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膵臓がんの早期発見のための心拍変動のモニタリング

2022年11月17日 更新者：Aaron Grossberg、OHSU Knight Cancer Institute

膵臓がんの早期発見のための心拍数変動モニタリングに関する前向き多施設調査研究

この研究では、膵臓がんの早期発見のための心拍数モニタリングの変動性を調べます。 膵臓がんは早期発見が非常に難しい病気です。 この研究は、膵臓がんを発症するリスクが高い未診断の個人と比較して、膵臓がん患者の心拍変動を観察するために行われています。 これは、研究者が心拍数と活動を監視することで、膵臓の発生/再発 (再発の可能性) をより早く検出できるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. PDAC を発症するリスクが高い個人と比較して、膵管腺癌 (PDAC) 患者の心拍変動 (HRV) が減少するかどうかを判断すること。 （ステージⅠ） Ⅱ． ウェアラブル デバイスを使用した長期コンプライアンスの実現可能性を評価する。 (ステージⅡ)

副次的な目的:

I. ウェアラブル デバイスの使用に関するコンプライアンスを評価するため。 (ステージ I および II) II。 仮想デバイス トレーニングの有効性を検証する。 (ステージ I および II) III. PDACを発症するリスクが高い参加者のHRVが低下しているかどうかを判断すること。 (ステージ II) IV。 疾患のない高リスク患者における PDAC のタイミングと発生を特徴付ける。 (ステージ II) V. PDAC を発症するリスクが高い参加者における PDAC のタイミングと発生を特徴付ける。 (ステージⅡ)

探索的目的:

I. PDAC 患者のサルコペニアに関連する体組成特性と比較した HRV の変化の関係を調査すること。 （ステージⅠ） Ⅱ． pNN50 HRV 測定値と PDAC 診断との関係を調査する。 (ステージ I および II) III. すべての参加者の睡眠バイオメトリクスの変化を比較します。 (ステージ I および II) IV. すべての参加者の健康関連の生活の質の評価の変化を評価します。 (ステージ I および II) V. 仮想デバイスの指示に対する参加者の満足度を評価します。

概要：

参加者は、活動モニター (WHOOP) を使用して、週に最低 5 日間、新たに診断された PDAC の患者では最大 1 年間、高リスク群の患者では最大 5 年間、HRV モニタリングを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オレゴン健康科学大学、ニューヨーク大学、ネブラスカ大学医療センターで PDAC と診断された患者および PDAC のリスクが高い参加者

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • Android または Apple iOS オペレーティング システムを使用するスマートフォンを所有している

  • 参加者は、次のいずれかを持っている必要があります。

    • 新たに診断された未治療の PDAC 患者 - 全ステージ (ステージ 1 のみに適用)、または

    • 次の家族の表現型と年齢の少なくとも 1 つを持つ個人が含まれます。

      • 家族の同じ側に PDAC を持つ 2 人以上の近親者で、2 人の PDAC 罹患者が第一度近親者 (FDR) であり、少なくとも 1 人の PDAC 罹患者が被験者の FDR である;年齢 >= 50 歳または家族内発症の 10 年前
      • PDAC を使用した 2 つの影響を受けた FDR。年齢 >= 50 歳または FDR の発症前 10 歳
      • BRCA1、BRCA2、PALB2、ATM 変異のいずれかが病原性または病原性の可能性が確認されました。年齢>= 50歳またはFDRまたは第2度近親者（SDR）の発症前の10歳
      • 家族性非定型多発性黒色腫（FAMMM）で、p16、CDKN2A;年齢 >= 50 歳
      • STK11 (Peutz-Jeghers 症候群) の既知の突然変異キャリア;年齢 >= 50 歳
      • MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、または EPCAM に病原性バリアントまたは病原性バリアントが確認されているリンチ症候群 (遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がん [HNPCC])。年齢 >= 50 歳または FDR または SDR の発症前 10 歳
      • PRSS1病原性または膵炎の可能性のある病歴が確認された遺伝性膵炎;年齢 >= 50 歳

除外基準:

  • -研究者の意見では、参加者の安全性および/またはデータの完全性を損なう病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（HRVモニタリング、アンケート）
参加者は、活動モニター (WHOOP) を使用して、週に最低 5 日間、新たに診断された PDAC の患者では最大 1 年間、高リスク群の患者では最大 5 年間、HRV モニタリングを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
デバイス：アクティビティモニター
WHOOPデバイスを介してHRVモニタリングを受ける
他の名前：
  • アクティビティトラッカー
  • アクティビティ トラッカー デバイス
  • 身体活動測定装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV) の低下の大きさ (ステージ I)
時間枠：入学後1年以内
膵管腺癌（PDAC）患者および高リスク参加者における連続差の二乗平均平方根（RMSSD）によって測定されます。
入学後1年以内
リストバンド使用のコンプライアンス統計 (ステージ II)
時間枠：PDACの発症、研究の中止、または死亡のいずれか早い方まで、登録後最大5年まで評価
時間の 70% 以上でデータが収集された日の割合として定義されます。
PDACの発症、研究の中止、または死亡のいずれか早い方まで、登録後最大5年まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての参加者のリストバンド使用に関するコンプライアンス統計 (ステージ I、II)
時間枠：登録およびデバイスの有効化後、最大 6 週間および 6 か月
時間の少なくとも 70% でデータが収集された日の割合として定義されます。
登録およびデバイスの有効化後、最大 6 週間および 6 か月
バーチャルトレーニングの効果（ステージⅠ、Ⅱ）
時間枠：登録およびデバイスの有効化後、最大 1 週間
セットアップから 3 日以内に高品質のデータが利用できる参加者の割合として定義されます。 欠損データのパターンと、データを収集できる参加者の割合がグラフで表示されます。 また、コンプライアンスを患者の特性、地域、季節と関連付けて、何がコンプライアンス率に影響を与えるかを理解します。
登録およびデバイスの有効化後、最大 1 週間
HRV 変化の大きさ (ステージ II)
時間枠：入会後最長5年間
RMSSD によって測定されるように、PDAC を発症するリスクが高い参加者。
入会後最長5年間
ハイリスク参加者におけるPDACの発生率（ステージII）
時間枠：入会後最長5年間
入会後最長5年間
PDACを発症した高リスク参加者におけるPDAC診断の時期（ステージII）
時間枠：入会後最長5年間
入会後最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aaron Grossberg、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00021185 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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