CORONA (COvid prone hypoxemiA): 挿管しないことを目標とする低酸素状態の COVID-19 患者のための腹臥位のポジショニング (CORONA)
コロナウイルスSARS-CoV-2(COVID-19)パンデミック時のケアの目標である挿管禁止および低酸素性呼吸不全を伴う患者に対する腹臥位と通常のケアの前向き無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 関連の重度の ARDS の管理の一環として、世界保健機関 (WHO) は腹臥位の人工呼吸器を推奨しています。 現時点では、人工呼吸器を使用していない患者の腹臥位 (PP) に役割があるかどうかは不明です。
この試験の目的は、PP が COVID-19 による低酸素性呼吸不全の挿管されていない入院患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。 研究者らは、おそらく COVID-19 による低酸素性呼吸不全を伴う、挿管しないという目標を持つ挿管されていない患者の通常のケアと比較して、PP が院内死亡率またはホスピスへの退院を減らすという仮説を立てています。
介入群に無作為に割り付けられた患者は、試験の選択基準が満たされなくなるまで、退院するまで、60 日目に入院するまで、または死亡またはホスピスに退院するまで、腹臥位を続けます。 毎日の評価は、60日目まで、または患者が退院するか死亡するまで行われます。 治験責任医師は、治験開始から 12 か月以内に募集が完了すると予想しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- 募集
- Peter Lougheed Centre (PLC)
-
コンタクト:
- Jason Weatherald, MD
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
-
コンタクト:
- Ken Parhar, MD, MSc
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- まだ募集していません
- Rockyview General Hospital
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- まだ募集していません
- South Health Campus
-
コンタクト:
- Henry T Stelfox, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19の可能性がある入院患者。 可能性が高いとは、インフルエンザ様疾患 (ILI) の症状、または COVID-19 への曝露が確認され、COVID-19 検査が実施されたものとして定義されます。 ILI は、次の症状のいずれかとして定義されます: 発熱、咳の新規または悪化、鼻風邪、呼吸困難の新規または悪化、または喉の痛み。
- ケアの目標は、挿管しないことです (アルバータ州では R3 または M1/M2)。
- SpO2 ≥92% を維持するには、酸素 ≥2 L が必要です。 患者が長期酸素療法を受けている場合、O2 必要量はベースラインより 2 L 以上必要です。
- 患者は、最小限の補助 (最大 1 人の補助) で仰臥位から仰臥位へと配置できます。
除外基準:
- 意識レベルの低下 (グラスゴー昏睡尺度 < 10) または自己再配置能力の排除。
- -血行動態の不安定性(収縮期血圧 < 90 mmHg および/または乳酸塩 > 5 mmol/L または HR > 120、輸液蘇生に反応しない)。
- 完全な腸閉塞。
- 活発な上部消化管出血。
- 首の動きが悪い、または患者が快適にうつぶせに横になることができない。
- 不安定な脊椎、大腿骨、または骨盤の骨折。
- 妊娠 - 妊娠第三期。
- -ICUを含む完全な蘇生状態と侵襲的人工呼吸器を受け入れる意欲(つまり、 ケアの R1/R2 目標)。
- 入院時に予想される差し迫った緩和または終末期 (すなわち、 C1/C2 ケアの目標)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:腹臥位(PP)
この研究の介入は PP です。
研究の介入群に割り当てられた参加施設の患者は、病棟看護師と呼吸療法士によって、さまざまな期間、1日4回、腹臥位を取り、維持するように促されます。
|
この研究の介入は PP です。 研究の介入群に割り当てられた参加施設の患者は、病棟看護師と呼吸療法士によって、主な結果のイベントまたは退院が発生するまで、さまざまな期間、1日4回、腹臥位を取り、維持するように促されます。 PP の目標持続時間 (用量) は、1 日 8 時間以上を最大 60 日間、または酸素必要量が 1 分あたり 2 L 未満になるまで、またはベースラインの家庭用酸素必要量を 1 分あたり 2 L 下回るまでです。 |
介入なし:コントロール - 通常の管理
対照群は、スタッフや患者に配置を変更するための指示やプロンプトのない標準的な医療で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での死亡またはホスピスへの退院
時間枠:60日
|
60日目での院内死亡またはホスピスへの退院。
|
60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象および重篤な有害事象
時間枠:60日
|
有害事象(AE)とは、明示的ではなく、医薬品(治験)製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、試験中に発生する好ましくないまたはその他の所見(臨床的に重要な臨床検査を含む)、症状または疾患です。このプロトコルの他の場所に分類され、それが予想されるかどうか。 重大な有害事象 (AE) は、次のいずれかの用量での好ましくない医学的所見 (臨床的に重要な臨床検査を含む) です。
|
60日
|
SpO2 の変化
時間枠:60日
|
各 PP セッション中の SpO2 の変化 (腹臥位の SpO2 - 腹臥位前の SpO2)。
臨床医は、シフトごとの最初のプロニング セッションでこの変更を記録するよう求められます (12 時間シフトの場合、24 時間あたり 2 回のプロニング セッションが記録され、8 時間シフトの場合、24 時間あたり 3 回のプロニング セッションが記録されます)。時間)。
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60日
|
休院日
時間枠:60日
|
入学後60日間の無休日数。
|
60日
|
ICUへの入学
時間枠:60日
|
集中治療室への入院。
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60日
|
挿管および人工呼吸器
時間枠:60日
|
患者は挿管されており、人工呼吸器が必要です。
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60日
|
非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻酸素 (HFNO) の開始。
時間枠:60日
|
患者は非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻酸素 (HFNO) を必要とします。
|
60日
|
無酸素の日
時間枠:60日
|
60 日目の無酸素日数 (退院時に打ち切られた)。
|
60日
|
院内死亡(時間)
時間枠:60日
|
入院からすべての原因による院内死亡までの時間。
|
60日
|
90日で死亡
時間枠:90日
|
90日で死亡。
|
90日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ken Parhar, MD, MSc、University of Calgary
- 主任研究者:Jason Weatherald, MD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB20-0518
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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