Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie zmienności rytmu serca w celu wczesnego wykrywania raka trzustki

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie badawcze dotyczące monitorowania zmienności rytmu serca w celu wczesnego wykrywania raka trzustki

Niniejsze badanie analizuje zmienność monitorowania częstości akcji serca w celu wczesnego wykrycia raka trzustki. Rak trzustki jest chorobą bardzo trudną do wczesnego wykrycia. Niniejsze badanie ma na celu obserwację zmienności rytmu serca u pacjentów z rakiem trzustki w porównaniu z osobami niezdiagnozowanymi ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka trzustki. Może to pomóc naukowcom ustalić, czy zdarzenia/nawroty trzustki (szanse na powrót) można wykryć wcześniej poprzez monitorowanie tętna i aktywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy zmienność rytmu serca (HRV) jest zmniejszona u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) w porównaniu z osobami ze zwiększonym ryzykiem rozwoju PDAC. (Etap I) II. Aby ocenić wykonalność długoterminowej zgodności przy użyciu urządzenia do noszenia. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić zgodność korzystania z urządzenia do noszenia. (Etap I i ​​II) II. Aby zweryfikować skuteczność szkolenia urządzeń wirtualnych. (Etap I i ​​II) III. Aby ustalić, czy HRV jest zmniejszona u uczestników z wysokim ryzykiem rozwoju PDAC. (Etap II) IV. Aby scharakteryzować czas i występowanie PDAC wśród osób wysokiego ryzyka bez choroby. (Etap II) V. Scharakteryzowanie czasu i występowania PDAC wśród uczestników z grupy wysokiego ryzyka rozwoju PDAC. (Etap II)

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie związku między zmianami HRV a charakterystyką składu ciała związaną z sarkopenią u pacjentów z PDAC. (Etap I) II. Zbadanie związku między pomiarem pNN50 HRV a diagnozą PDAC. (Etap I i ​​II) III. Aby porównać zmiany biometrii snu wśród wszystkich uczestników. (Etap I i ​​II) IV. Ocena zmian w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem wśród wszystkich uczestników. (Etap I i ​​II) V. Ocena satysfakcji uczestników z obsługi urządzenia wirtualnego.

ZARYS:

Uczestnicy poddawani są monitorowaniu HRV za pomocą monitora aktywności (WHOOP) przez minimum 5 dni w tygodniu przez okres do 1 roku u pacjentów z nowo zdiagnozowanym PDAC i do 5 lat u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym PDAC i uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka PDAC na Oregon Health and Science University, New York University i University of Nebraska Medical Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Posiadać smartfon z systemem operacyjnym Android lub Apple iOS

  • Uczestnik musi posiadać jeden z poniższych:

    • Osoby z nowo zdiagnozowanym, nieleczonym PDAC – wszystkie etapy (dotyczy tylko etapu 1) lub

    • Uwzględnione zostaną osoby z co najmniej jednym z następujących fenotypów rodzinnych iw wieku:

      • Dwóch lub więcej krewnych z PDAC po tej samej stronie rodziny, gdzie 2 osoby dotknięte PDAC są spokrewnione pierwszego stopnia (FDR) ORAZ co najmniej jedna osoba dotknięta PDAC jest FDR podmiotu; Wiek >= 50 lat LUB 10 lat przed zachorowaniem w rodzinie
      • Dwa dotknięte FDR z PDAC; Wiek >= 50 lat LUB 10 lat przed wystąpieniem FDR
      • Dowolna mutacja BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM potwierdzona jako chorobotwórcza lub prawdopodobnie chorobotwórcza; Wiek >= 50 lat LUB 10 lat przed wystąpieniem FDR lub krewnego drugiego stopnia (SDR)
      • Rodzinny atypowy czerniak mnogi (FAMMM) z potwierdzonymi patogennymi lub prawdopodobnymi patogennymi wariantami mutacji w: p16, CDKN2A; Wiek >= 50 lat
      • Znany nosiciel mutacji dla STK11 (zespół Peutza-Jeghersa); Wiek >= 50 lat
      • Zespół Lyncha (dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością [HNPCC]) z potwierdzonymi patogennymi lub prawdopodobnymi wariantami patogennymi w: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 lub EPCAM; Wiek >= 50 lat LUB 10 lat przed wystąpieniem FDR lub SDR
      • Dziedziczne zapalenie trzustki z potwierdzonym patogenem PRSS1 lub prawdopodobnie patogennym zapaleniem trzustki w wywiadzie; Wiek >= 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników i/lub integralności danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjne (monitorowanie HRV, kwestionariusz)
Uczestnicy poddawani są monitorowaniu HRV za pomocą monitora aktywności (WHOOP) przez minimum 5 dni w tygodniu przez okres do 1 roku u pacjentów z nowo zdiagnozowanym PDAC i do 5 lat u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Urządzenie: Monitor aktywności
Poddaj się monitorowaniu HRV za pomocą urządzenia WHOOP
Inne nazwy:
  • Śledzenie aktywności
  • Urządzenie do śledzenia aktywności
  • Urządzenie do pomiaru aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość spadku zmienności rytmu serca (HRV) (Etap I)
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
Jak zmierzono jako średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD) u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) iu uczestników z grupy wysokiego ryzyka.
Do 1 roku po rejestracji
Statystyki zgodności dotyczące używania opasek na rękę (etap II)
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia PDAC, wycofania się z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po włączeniu
Zdefiniowany jako procent dni, w których dane były zbierane przez co najmniej 70% godzin.
Do czasu wystąpienia PDAC, wycofania się z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki zgodności używania opasek dla wszystkich uczestników (Etap I, II)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni i 6 miesięcy po rejestracji i aktywacji urządzenia
Zdefiniowany jako procent dni, podczas których zbierano dane przez co najmniej 70% godzin.
Do 6 tygodni i 6 miesięcy po rejestracji i aktywacji urządzenia
Efektywność szkoleń wirtualnych (Etap I, II)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po rejestracji i aktywacji urządzenia
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, dla których dane wysokiej jakości są dostępne w ciągu 3 dni od założenia. Wzorzec braków danych oraz odsetek uczestników zdolnych do zebrania danych zostanie przedstawiony graficznie. Powiąże również przestrzeganie zaleceń z charakterystyką pacjenta, regionami i porami roku, aby zrozumieć, co może mieć wpływ na stopień przestrzegania zaleceń.
Do 1 tygodnia po rejestracji i aktywacji urządzenia
Wielkość zmiany HRV (etap II)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Jak zmierzono za pomocą RMSSD, u uczestników z wysokim ryzykiem rozwoju PDAC.
Do 5 lat po rejestracji
Częstość występowania PDAC wśród uczestników wysokiego ryzyka (etap II)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Do 5 lat po rejestracji
Czas rozpoznania PDAC wśród uczestników wysokiego ryzyka, u których rozwinął się PDAC (etap II)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Do 5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00021185 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami