Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CORONA (COvid proNe hypoxemiaA): Hypokseemisille COVID-19-potilaille, joilla on intubaatiota estävä tavoite (CORONA)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Tuleva satunnaistettu koe makuuasennosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaille, joilla on hoitotavoitteet ja hypokseminen hengitysvajaus koronaviruksen SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemian aikana

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, parantaako makuuasennon (PP) tuloksia ei-intuboiduilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hypokseminen hengitysvajaus ja jotka eivät ole ehdokkaita teho-osaston mekaaniseen ventilaatioon. Tutkijat olettavat, että PP vähentää sairaalassa kuolleisuutta tai sairaalahoitoon pääsyä verrattuna tavalliseen hoitoon ei-intuboiduilla potilailla, joilla on todennäköisen COVID-19:n aiheuttaman hypokseemisen hengitysvajauksen hoitotavoitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö WHO suosittelee osana COVID-19:aan liittyvän vakavan ARDS:n hallintaa vatsaasentoon sijoitettua mekaanista ventilaatiota. Tällä hetkellä on epäselvää, onko ei-mekaanisesti ventiloitujen potilaiden makuuasennossa (PP) merkitystä.

Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, parantaako PP hoitotuloksia ei-intuboiduilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hypokseminen hengitysvajaus ja jotka eivät ole ehdokkaita teho-osaston mekaaniseen ventilaatioon. Tutkijat olettavat, että PP vähentää sairaalassa kuolleisuutta tai sairaalahoitoon pääsyä verrattuna tavalliseen hoitoon ei-intuboiduilla potilailla, joilla on todennäköisen COVID-19:n aiheuttaman hypokseemisen hengitysvajauksen hoitotavoitteet.

Interventiohaaraan satunnaistetut potilaat jatkavat asettamista makuulle, kunnes tutkimukseen osallistumiskriteerit eivät enää täyty, kotiutetaan sairaalasta, 60. päivänä sairaalassa tai kunnes kuolema tai kotiutus sairaalaan. Päivittäisiä arviointeja jatketaan päivään 60 asti tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta tai kuolee. Tutkijat arvioivat rekrytoinnin valmistuvan 12 kuukauden kuluessa oikeudenkäynnin aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

596

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ken Parhar, MD, MSc
  • Puhelinnumero: 403-944-0735
  • Sähköposti: ken.parhar@ahs.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat, joilla on todennäköinen COVID-19. Todennäköinen määritellään influenssan kaltaisen sairauden (ILI) oireiksi TAI vahvistetuksi COVID-19-altistumiseksi JA suoritetuksi COVID-19-testaukseksi. ILI määritellään joksikin seuraavista oireista, mukaan lukien: kuume, uusi tai paheneva yskä, nuha, uusi tai paheneva hengenahdistus tai kurkkukipu.
  • Hoidon tavoitteet ovat älä intuboi (R3 tai M1/M2 Albertassa).
  • Hapentarve ≥2 L SpO2:n ylläpitämiseksi ≥92 %:ssa. Jos potilas saa pitkäaikaista happea, O2-tarpeen on oltava ≥2 litraa perustasonsa yläpuolella.
  • Potilas voidaan asettaa makuulle ja makuulle mahdollisimman vähän apua (enintään yhden henkilön apu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tajunnan alentunut taso (Glasgow Coma Scale < 10) tai estyy kyky asettua uudelleen.
  • Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai laktaatti > 5 mmol/L tai syke >120, ei reagoi nesteen elvyttämiseen).
  • Täydellinen suolitukos.
  • Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  • Huono niskan liikkuvuus tai potilaan kyvyttömyys maata mukavasti.
  • Epävakaa selkärangan, reisiluun tai lantion murtumat.
  • Raskaus - kolmas kolmannes.
  • Täysi elvytystila, mukaan lukien teho-osasto ja halukkuus hyväksyä invasiivinen mekaaninen ventilaatio (ts. R1/R2 hoitotavoitteet).
  • Välitön lievittyminen tai eliniän loppuminen on odotettavissa sisäänpääsyn yhteydessä (esim. C1/C2 hoitotavoitteet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Makuusijoittelu (PP)
Tämän tutkimuksen interventio on PP. Osaston sairaanhoitajat ja hengitysterapeutit kehottavat potilaat tutkimuksen interventiohaaran osallistuvissa paikoissa ottamaan ja pitämään vatsa-asennon vaihtelevasti neljä kertaa päivässä.

Tämän tutkimuksen interventio on PP. Osaston sairaanhoitajat ja hengitysterapeutit kehottavat potilaat tutkimuksen interventiohaaran osallistuvissa paikoissa ottamaan ja pitämään makuuasennon vaihtelevan keston ajan, neljä kertaa päivässä, kunnes ensisijainen lopputulos tapahtuu tai sairaalasta kotiutuu.

PP:n tavoitekesto (annos) on > 8 tuntia vuorokaudessa enintään 60 päivän ajan tai kunnes hapentarve on < 2 l/min tai < 2 l/min yli kodin happitarpeen.

Ei väliintuloa: Valvonta - tavallinen hallinta
Kontrolliryhmä koostuu tavanomaisesta sairaanhoidosta ilman ohjeita tai kehotuksia muuttaa henkilökunnan tai potilaiden sijaintia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus tai kotiutus saattohoitoon
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalakuolleisuus tai kotiutus sairaalahoitoon päivänä 60.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa tai muu löydös (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimukset), oire tai sairaus, joka ilmenee tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) tai ei nimenomaisesti. luokiteltu muualle tässä pöytäkirjassa ja onko se odotettavissa. Vakava haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen löydös (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriokokeet) millä tahansa annoksella, joka:

  • Seuraukset kuolemaan (ensisijainen tulos)
  • Onko hengenvaarallinen
  • Seurauksena jatkuva merkittävä vamma tai työkyvyttömyys
  • Edellyttää sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä
60 päivää
Muutos SpO2:ssa
Aikaikkuna: 60 päivää
SpO2:n muutos jokaisen PP-istunnon aikana (SpO2 makuuasennossa - SpO2 ennen makuuasennosta). Lääkäreitä pyydetään kirjaamaan tämä muutos ensimmäiselle altistumisistunnolle vuoroa kohden (12 tunnin työvuoroissa tämä johtaa siihen, että 2 kääntöistuntoa dokumentoidaan 24 tunnin jaksoa kohti, ja 8 tunnin työvuoroissa tämä johtaa 3 kokenemisistunnon dokumentointiin 24:ää kohti tuntijakso).
60 päivää
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalavapaiden päivien määrä 60 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen.
60 päivää
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: 60 päivää
Pääsy teho-osastolle.
60 päivää
Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilas on intuboitu ja tarvitsee koneellisen ventilaation.
60 päivää
Non-invasiivisen ventilaation (NIV) tai suuren virtauksen nenähappi (HFNO) aloittaminen.
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilas tarvitsee noninvasiivista ventilaatiota (NIV) tai korkeavirtaushappia (HFNO).
60 päivää
Happettomia päiviä
Aikaikkuna: 60 päivää
Happivapaiden päivien lukumäärä päivänä 60 (sensuroitu poistumisen yhteydessä).
60 päivää
Kuolema sairaalassa (aika)
Aikaikkuna: 60 päivää
Aika sairaalaan pääsystä yleiskuolemaan.
60 päivää
Kuolema 90 päivän iässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolema 90 päivän iässä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ken Parhar, MD, MSc, University Of Calgary
  • Päätutkija: Jason Weatherald, MD, University Of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB20-0518

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .