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音響振動と振動呼気圧を組み合わせた耳管機能障害（ETD）と顔面痛の治療

2026年1月27日 更新者：Medical University of South Carolina
この研究の目的は、耳管機能不全 (ETD) または顔面痛/圧迫感のある成人に対する SinuSonic デバイスの安全性、有効性、潜在的な作用メカニズムをテストすることです。 SinuSonic は、音と圧力を通常の呼吸と組み合わせて利用する医療機器です。 研究には3つの目的があります。 目的 1 は、上気道感染症、炎症、または ETD の徴候のない健康な対照を検査して、呼気鼻一酸化窒素が増加しているかどうかを判断します。 一酸化窒素は、血管弛緩剤として作用する体内の化合物です。 音響エネルギー (ハミング) は、鼻の一酸化窒素を劇的に増加させることが示されているため、中耳、副鼻腔、および鼻腔の間のガス圧の均等化は、注目されている有効性を非常によく説明している可能性があります. 目的 2 は、ETD の治療効果を調べるために実行されます。 目的 3 は、副鼻腔の痛み/圧迫に対する治療効果を調べるために実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

元のプロトコルには、計画された3つのコホートが含まれていました：

  • 目的1 - 呼気中鼻一酸化窒素（NO）検査のための健康な対照群；
  • 目的2 - 安全性と有効性を評価するための耳管機能不全（ETD）を有する成人；
  • 目的3 - 顔面痛/圧迫感を有する成人。

募集が開始されたのは目的2（ETDコホート）のみでした。 目的1と目的3は開始されず、それらのコホートには参加者は登録されませんでした。

研究実施中、当初目的3に関連付けられていたいくつかの患者報告アウトカム指標（MPQ-SFおよびmBPI-sf）も、探索的症状プロファイリングのためにETDコホートに実施されました。 したがって、結果セクションには、ETDコホートに登録された参加者に対するETD固有の指標（ETDQ-7、ETD症状VAS、ティンパノグラム）に加えて、痛み関連の指標も含まれています。 すべての解析は、ETDコホート参加者（ベースラインデータのあるN=29）からのみ導出されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

目的1

包含基準:

  • URI、ETD、その他の耳鼻咽喉科の症状のない 18 歳以上の成人

除外基準:

  • 過去 3 か月以内の副鼻腔または耳の手術 (バルーン ET 拡張を含む)
  • 副鼻腔炎、中耳炎、またはアレルギーを含む、上気道に影響を与える可能性のある耳鼻咽喉科の状態
  • -過去2週間以内の上気道疾患
  • 先週の局所充血除去剤の使用
  • -鼻鏡検査での現在の鼻のかさぶたまたは潰瘍化
  • -過去3か月以内の重度の鼻出血の病歴
  • 既知の妊娠
  • シリコーンまたはデバイスのその他のコンポーネントに対するアレルギー感受性
  • 英語を読んで理解できない
  • 基礎疾患があるため治療ができない

目的 2

含まれるもの:

  • 耳鼻咽喉科でETDと診断された18歳以上の成人
  • 症状の持続期間が6か月以上
  • 3つ以上のETD症状（耳の圧迫感、耳が詰まっている感じ、耳のひび割れ/はじける音、くぐもった聴こえ、耳鳴り）
  • ETDQ-7スコア≧3
  • 昨年のオージオグラム

除外：

  • 過去 3 か月以内の副鼻腔または耳の手術 (バルーン ET 拡張を含む)
  • 留置イヤーチューブ
  • 鼓膜穿孔
  • 真珠腫、乳様突起切除術、鼓室形成術、または耳小骨連鎖再建術の Hx
  • パトゥーラスET
  • メニエール病のHx
  • 中程度または重度の鼻弁の虚脱
  • グレード3～4のポリープ
  • -過去2週間以内の上気道疾患
  • 先週の局所充血除去剤の使用
  • -鼻鏡検査での現在の鼻のかさぶたまたは潰瘍化
  • -過去3か月以内の重度の鼻出血の病歴
  • 既知の妊娠
  • シリコーンまたはデバイスのその他のコンポーネントに対するアレルギー感受性
  • 英語を読んで理解できない
  • 基礎疾患があるため治療ができない

目的3

含まれるもの:

  • 顔面の痛みや圧迫感を訴える18歳以上の成人
  • 症状の持続期間が 3 か月以上 (間欠的である可能性があります)
  • 痛み/圧迫 VAS スコア ≥ 5

除外：

  • 過去 3 か月以内の副鼻腔手術
  • グレード3～4のポリープ
  • -過去2週間以内の上気道疾患
  • 先週の局所充血除去剤の使用
  • -鼻鏡検査での現在の鼻のかさぶたまたは潰瘍化
  • -過去3か月以内の重度の鼻出血の病歴
  • 既知の妊娠
  • シリコーンまたはデバイスのその他のコンポーネントに対するアレルギー感受性
  • 英語を読んで理解できない
  • 基礎疾患があるため治療ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SinuSonic デバイス
参加者は、家庭環境で6週間、SinuSonicデバイスを1日2回、3分間使用しました。 ベースラインと6週間後の評価には、ETDQ-7、ETD症状VAS、およびティンパノグラムが含まれました。 このコホートでは、探索的目的のために追加の症状および疼痛尺度（MPQ-SF、mBPI-sf）が収集されました。
デバイス：シヌソニックデバイス
音響振動と振動呼気圧を組み合わせた医療機器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳管機能障害（ETD）症状視覚的アナログスケール（VAS） - 総合スコア
時間枠：6週間（ベースラインから6週間後のフォローアップまで）
5つの耳管機能障害症状（耳圧感、耳閉感、耳鳴り/ポップ音、聴こえにくさ、耳鳴り）はそれぞれ、0 = "煩わしくない"から10 = "考えられる最悪/煩わしい"までの10cmのラインで評価されます。 合計スコアは5項目の合計です（範囲0〜60）。 スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
6週間（ベースラインから6週間後のフォローアップまで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF) 総合スコア
時間枠：4週間
MPQ-SFには、0（なし）から3（重度）でスコアリングされる15の記述子が含まれています。 合計スコアは0〜45の範囲です。 スコアが高いほど疼痛が悪いことを示します。
4週間
修正版簡易疼痛目録 - 短期版 (mBPI-sf): 最悪の痛み
時間枠：4週間
参加者は、0 = 「痛みなし」から10 = 「想像できる最悪の痛み」までの11段階スケールで最悪の痛みを評価します。 スコアが高いほど痛みがより悪いことを示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO#00097842

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

適用できない。 研究者はこの研究を発表する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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