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CORONA (COvid prone hypoxemiA): 挿管しないことを目標とする低酸素状態の COVID-19 患者のための腹臥位のポジショニング (CORONA)

2026年4月30日 更新者：Ken Kuljit Parhar, MD、University of Calgary

コロナウイルスSARS-CoV-2（COVID-19）パンデミック時のケアの目標である挿管禁止および低酸素性呼吸不全を伴う患者に対する腹臥位と通常のケアの前向き無作為化試験

この試験の目的は、腹臥位 (PP) が、ICU での人工呼吸器の候補ではない、COVID-19 による低酸素性呼吸不全の挿管されていない入院患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。 研究者らは、おそらく COVID-19 による低酸素性呼吸不全を伴う、挿管しないという目標を持つ挿管されていない患者の通常のケアと比較して、PP が院内死亡率またはホスピスへの退院を減らすという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19 関連の重度の ARDS の管理の一環として、世界保健機関 (WHO) は腹臥位の人工呼吸器を推奨しています。 現時点では、人工呼吸器を使用していない患者の腹臥位 (PP) に役割があるかどうかは不明です。

この試験の目的は、PP が COVID-19 による低酸素性呼吸不全の挿管されていない入院患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。 研究者らは、おそらく COVID-19 による低酸素性呼吸不全を伴う、挿管しないという目標を持つ挿管されていない患者の通常のケアと比較して、PP が院内死亡率またはホスピスへの退院を減らすという仮説を立てています。

介入群に無作為に割り付けられた患者は、試験の選択基準が満たされなくなるまで、退院するまで、60 日目に入院するまで、または死亡またはホスピスに退院するまで、腹臥位を続けます。 毎日の評価は、60日目まで、または患者が退院するか死亡するまで行われます。 治験責任医師は、治験開始から 12 か月以内に募集が完了すると予想しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
596

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ken Parhar, MD, MSc
  • 電話番号：403-944-0735
  • メール：ken.parhar@ahs.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COVID-19の可能性がある入院患者。 可能性が高いとは、インフルエンザ様疾患 (ILI) の症状、または COVID-19 への曝露が確認され、COVID-19 検査が実施されたものとして定義されます。 ILI は、次の症状のいずれかとして定義されます: 発熱、咳の新規または悪化、鼻風邪、呼吸困難の新規または悪化、または喉の痛み。
  • ケアの目標は、挿管しないことです (アルバータ州では R3 または M1/M2)。
  • SpO2 ≥92% を維持するには、酸素 ≥2 L が必要です。 患者が長期酸素療法を受けている場合、O2 必要量はベースラインより 2 L 以上必要です。
  • 患者は、最小限の補助 (最大 1 人の補助) で仰臥位から​​仰臥位へと配置できます。

除外基準:

  • 意識レベルの低下 (グラスゴー昏睡尺度 < 10) または自己再配置能力の排除。
  • -血行動態の不安定性（収縮期血圧 < 90 mmHg および/または乳酸塩 > 5 mmol/L または HR > 120、輸液蘇生に反応しない）。
  • 完全な腸閉塞。
  • 活発な上部消化管出血。
  • 首の動きが悪い、または患者が快適にうつぶせに横になることができない。
  • 不安定な脊椎、大腿骨、または骨盤の骨折。
  • 妊娠 - 妊娠第三期。
  • -ICUを含む完全な蘇生状態と侵襲的人工呼吸器を受け入れる意欲（つまり、 ケアの R1/R2 目標）。
  • 入院時に予想される差し迫った緩和または終末期 (すなわち、 C1/C2 ケアの目標）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹臥位（PP）
この研究の介入は PP です。 研究の介入群に割り当てられた参加施設の患者は、病棟看護師と呼吸療法士によって、さまざまな期間、1日4回、腹臥位を取り、維持するように促されます。
手順：腹臥位（PP）

この研究の介入は PP です。 研究の介入群に割り当てられた参加施設の患者は、病棟看護師と呼吸療法士によって、主な結果のイベントまたは退院が発生するまで、さまざまな期間、1日4回、腹臥位を取り、維持するように促されます。

PP の目標持続時間 (用量) は、1 日 8 時間以上を最大 60 日間、または酸素必要量が 1 分あたり 2 L 未満になるまで、またはベースラインの家庭用酸素必要量を 1 分あたり 2 L 下回るまでです。
介入なし：コントロール - 通常の管理
対照群は、スタッフや患者に配置を変更するための指示やプロンプトのない標準的な医療で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での死亡またはホスピスへの退院
時間枠：60日
60日目での院内死亡またはホスピスへの退院。
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：60日

有害事象（AE）とは、明示的ではなく、医薬品（治験）製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、試験中に発生する好ましくないまたはその他の所見（臨床的に重要な臨床検査を含む）、症状または疾患です。このプロトコルの他の場所に分類され、それが予想されるかどうか。 重大な有害事象 (AE) は、次のいずれかの用量での好ましくない医学的所見 (臨床的に重要な臨床検査を含む) です。

  • 死亡に至る（一次転帰）
  • 生命を脅かす
  • 重大な障害または無能力が持続する結果となる
  • 入院または入院の延長が必要な場合
60日
SpO2 の変化
時間枠：60日
各 PP セッション中の SpO2 の変化 (腹臥位の SpO2 - 腹臥位前の SpO2)。 臨床医は、シフトごとの最初のプロニング セッションでこの変更を記録するよう求められます (12 時間シフトの場合、24 時間あたり 2 回のプロニング セッションが記録され、8 時間シフトの場合、24 時間あたり 3 回のプロニング セッションが記録されます)。時間）。
60日
休院日
時間枠：60日
入学後60日間の無休日数。
60日
ICUへの入学
時間枠：60日
集中治療室への入院。
60日
挿管および人工呼吸器
時間枠：60日
患者は挿管されており、人工呼吸器が必要です。
60日
非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻酸素 (HFNO) の開始。
時間枠：60日
患者は非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻酸素 (HFNO) を必要とします。
60日
無酸素の日
時間枠：60日
60 日目の無酸素日数 (退院時に打ち切られた)。
60日
院内死亡（時間）
時間枠：60日
入院からすべての原因による院内死亡までの時間。
60日
90日で死亡
時間枠：90日
90日で死亡。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Health services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ken Parhar, MD, MSc、University Of Calgary
  • 主任研究者：Jason Weatherald, MD、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB20-0518

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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