Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Smart Phone App-baseret Human Coaching Program i Gastrectomized Patienter

9. april 2025 opdateret af: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Smart Phone App-baseret Human Coaching Program på QOL hos patienter, der gennemgik gastrectomy for Fase I gastrisk cancer

Denne undersøgelse er en enkelt center, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​smartphone-app-baseret human coaching-program på QOL hos patienter, der har gennemgået gastrectomy for stadium I gastrisk cancer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at de patienter, der brugte smartphone-app-baseret human coaching-program i tre måneder efter operationen, vil have bedre QOL end patienter, der ikke brugte det. QOL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ C30 og STO22 3 måneder postoperativt. De sekundære endepunkter er QOL 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, fødeindtagelse, kropssammensætning og ernæringsindikatorer fra blodprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

< Patienttilmelding>

  • 90 patienter i hver gruppe, i alt 180 patienter
  • 1:1 Randomisering ved hjælp af permuteret blandet blokrandomisering
  • stratificeret efter kirurgisk omfang (distal gastrectomy vs. total gastrectomy)
  • ved hjælp af nQuery-program og webbaseret styringssystem
  • Inden udskrivelsen bliver patienterne informeret om, hvordan de bruger smartphone-appen og registreret i appen.
  • Patienter bruger appen efter udskrivelse indtil 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Bang Wool Eom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på 19 år eller derover
  • patient diagnosticeret som stadium I i præoperativ undersøgelse
  • planlagt distal gastrektomi eller total gastrektomi
  • patient, der kan bruge smartphone app eller hvis familie kan hjælpe
  • patient til at bruge smartphone-appen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • handicappet til kommunikation
  • patient, der ikke kan bruge smartphone-app

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: App-gruppe for smartphones
Patienter brugte smartphone-app baseret human coaching-program i 3 måneder postoperativt.
Adfærdsmæssigt: smart telefon app baseret human coaching program

  1. eksperimentel arm

    • 1:1 coaching ved hjælp af smartphone-app
    • Patienterne får flere artikler om postoperativ behandling (symptomhåndtering, kost og motion) i appen.
    • Patienter opfordres til at rapportere deres kostdagbøger og motion hver dag af træneren.
    • Patienter kan spørge til coachen ved hjælp af appen, og coachen svarer, når de tjekker dem.
  2. Komparatorarm - Patient har konsultation med klinisk ernæringsekspert 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivningsgruppe
Patienterne har to konsultationer med klinisk ernæringsekspert 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Adfærdsmæssigt: smart telefon app baseret human coaching program

  1. eksperimentel arm

    • 1:1 coaching ved hjælp af smartphone-app
    • Patienterne får flere artikler om postoperativ behandling (symptomhåndtering, kost og motion) i appen.
    • Patienter opfordres til at rapportere deres kostdagbøger og motion hver dag af træneren.
    • Patienter kan spørge til coachen ved hjælp af appen, og coachen svarer, når de tjekker dem.
  2. Komparatorarm - Patient har konsultation med klinisk ernæringsekspert 1 måned og 3 måneder postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisebegrænsningsscore (XEatR) 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Spiseresektionsskalaen beregnes i henhold til følgende ligning.

  1. Tilføj spørgeskemaet 41, 42, 43 og 46 og divider denne sum med antallet af emner (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Udfør en lineær transformation for at konvertere til en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 emner tilhører European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Hvert element har en værdi mellem 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret, og skalaens score har en værdi, der går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).

Højere score betyder at have flere symptomer og dårligere livskvalitet.
3 måneder postoperativt
Spise Restriction Score (XEATR) efter 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Spise resektionsskala beregnes i henhold til følgende ligning. en. Tilføj spørgeskemaelementer 41,42, 43 og 46, og del dette beløb med antallet af varer (4): eAtr = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 b. Udfør en lineær transformation for at konvertere til en 1-100 skala: xeatr = (eR-1)*100/3 De 4 poster hører til europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet for livsspørgeskema (EORTC QLQ) STO22. Hver vare har en værdi blandt 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret, og skala -score har en værdi i området 0 (minimum) til 100 (maksimalt). Højere score betyder at have mere symptom og værre livskvalitet.
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisebegrænsningsscore (XEatR) 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Spiseresektionsskalaen beregnes i henhold til følgende ligning.

  1. Tilføj spørgeskemaet 41, 42, 43 og 46 og divider denne sum med antallet af emner (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Udfør en lineær transformation for at konvertere til en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 emner tilhører European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Hvert element har en værdi mellem 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret, og skalaens score har en værdi, der går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).

Højere score betyder at have flere symptomer og dårligere livskvalitet.
6 måneder postoperativt
Spisebegrænsningsscore (XEatR) 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

Spiseresektionsskalaen beregnes i henhold til følgende ligning.

  1. Tilføj spørgeskemaet 41, 42, 43 og 46 og divider denne sum med antallet af emner (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Udfør en lineær transformation for at konvertere til en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 emner tilhører European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Hvert element har en værdi mellem 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret, og skalaens score har en værdi, der går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).

Højere score betyder at have flere symptomer og dårligere livskvalitet.
12 måneder postoperativt
fødeindtagelse
Tidsramme: udskrivningsdag: op til 3 uger postoperativt, 1 måned postoperativt
forskel på fødemængde mellem udskrivelsesdag og postoperativ 1 måned
udskrivningsdag: op til 3 uger postoperativt, 1 måned postoperativt
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
patientens vægt i kg
3 måneder postoperativt
serumalbumin
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt
serum protein
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt
serum kolesterol
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt
seum hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1910242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger