Monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca per la diagnosi precoce del cancro al pancreas
Uno studio sperimentale multicentrico prospettico sul monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca per la diagnosi precoce del cancro al pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per determinare se la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è ridotta nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) rispetto agli individui ad aumentato rischio di sviluppare PDAC. (Fase I) II. Per valutare la fattibilità della conformità a lungo termine utilizzando un dispositivo indossabile. (Fase II)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per valutare la conformità con l'utilizzo di un dispositivo indossabile. (Fase I e II) II. Convalidare l'efficacia della formazione sui dispositivi virtuali. (Fase I e II) III. Determinare se l'HRV è ridotto nei partecipanti ad alto rischio di sviluppare PDAC. (Fase II) IV. Per caratterizzare i tempi e l'insorgenza di PDAC tra ad alto rischio senza malattia. (Fase II) V. Caratterizzare i tempi e l'occorrenza del PDAC tra i partecipanti ad alto rischio di sviluppare il PDAC. (Fase II)
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Indagare la relazione tra i cambiamenti nell'HRV rispetto alle caratteristiche della composizione corporea correlate alla sarcopenia nei pazienti con PDAC. (Fase I) II. Per studiare la relazione tra la misura HRV pNN50 e la diagnosi PDAC. (Fase I e II) III. Confrontare i cambiamenti nella biometria del sonno tra tutti i partecipanti. (Fase I e II) IV. Valutare i cambiamenti nella valutazione della qualità della vita correlata alla salute tra tutti i partecipanti. (Fase I e II) V. Valutare la soddisfazione dei partecipanti con l'istruzione del dispositivo virtuale.
CONTORNO:
I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio dell'HRV utilizzando un monitor di attività (WHOOP) per un minimo di 5 giorni alla settimana fino a 1 anno nei pazienti con PDAC di nuova diagnosi e fino a 5 anni per i pazienti nel gruppo ad alto rischio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato
- Possedere uno smartphone che utilizza i sistemi operativi Android o Apple iOS
Il partecipante deve avere uno dei seguenti:
- Individui con PDAC di nuova diagnosi, naive al trattamento - tutti gli stadi (applicabile solo allo Stadio 1) o
Saranno inclusi individui con almeno uno dei seguenti fenotipi familiari ed età:
- Due o più parenti con PDAC dallo stesso lato della famiglia, in cui 2 individui affetti da PDAC sono imparentati di primo grado (FDR) E almeno un individuo affetto da PDAC è un FDR del soggetto; Età >= 50 anni OPPURE 10 anni prima dell'esordio in famiglia
- Due affetti FDR con PDAC; Età >= 50 anni OPPURE 10 anni prima dell'insorgenza di una FDR
- Qualsiasi mutazione BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM confermata patogena o probabilmente patogena; Età >= 50 anni OPPURE 10 anni prima dell'insorgenza di un FDR o di un parente di secondo grado (SDR)
- Mole-melanoma multiplo atipico familiare (FAMMM) con varianti confermate patogene o probabili mutazioni patogene in: p16, CDKN2A; Età >= 50 anni
- Portatore noto di mutazione per STK11 (sindrome di Peutz-Jeghers); Età >= 50 anni
- Sindrome di Lynch (carcinoma colorettale ereditario non poliposico [HNPCC]) con varianti patogene confermate o probabilmente patogene in: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM; Età >= 50 anni OPPURE 10 anni prima dell'insorgenza di FDR o SDR
- Pancreatite ereditaria con storia patogena PRSS1 confermata o probabile storia patogena di pancreatite; Età >= 50 anni
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni mediche che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza dei partecipanti e/o l'integrità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Osservazionale (monitoraggio HRV, questionario)
I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio dell'HRV utilizzando un monitor di attività (WHOOP) per un minimo di 5 giorni alla settimana fino a 1 anno nei pazienti con PDAC di nuova diagnosi e fino a 5 anni per i pazienti nel gruppo ad alto rischio.
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Studi accessori
Altri nomi:
Questionari completi
Sottoponiti al monitoraggio HRV tramite dispositivo WHOOP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entità del declino della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Come misurato dalla radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD) nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e nei partecipanti ad alto rischio.
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Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Statistiche di conformità per l'uso del braccialetto (Fase II)
Lasso di tempo: Fino all'inizio del PDAC, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni dopo l'arruolamento
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Definita come la percentuale di giorni durante i quali i dati sono stati raccolti per almeno il 70% delle ore.
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Fino all'inizio del PDAC, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Statistiche di conformità per l'uso del braccialetto per tutti i partecipanti (Fase I, II)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane e 6 mesi dopo la registrazione e l'attivazione del dispositivo
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Definita come la percentuale di giorni durante i quali sono stati raccolti dati per almeno il 70% delle ore.
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Fino a 6 settimane e 6 mesi dopo la registrazione e l'attivazione del dispositivo
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Efficacia della formazione virtuale (Fase I, II)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la registrazione e l'attivazione del dispositivo
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Definita come la percentuale di partecipanti per i quali sono disponibili dati di alta qualità entro 3 giorni dall'impostazione.
Il modello dei dati mancanti e la percentuale di partecipanti in grado di raccogliere dati saranno presentati graficamente.
Assocerà anche la compliance con le caratteristiche, le regioni e le stagioni del paziente per capire cosa può influire sul tasso di compliance.
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Fino a 1 settimana dopo la registrazione e l'attivazione del dispositivo
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Entità del cambiamento HRV (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
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Come misurato da RMSSD, nei partecipanti ad alto rischio di sviluppare PDAC.
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Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
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Incidenza di PDAC tra i partecipanti ad alto rischio (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
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Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
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Tempo della diagnosi PDAC tra i partecipanti ad alto rischio che hanno sviluppato PDAC (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
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Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021185 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-03178 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA264133 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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