Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av hjertefrekvensvariasjoner for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen

17. november 2022 oppdatert av: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

En prospektiv, multisenterundersøkelse av overvåking av hjertefrekvensvariabilitet for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen

Denne studien undersøker variasjoner i hjertefrekvensovervåking for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen. Bukspyttkjertelkreft er en svært vanskelig sykdom å oppdage tidlig. Denne studien blir gjort for å observere hjertefrekvensvariasjonen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med udiagnostiserte individer med økt risiko for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen. Dette kan hjelpe forskere med å avgjøre om bukspyttkjertelforekomster/-gjentakelser (sjanse for å komme tilbake) kan oppdages raskere ved å overvåke hjertefrekvens og aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er redusert hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) sammenlignet med individer med økt risiko for å utvikle PDAC. (Trinn I) II. For å vurdere gjennomførbarheten av langsiktig samsvar ved bruk av en bærbar enhet. (Trinn II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere samsvar med bruk av en bærbar enhet. (Trinn I og II) II. For å validere effektiviteten til opplæring av virtuelle enheter. (Trinn I og II) III. For å finne ut om HRV er redusert hos deltakere med høy risiko for å utvikle PDAC. (Trinn II) IV. Å karakterisere timing og forekomst av PDAC blant høyrisiko uten sykdom. (Trinn II) V. Å karakterisere timing og forekomst av PDAC blant deltakere med høy risiko for å utvikle PDAC. (Trinn II)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å undersøke sammenhengen mellom endringer i HRV i forhold til sarkopeni-relaterte kroppssammensetningsegenskaper hos PDAC-pasienter. (Trinn I) II. For å undersøke forholdet mellom pNN50 HRV-målet og PDAC-diagnose. (Trinn I og II) III. For å sammenligne endringer i søvnbiometri blant alle deltakere. (Trinn I og II) IV. Å evaluere endringer i helserelaterte livskvalitetsvurderinger blant alle deltakere. (Trinn I og II) V. For å evaluere deltakertilfredshet med instruksjoner for virtuelle enheter.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår HRV-overvåking ved bruk av en aktivitetsmonitor (WHOOP) i minimum 5 dager ukentlig i opptil 1 år hos pasienter med nydiagnostisert PDAC og opptil 5 år for pasienter i høyrisikogruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med PDAC og deltakere med høy risiko for PDAC ved Oregon Health and Science University, New York University og University of Nebraska Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument
  • Eier en smarttelefon som bruker Android- eller Apple iOS-operativsystemer

  • Deltaker må ha ett av følgende:

    • Personer med nylig diagnostisert, behandlingsnaiv PDAC - alle stadier (gjelder kun for trinn 1), eller

    • Personer med minst én av følgende familiefenotyper og alder vil bli inkludert:

      • To eller flere slektninger med PDAC på samme side av familien, der 2 PDAC-berørte individer er førstegradsrelaterte (FDR) OG minst ett PDAC-påvirket individ er en FDR av emnet; Alder >= 50 år ELLER 10 år før debut i familie
      • To berørte FDR med PDAC; Alder >= 50 år ELLER 10 år før utbruddet av en FDR
      • Enhver av BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM mutasjoner bekreftet patogen eller sannsynlig patogen; Alder >= 50 år ELLER 10 år før utbruddet av en FDR eller annengrads slektning (SDR)
      • Familiært atypisk multippelt føflekk-melanom (FAMMM) med bekreftede patogene eller sannsynlige patogene mutasjonsvarianter i: p16, CDKN2A; Alder >= 50 år
      • Kjent mutasjonsbærer for STK11 (Peutz-Jeghers syndrom); Alder >= 50 år
      • Lynch-syndrom (arvelig nonpolyposis colorectal cancer [HNPCC]) med bekreftede patogene eller sannsynlige patogene varianter i: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM; Alder >= 50 år ELLER 10 år før utbruddet av en FDR eller SDR
      • Arvelig pankreatitt med bekreftet PRSS1 patogen eller sannsynlig patogen historie med pankreatitt; Alder >= 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskernes mening vil kompromittere deltakersikkerheten og/eller integriteten til dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjon (HRV-overvåking, spørreskjema)
Deltakerne gjennomgår HRV-overvåking ved bruk av en aktivitetsmonitor (WHOOP) i minimum 5 dager ukentlig i opptil 1 år hos pasienter med nydiagnostisert PDAC og opptil 5 år for pasienter i høyrisikogruppe.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Enhet: Aktivitetsmonitor
Gjennomgå HRV-overvåking via WHOOP-enhet
Andre navn:
  • Aktivitetssporer
  • Aktivitetssporingsenhet
  • Måleenhet for fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på fall i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (stadium I)
Tidsramme: Inntil 1 år etter innmelding
Målt ved rotmiddelkvadrat av de suksessive forskjellene (RMSSD) hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) og hos deltakere med høy risiko.
Inntil 1 år etter innmelding
Samsvarsstatistikk for bruk av armbånd (trinn II)
Tidsramme: Inntil utbruddet av PDAC, tilbaketrekning av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter påmelding
Definert som prosentandelen av dager som data ble samlet inn i løpet av minst 70 % av timene.
Inntil utbruddet av PDAC, tilbaketrekning av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsstatistikk for bruk av armbånd for alle deltakere (trinn I, II)
Tidsramme: Inntil 6 uker og 6 måneder etter påmelding og enhetsaktivering
Definert som prosentandelen av dager der data ble samlet inn i minst 70 % av timene.
Inntil 6 uker og 6 måneder etter påmelding og enhetsaktivering
Effektiviteten av virtuell trening (trinn I, II)
Tidsramme: Inntil 1 uke etter påmelding og enhetsaktivering
Definert som prosentandelen av deltakere som data av høy kvalitet er tilgjengelig for innen 3 dager etter oppsett. Mønsteret med manglende data, og prosentandelen av deltakerne som kan samle inn data, vil bli presentert grafisk. Vil også knytte samsvar med pasientkarakteristikker, regioner og årstider for å forstå hva som kan påvirke etterlevelsesraten.
Inntil 1 uke etter påmelding og enhetsaktivering
Størrelsen på HRV-endring (stadium II)
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Målt ved RMSSD, hos deltakere med høy risiko for å utvikle PDAC.
Inntil 5 år etter påmelding
Forekomst av PDAC blant deltakere med høy risiko (stadium II)
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Inntil 5 år etter påmelding
Tidspunkt for PDAC-diagnose blant høyrisikodeltakere som utviklet PDAC (stadium II)
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Inntil 5 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00021185 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger