胃切除患者におけるスマートフォンアプリベースのヒューマンコーチングプログラムの効果
I期胃癌の胃切除術を受けた患者のQOLに対するスマートフォンアプリベースのヒューマンコーチングプログラムの効果を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
＜患者登録＞
- 各群90名、計180名
- 順列混合ブロックのランダム化を使用した 1:1 のランダム化
- 手術範囲で層別化（胃遠位切除術と胃全切除術）
- nQuery プログラムと Web ベースの管理システムを使用する
- 退院前に、患者はスマートフォンアプリの使用方法を説明され、アプリに登録されます。
- 患者は、退院後から術後 3 か月までアプリを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- Bang Wool Eom
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 術前検査でI期と診断された患者
- 計画された幽門側胃切除術または胃全摘術
- スマートフォンアプリをご利用いただける患者様やご家族様が介助できる患者様
- スマートフォンアプリを使用する患者
除外基準:
- 妊娠中
- 通信不能
- スマートフォンアプリが使えない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマホアプリ群
患者は、スマートフォン アプリ ベースのヒューマン コーチング プログラムを術後 3 か月間使用しました。
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アクティブコンパレータ：栄養相談会
患者は、術後 1 か月と 3 か月の 2 回、臨床栄養士の診察を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3ヶ月の食事制限スコア（XEatR）
時間枠：術後3ヶ月
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摂食切除スケールは、次の式に従って計算されます。
XEatR = (EatR-1)*100/3 4 項目は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ) の STO22 に属しています。 各項目は、回答に応じて 1、2、3、および 4 の値を持ち、スケール スコアは 0 (最小) から 100 (最大) の範囲の値を持ちます。 スコアが高いほど、症状が多く、生活の質が悪いことを意味します。 |
術後3ヶ月
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術後1か月での摂食制限スコア（Xeatr）
時間枠：術後1か月
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摂食切除スケールは、次の方程式に従って計算されます。
a。アンケート項目41,42、43、46を追加し、この合計をアイテムの数（4）で除算します：EAR =（Q41+Q42+Q43+Q46）/4 b。
線形変換を実行して1〜100スケールに変換します。Xeatr=（EATR-1）*100/3 4項目は、癌の生活の質に関する研究と治療のための欧州組織（EORTC QLQ）STO22に属します。
回答によると、各アイテムの値は1、2、3、および4の値を持ち、スケールスコアの値は0（最小）から100（最大）の範囲です。
スコアが高いということは、より多くの症状と生活の質が悪いことを意味します。
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術後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月の食事制限スコア（XEatR）
時間枠：術後6ヶ月
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摂食切除スケールは、次の式に従って計算されます。
XEatR = (EatR-1)*100/3 4 項目は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ) の STO22 に属しています。 各項目は、回答に応じて 1、2、3、および 4 の値を持ち、スケール スコアは 0 (最小) から 100 (最大) の範囲の値を持ちます。 スコアが高いほど、症状が多く、生活の質が悪いことを意味します。 |
術後6ヶ月
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術後12ヶ月の食事制限スコア（XEatR）
時間枠：術後12ヶ月
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摂食切除スケールは、次の式に従って計算されます。
XEatR = (EatR-1)*100/3 4 項目は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ) の STO22 に属しています。 各項目は、回答に応じて 1、2、3、および 4 の値を持ち、スケール スコアは 0 (最小) から 100 (最大) の範囲の値を持ちます。 スコアが高いほど、症状が多く、生活の質が悪いことを意味します。 |
術後12ヶ月
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食物摂取量
時間枠：退院日：術後3週間まで、術後1ヶ月
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退院日と術後1ヶ月の食事量の差
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退院日：術後3週間まで、術後1ヶ月
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体重
時間枠：術後3ヶ月
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キログラム単位の患者の体重
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術後3ヶ月
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血清アルブミン
時間枠：術後3ヶ月
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g/dL
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術後3ヶ月
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血清タンパク質
時間枠：術後3ヶ月
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g/dL
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術後3ヶ月
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血清コレステロール
時間枠：術後3ヶ月
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g/dL
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術後3ヶ月
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血清ヘモグロビン
時間枠：術後3ヶ月
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g/dL
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。