膵臓がんの早期発見のための心拍変動のモニタリング
膵臓がんの早期発見のための心拍数変動モニタリングに関する前向き多施設調査研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. PDAC を発症するリスクが高い個人と比較して、膵管腺癌 (PDAC) 患者の心拍変動 (HRV) が減少するかどうかを判断すること。 （ステージⅠ） Ⅱ． ウェアラブル デバイスを使用した長期コンプライアンスの実現可能性を評価する。 (ステージⅡ)
副次的な目的:
I. ウェアラブル デバイスの使用に関するコンプライアンスを評価するため。 (ステージ I および II) II。 仮想デバイス トレーニングの有効性を検証する。 (ステージ I および II) III. PDACを発症するリスクが高い参加者のHRVが低下しているかどうかを判断すること。 (ステージ II) IV。 疾患のない高リスク患者における PDAC のタイミングと発生を特徴付ける。 (ステージ II) V. PDAC を発症するリスクが高い参加者における PDAC のタイミングと発生を特徴付ける。 (ステージⅡ)
探索的目的:
I. PDAC 患者のサルコペニアに関連する体組成特性と比較した HRV の変化の関係を調査すること。 （ステージⅠ） Ⅱ． pNN50 HRV 測定値と PDAC 診断との関係を調査する。 (ステージ I および II) III. すべての参加者の睡眠バイオメトリクスの変化を比較します。 (ステージ I および II) IV. すべての参加者の健康関連の生活の質の評価の変化を評価します。 (ステージ I および II) V. 仮想デバイスの指示に対する参加者の満足度を評価します。
概要：
参加者は、活動モニター (WHOOP) を使用して、週に最低 5 日間、新たに診断された PDAC の患者では最大 1 年間、高リスク群の患者では最大 5 年間、HRV モニタリングを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- Android または Apple iOS オペレーティング システムを使用するスマートフォンを所有している
参加者は、次のいずれかを持っている必要があります。
- 新たに診断された未治療の PDAC 患者 - 全ステージ (ステージ 1 のみに適用)、または
次の家族の表現型と年齢の少なくとも 1 つを持つ個人が含まれます。
- 家族の同じ側に PDAC を持つ 2 人以上の近親者で、2 人の PDAC 罹患者が第一度近親者 (FDR) であり、少なくとも 1 人の PDAC 罹患者が被験者の FDR である;年齢 >= 50 歳または家族内発症の 10 年前
- PDAC を使用した 2 つの影響を受けた FDR。年齢 >= 50 歳または FDR の発症前 10 歳
- BRCA1、BRCA2、PALB2、ATM 変異のいずれかが病原性または病原性の可能性が確認されました。年齢>= 50歳またはFDRまたは第2度近親者（SDR）の発症前の10歳
- 家族性非定型多発性黒色腫（FAMMM）で、p16、CDKN2A;年齢 >= 50 歳
- STK11 (Peutz-Jeghers 症候群) の既知の突然変異キャリア;年齢 >= 50 歳
- MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、または EPCAM に病原性バリアントまたは病原性バリアントが確認されているリンチ症候群 (遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がん [HNPCC])。年齢 >= 50 歳または FDR または SDR の発症前 10 歳
- PRSS1病原性または膵炎の可能性のある病歴が確認された遺伝性膵炎;年齢 >= 50 歳
除外基準:
- -研究者の意見では、参加者の安全性および/またはデータの完全性を損なう病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（HRVモニタリング、アンケート）
参加者は、活動モニター (WHOOP) を使用して、週に最低 5 日間、新たに診断された PDAC の患者では最大 1 年間、高リスク群の患者では最大 5 年間、HRV モニタリングを受けます。
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補助研究
他の名前：
アンケートに記入する
WHOOPデバイスを介してHRVモニタリングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV) の低下の大きさ (ステージ I)
時間枠：入学後1年以内
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膵管腺癌（PDAC）患者および高リスク参加者における連続差の二乗平均平方根（RMSSD）によって測定されます。
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入学後1年以内
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リストバンド使用のコンプライアンス統計 (ステージ II)
時間枠：PDACの発症、研究の中止、または死亡のいずれか早い方まで、登録後最大5年まで評価
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時間の 70% 以上でデータが収集された日の割合として定義されます。
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PDACの発症、研究の中止、または死亡のいずれか早い方まで、登録後最大5年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての参加者のリストバンド使用に関するコンプライアンス統計 (ステージ I、II)
時間枠：登録およびデバイスの有効化後、最大 6 週間および 6 か月
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時間の少なくとも 70% でデータが収集された日の割合として定義されます。
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登録およびデバイスの有効化後、最大 6 週間および 6 か月
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バーチャルトレーニングの効果（ステージⅠ、Ⅱ）
時間枠：登録およびデバイスの有効化後、最大 1 週間
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セットアップから 3 日以内に高品質のデータが利用できる参加者の割合として定義されます。
欠損データのパターンと、データを収集できる参加者の割合がグラフで表示されます。
また、コンプライアンスを患者の特性、地域、季節と関連付けて、何がコンプライアンス率に影響を与えるかを理解します。
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登録およびデバイスの有効化後、最大 1 週間
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HRV 変化の大きさ (ステージ II)
時間枠：入会後最長5年間
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RMSSD によって測定されるように、PDAC を発症するリスクが高い参加者。
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入会後最長5年間
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ハイリスク参加者におけるPDACの発生率（ステージII）
時間枠：入会後最長5年間
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入会後最長5年間
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PDACを発症した高リスク参加者におけるPDAC診断の時期（ステージII）
時間枠：入会後最長5年間
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入会後最長5年間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aaron Grossberg、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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