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CORONA (COvid pRONe hypoxemiA): posizionamento prono per pazienti COVID-19 ipossiemici con obiettivi di non intubare (CORONA)

30 aprile 2026 aggiornato da: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Uno studio prospettico randomizzato di posizionamento prono rispetto alle cure abituali per i pazienti con obiettivi di cura da non intubare e insufficienza respiratoria ipossiemica durante la pandemia di coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19)

Lo scopo di questo studio è determinare se il posizionamento prono (PP) migliora i risultati per i pazienti ospedalizzati non intubati con insufficienza respiratoria ipossiemica dovuta a COVID-19, che non sono candidati alla ventilazione meccanica in terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che la PP ridurrà la mortalità intraospedaliera o la dimissione in hospice, rispetto all'assistenza abituale per i pazienti non intubati con obiettivi di assistenza da non intubare con insufficienza respiratoria ipossiemica dovuta a probabile COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ambito della gestione dell'ARDS grave correlata a COVID-19, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda la ventilazione meccanica in posizione prona. Al momento, non è chiaro se vi sia un ruolo per la posizione prona (PP) dei pazienti non ventilati meccanicamente.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la PP migliora gli esiti per i pazienti ospedalizzati non intubati con insufficienza respiratoria ipossiemica dovuta a COVID-19, che non sono candidati alla ventilazione meccanica in terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che la PP ridurrà la mortalità intraospedaliera o la dimissione in hospice, rispetto all'assistenza abituale per i pazienti non intubati con obiettivi di assistenza da non intubare con insufficienza respiratoria ipossiemica dovuta a probabile COVID-19.

I pazienti randomizzati al braccio di intervento continueranno con il posizionamento prono fino a quando i criteri di inclusione nello studio non saranno più soddisfatti, dimissione dall'ospedale, giorno 60 in ospedale o fino alla morte o alla dimissione in hospice. Le valutazioni giornaliere avverranno fino al giorno 60 o fino a quando il paziente non sarà dimesso dall'ospedale o deceduto. Gli investigatori prevedono che il reclutamento venga completato entro 12 mesi dall'inizio del processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
596

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ken Parhar, MD, MSc
  • Numero di telefono: 403-944-0735
  • Email: ken.parhar@ahs.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con probabile COVID-19. Probabile è definito come sintomi di malattia simil-influenzale (ILI) O esposizione confermata a COVID-19 E test COVID-19 eseguiti. ILI è definito come uno qualsiasi dei seguenti sintomi, tra cui: febbre, tosse nuova o in peggioramento, raffreddore, dispnea nuova o in peggioramento o mal di gola.
  • Gli obiettivi della cura sono non intubare (R3 o M1/M2 in Alberta).
  • Necessità di ossigeno ≥2 L per mantenere SpO2 ≥92%. Se il paziente è in ossigenoterapia a lungo termine, i requisiti di O2 devono essere ≥2 L al di sopra del valore basale.
  • Il paziente può essere posizionato da e verso prono a supino con un'assistenza minima (assistenza massima di una persona).

Criteri di esclusione:

  • Diminuzione del livello di coscienza (Glasgow Coma Scale <10) o preclusione della capacità di riposizionarsi.
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o lattato > 5 mmol/L o FC > 120, non responsivo alla rianimazione con fluidi).
  • Completa occlusione intestinale.
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo.
  • Scarsa mobilità del collo o incapacità del paziente di sdraiarsi comodamente prono.
  • Fratture instabili della colonna vertebrale, del femore o del bacino.
  • Gravidanza - terzo trimestre.
  • Stato di rianimazione completa inclusa terapia intensiva e disponibilità ad accettare la ventilazione meccanica invasiva (ad es. obiettivi di cura R1/R2).
  • Palliazione imminente o fine vita prevista al momento del ricovero (es. obiettivi di cura C1/C2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizionamento prono (PP)
L'intervento per questo studio è PP. I pazienti nei siti partecipanti assegnati al braccio di intervento dello studio saranno sollecitati dagli infermieri di reparto e dai terapisti respiratori ad assumere e mantenere una posizione prona per durate variabili, quattro volte al giorno.
Procedura: Posizionamento prono (PP)

L'intervento per questo studio è PP. I pazienti nei siti partecipanti assegnati al braccio di intervento dello studio saranno invitati dagli infermieri di reparto e dai terapisti respiratori ad assumere e mantenere una posizione prona per periodi variabili, quattro volte al giorno fino al verificarsi di un evento di esito primario o dimissione dall'ospedale.

La durata target (dose) della PP è > 8 ore al giorno per un massimo di 60 giorni, o fino a quando il fabbisogno di ossigeno è < 2 L al minuto o < 2 L al minuto al di sopra del fabbisogno di ossigeno domiciliare di base.
Nessun intervento: Controllo - gestione abituale
Il gruppo di controllo sarà costituito da cure mediche standard senza istruzioni o suggerimenti per cambiare posizione al personale o ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera o dimissione in hospice
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità intraospedaliera o dimissione in hospice al giorno 60.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 60 giorni

Un evento avverso (AE) è qualsiasi risultato sfavorevole o di altro tipo (inclusi test di laboratorio clinicamente significativi), sintomo o malattia che si verifica durante lo studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale), non esplicitamente classificato altrove in questo protocollo e se è previsto o meno. Un evento avverso grave (AE) è qualsiasi risultato medico sfavorevole (inclusi test di laboratorio clinicamente significativi) a qualsiasi dose che:

  • Risultati in morte (esito primario)
  • È in pericolo di vita
  • Risulta in persistente disabilità o incapacità significativa
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero
60 giorni
Cambiamento di SpO2
Lasso di tempo: 60 giorni
Modifica della SpO2 durante ogni sessione PP (SpO2 in posizione prona - SpO2 prima della posizione prona). Ai medici verrà chiesto di registrare questa modifica per la prima sessione di proning per turno (per turni di 12 ore ciò comporterà la documentazione di 2 sessioni di proning ogni 24 ore e per turni di 8 ore ciò comporterà la documentazione di 3 sessioni di proning ogni 24 ore). periodo di ore).
60 giorni
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni liberi dall'ospedale nei 60 giorni successivi all'arruolamento.
60 giorni
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
Ricovero in Terapia Intensiva.
60 giorni
Intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni
Il paziente è intubato e necessita di ventilazione meccanica.
60 giorni
Inizio della ventilazione non invasiva (NIV) o dell'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO).
Lasso di tempo: 60 giorni
Il paziente richiede ventilazione non invasiva (NIV) o ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO).
60 giorni
Giorni senza ossigeno
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di giorni senza ossigeno al giorno 60 (censurato alla dimissione).
60 giorni
Morte in ospedale (tempo)
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo dal ricovero alla morte in ospedale per tutte le cause.
60 giorni
Morte a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte a 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alberta Health services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ken Parhar, MD, MSc, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Jason Weatherald, MD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB20-0518

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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