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CORONA (COvid proNE hypoxemia): Posição prona para pacientes hipoxêmicos com COVID-19 com objetivos de não intubar (CORONA)

30 de abril de 2026 atualizado por: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Um estudo randomizado prospectivo de posicionamento prono versus cuidados habituais para pacientes com objetivos de tratamento de não intubar e insuficiência respiratória hipoxêmica durante a pandemia de coronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19)

O objetivo deste estudo é determinar se a Posição Prona (PP) melhora os resultados de pacientes hospitalizados não intubados com insuficiência respiratória hipoxêmica devido ao COVID-19, que não são candidatos à ventilação mecânica na UTI. Os investigadores levantam a hipótese de que a PP reduzirá a mortalidade intra-hospitalar ou a alta para cuidados paliativos, em comparação com o tratamento usual para pacientes não intubados com metas de tratamento para não intubar com insuficiência respiratória hipoxêmica devido ao provável COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como parte do manejo da SDRA grave relacionada à COVID-19, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda a ventilação mecânica posicionada em decúbito ventral. Neste momento, não está claro se existe um papel para o posicionamento prono (PP) de pacientes não ventilados mecanicamente.

O objetivo deste estudo é determinar se a PP melhora os resultados de pacientes hospitalizados não intubados com insuficiência respiratória hipoxêmica devido ao COVID-19, que não são candidatos à ventilação mecânica na UTI. Os investigadores levantam a hipótese de que a PP reduzirá a mortalidade intra-hospitalar ou a alta para cuidados paliativos, em comparação com o tratamento usual para pacientes não intubados com metas de tratamento para não intubar com insuficiência respiratória hipoxêmica devido ao provável COVID-19.

Os pacientes randomizados para o braço de intervenção continuarão com a posição prona até que os critérios de inclusão no estudo não sejam mais atendidos, alta do hospital, dia 60 no hospital ou até a morte ou alta para o hospício. As avaliações diárias ocorrerão até o dia 60 ou até que o paciente receba alta hospitalar ou faleça. Os investigadores preveem que o recrutamento seja concluído dentro de 12 meses após o início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
596

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ken Parhar, MD, MSc
  • Número de telefone: 403-944-0735
  • E-mail: ken.parhar@ahs.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com provável COVID-19. Provável é definido como sintomas de doença semelhante à gripe (ILI) OU exposição confirmada a COVID-19 E teste de COVID-19 realizado. A ILI é definida como qualquer um dos seguintes sintomas, incluindo: febre, tosse nova ou piora, coriza, dispneia nova ou piora ou dor de garganta.
  • Os objetivos do cuidado são não intubar (R3 ou M1/M2 em Alberta).
  • Necessidade de oxigênio ≥2 L para manter SpO2 ≥92%. Se o paciente estiver em oxigênio de longo prazo, os requisitos de O2 devem ser ≥2 L acima de sua linha de base.
  • O paciente pode ser posicionado de bruços para supino com assistência mínima (assistência máxima de uma pessoa).

Critério de exclusão:

  • Diminuição do nível de consciência (Escala de Coma de Glasgow < 10) ou impossibilidade de auto-reposição.
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e ou lactato >5 mmol/L ou FC >120, não responsiva à ressuscitação volêmica).
  • Obstrução intestinal completa.
  • Hemorragia digestiva alta ativa.
  • Pouca mobilidade do pescoço ou incapacidade do paciente de se deitar confortavelmente.
  • Fraturas instáveis ​​de coluna, fêmur ou pelve.
  • Gravidez - terceiro trimestre.
  • Status completo de ressuscitação, incluindo UTI e disposição para aceitar ventilação mecânica invasiva (ou seja, metas de cuidado R1/R2).
  • Paliação iminente ou fim da vida esperado na admissão (ou seja, objetivos de cuidados C1/C2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Posicionamento Prono (PP)
A intervenção para este estudo é PP. Os pacientes em locais participantes alocados para o braço de intervenção do estudo serão orientados por enfermeiras e terapeutas respiratórios a assumir e manter uma posição prona por durações variadas, quatro vezes por dia.
Procedimento: Posicionamento Prono (PP)

A intervenção para este estudo é PP. Os pacientes em locais participantes alocados para o braço de intervenção do estudo serão orientados por enfermeiras e terapeutas respiratórios a assumir e manter uma posição prona por durações variadas, quatro vezes por dia até a ocorrência de um evento de desfecho primário ou alta hospitalar.

A duração alvo (dose) de PP é > 8 horas por dia por até 60 dias, ou até que as necessidades de oxigênio sejam < 2 L por minuto ou < 2 L por minuto acima das necessidades básicas de oxigênio doméstico.
Sem intervenção: Controle - gestão usual
O grupo de controle consistirá em atendimento médico padrão, sem instruções ou avisos para mudar o posicionamento da equipe ou dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar ou alta para hospice
Prazo: 60 dias
Mortalidade intra-hospitalar ou alta para cuidados paliativos no dia 60.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 60 dias

Um Evento Adverso (EA) é qualquer achado desfavorável ou outro (incluindo testes laboratoriais clinicamente significativos), sintoma ou doença que ocorre durante o estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento (em investigação), não explicitamente classificado em outra parte deste protocolo e se é esperado ou não. Um Evento Adverso Grave (EA) é qualquer achado médico desfavorável (incluindo testes laboratoriais clinicamente significativos) em qualquer dose que:

  • Resultados em óbito (desfecho primário)
  • é uma ameaça à vida
  • Resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação
60 dias
Mudança na SpO2
Prazo: 60 dias
Mudança na SpO2 durante cada sessão de PP (SpO2 na posição prona - SpO2 antes da posição prona). Os médicos serão solicitados a registrar essa alteração para a primeira sessão de proning por turno (para turnos de 12 horas, isso resultará em 2 sessões de proning documentadas por período de 24 horas e, para turnos de 8 horas, isso resultará em 3 sessões de proning documentadas por 24 horas). período de horas).
60 dias
Dias sem hospital
Prazo: 60 dias
Número de dias livres de hospital nos 60 dias após a inscrição.
60 dias
Admissão na UTI
Prazo: 60 dias
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva.
60 dias
Intubação e ventilação mecânica
Prazo: 60 dias
O paciente está entubado e necessita de ventilação mecânica.
60 dias
Iniciação de ventilação não invasiva (VNI) ou oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF).
Prazo: 60 dias
O paciente requer ventilação não invasiva (VNI) ou oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF).
60 dias
Dias sem oxigênio
Prazo: 60 dias
O número de dias sem oxigênio no Dia 60 (censurado na alta).
60 dias
Óbito hospitalar (tempo)
Prazo: 60 dias
Tempo desde a admissão até a morte hospitalar por todas as causas.
60 dias
Morte aos 90 dias
Prazo: 90 dias
Morte aos 90 dias.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alberta Health services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ken Parhar, MD, MSc, University Of Calgary
  • Investigador principal: Jason Weatherald, MD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB20-0518

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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