CORONA (COvid proNe hypoxemiaA): Hypokseemisille COVID-19-potilaille, joilla on intubaatiota estävä tavoite (CORONA)
Tuleva satunnaistettu koe makuuasennosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaille, joilla on hoitotavoitteet ja hypokseminen hengitysvajaus koronaviruksen SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö WHO suosittelee osana COVID-19:aan liittyvän vakavan ARDS:n hallintaa vatsaasentoon sijoitettua mekaanista ventilaatiota. Tällä hetkellä on epäselvää, onko ei-mekaanisesti ventiloitujen potilaiden makuuasennossa (PP) merkitystä.
Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, parantaako PP hoitotuloksia ei-intuboiduilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hypokseminen hengitysvajaus ja jotka eivät ole ehdokkaita teho-osaston mekaaniseen ventilaatioon. Tutkijat olettavat, että PP vähentää sairaalassa kuolleisuutta tai sairaalahoitoon pääsyä verrattuna tavalliseen hoitoon ei-intuboiduilla potilailla, joilla on todennäköisen COVID-19:n aiheuttaman hypokseemisen hengitysvajauksen hoitotavoitteet.
Interventiohaaraan satunnaistetut potilaat jatkavat asettamista makuulle, kunnes tutkimukseen osallistumiskriteerit eivät enää täyty, kotiutetaan sairaalasta, 60. päivänä sairaalassa tai kunnes kuolema tai kotiutus sairaalaan. Päivittäisiä arviointeja jatketaan päivään 60 asti tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta tai kuolee. Tutkijat arvioivat rekrytoinnin valmistuvan 12 kuukauden kuluessa oikeudenkäynnin aloittamisesta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ken Parhar, MD, MSc
- Puhelinnumero: 403-944-0735
- Sähköposti: ken.parhar@ahs.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jason Weatherald, MD
- Puhelinnumero: 403-943-4779
- Sähköposti: jcweathe@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre (PLC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on todennäköinen COVID-19. Todennäköinen määritellään influenssan kaltaisen sairauden (ILI) oireiksi TAI vahvistetuksi COVID-19-altistumiseksi JA suoritetuksi COVID-19-testaukseksi. ILI määritellään joksikin seuraavista oireista, mukaan lukien: kuume, uusi tai paheneva yskä, nuha, uusi tai paheneva hengenahdistus tai kurkkukipu.
- Hoidon tavoitteet ovat älä intuboi (R3 tai M1/M2 Albertassa).
- Hapentarve ≥2 L SpO2:n ylläpitämiseksi ≥92 %:ssa. Jos potilas saa pitkäaikaista happea, O2-tarpeen on oltava ≥2 litraa perustasonsa yläpuolella.
- Potilas voidaan asettaa makuulle ja makuulle mahdollisimman vähän apua (enintään yhden henkilön apu).
Poissulkemiskriteerit:
- Tajunnan alentunut taso (Glasgow Coma Scale < 10) tai estyy kyky asettua uudelleen.
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai laktaatti > 5 mmol/L tai syke >120, ei reagoi nesteen elvyttämiseen).
- Täydellinen suolitukos.
- Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Huono niskan liikkuvuus tai potilaan kyvyttömyys maata mukavasti.
- Epävakaa selkärangan, reisiluun tai lantion murtumat.
- Raskaus - kolmas kolmannes.
- Täysi elvytystila, mukaan lukien teho-osasto ja halukkuus hyväksyä invasiivinen mekaaninen ventilaatio (ts. R1/R2 hoitotavoitteet).
- Välitön lievittyminen tai eliniän loppuminen on odotettavissa sisäänpääsyn yhteydessä (esim. C1/C2 hoitotavoitteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makuusijoittelu (PP)
Tämän tutkimuksen interventio on PP.
Osaston sairaanhoitajat ja hengitysterapeutit kehottavat potilaat tutkimuksen interventiohaaran osallistuvissa paikoissa ottamaan ja pitämään vatsa-asennon vaihtelevasti neljä kertaa päivässä.
|
Tämän tutkimuksen interventio on PP. Osaston sairaanhoitajat ja hengitysterapeutit kehottavat potilaat tutkimuksen interventiohaaran osallistuvissa paikoissa ottamaan ja pitämään makuuasennon vaihtelevan keston ajan, neljä kertaa päivässä, kunnes ensisijainen lopputulos tapahtuu tai sairaalasta kotiutuu. PP:n tavoitekesto (annos) on > 8 tuntia vuorokaudessa enintään 60 päivän ajan tai kunnes hapentarve on < 2 l/min tai < 2 l/min yli kodin happitarpeen. |
|
Ei väliintuloa: Valvonta - tavallinen hallinta
Kontrolliryhmä koostuu tavanomaisesta sairaanhoidosta ilman ohjeita tai kehotuksia muuttaa henkilökunnan tai potilaiden sijaintia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus tai kotiutus saattohoitoon
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sairaalakuolleisuus tai kotiutus sairaalahoitoon päivänä 60.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa tai muu löydös (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimukset), oire tai sairaus, joka ilmenee tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) tai ei nimenomaisesti. luokiteltu muualle tässä pöytäkirjassa ja onko se odotettavissa. Vakava haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen löydös (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriokokeet) millä tahansa annoksella, joka:
|
60 päivää
|
|
Muutos SpO2:ssa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
SpO2:n muutos jokaisen PP-istunnon aikana (SpO2 makuuasennossa - SpO2 ennen makuuasennosta).
Lääkäreitä pyydetään kirjaamaan tämä muutos ensimmäiselle altistumisistunnolle vuoroa kohden (12 tunnin työvuoroissa tämä johtaa siihen, että 2 kääntöistuntoa dokumentoidaan 24 tunnin jaksoa kohti, ja 8 tunnin työvuoroissa tämä johtaa 3 kokenemisistunnon dokumentointiin 24:ää kohti tuntijakso).
|
60 päivää
|
|
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sairaalavapaiden päivien määrä 60 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen.
|
60 päivää
|
|
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Pääsy teho-osastolle.
|
60 päivää
|
|
Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Potilas on intuboitu ja tarvitsee koneellisen ventilaation.
|
60 päivää
|
|
Non-invasiivisen ventilaation (NIV) tai suuren virtauksen nenähappi (HFNO) aloittaminen.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Potilas tarvitsee noninvasiivista ventilaatiota (NIV) tai korkeavirtaushappia (HFNO).
|
60 päivää
|
|
Happettomia päiviä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Happivapaiden päivien lukumäärä päivänä 60 (sensuroitu poistumisen yhteydessä).
|
60 päivää
|
|
Kuolema sairaalassa (aika)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Aika sairaalaan pääsystä yleiskuolemaan.
|
60 päivää
|
|
Kuolema 90 päivän iässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema 90 päivän iässä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ken Parhar, MD, MSc, University Of Calgary
- Päätutkija: Jason Weatherald, MD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengityksen vajaatoiminta
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Asento
- Altti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-0518
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .