Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) und Gesichtsschmerzen mit kombinierter akustischer Vibration und oszillierendem Ausatmungsdruck

27. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und den potenziellen Wirkmechanismus des SinuSonic-Geräts bei Erwachsenen mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) oder Gesichtsschmerzen/-druck zu testen. SinuSonic ist ein medizinisches Gerät, das Schall und Druck in Kombination mit normaler Atmung nutzt. Die Studie hat 3 Ziele. Ziel 1 untersucht gesunde Kontrollpersonen ohne Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege, Entzündung oder ETD, um festzustellen, ob das ausgeatmete nasale Stickoxid erhöht ist. Stickoxid ist eine Verbindung im Körper, die als Entspannungsmittel für Blutgefäße wirkt. Es hat sich gezeigt, dass Schallenergie (Summen) das nasale Stickstoffmonoxid dramatisch erhöht, daher kann der Ausgleich des Gasdrucks zwischen dem Mittelohr, den Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle sehr gut jede festgestellte Wirksamkeit erklären. Ziel 2 wird durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit für ETD zu untersuchen. Ziel 3 wird durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit bei Schmerzen/Druck in den Nebenhöhlen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ursprüngliche Protokoll umfasste drei geplante Kohorten:

  • Ziel 1 - gesunde Kontrollpersonen für die Messung von ausgeatmetem nasalen Stickstoffmonoxid (NO);
  • Ziel 2 - Erwachsene mit Eustachischer Röhren-Dysfunktion (ETD) zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit;
  • Ziel 3 - Erwachsene mit Gesichtsschmerzen/-druck.

Nur Ziel 2 (ETD-Kohorte) wurde für die Rekrutierung geöffnet. Die Ziele 1 und 3 wurden nicht initiiert, und es wurden keine Teilnehmer in diesen Kohorten eingeschrieben.

Während der Studiendurchführung wurden mehrere patientenberichtete Ergebnisparameter, die ursprünglich mit Ziel 3 assoziiert waren (MPQ-SF und mBPI-sf), auch der ETD-Kohorte zur explorativen Symptomprofilierung verabreicht. Daher enthält der Abschnitt Ergebnisse sowohl ETD-spezifische Messungen (ETDQ-7, ETD-Symptom-VAS, Tympanogramm) als auch schmerzbezogene Messungen für Teilnehmer, die in der ETD-Kohorte eingeschrieben wurden. Alle Analysen stammen ausschließlich von Teilnehmern der ETD-Kohorte (N=29 mit Baseline-Daten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

ZIEL 1

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren ohne Symptome von URI, ETD oder anderen HNO-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Sinonasale oder Ohrchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Ballon-ET-Dilatation)
  • Jede HNO-Erkrankung, die sich auf die oberen Atemwege auswirken kann, einschließlich Sinusitis, Otitis oder Allergien
  • Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche
  • Aktuelle Verkrustung oder Ulzeration der Nase bei der Rhinoskopie
  • Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen

ZIEL 2

Aufnahme:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit der Diagnose ETD durch einen HNO-Arzt
  • ≥6 Monate Symptomdauer
  • ≥3 ETD-Symptome (Ohrdruck, Gefühl verstopfter Ohren, Knacken/Knacken der Ohren, gedämpftes Hören, Tinnitus)
  • ETDQ-7-Score ≥ 3
  • Audiogramm innerhalb des letzten Jahres

Ausschluss:

  • Sinonasale oder Ohrchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Ballon-ET-Dilatation)
  • Verweilende Ohrschläuche
  • Perforation des Trommelfells
  • Hx von Cholesteatom, Mastoidektomie, Tympanoplastik oder Rekonstruktion der Gehörknöchelchenkette
  • Patulous ET
  • Hx der Menière-Krankheit
  • Mittelschwerer oder schwerer Nasenklappenkollaps
  • Polypen Grad 3-4
  • Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche
  • Aktuelle Verkrustung oder Ulzeration der Nase bei der Rhinoskopie
  • Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen

ZIEL 3

Aufnahme:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die über Schmerzen oder Druck im Gesicht klagen
  • ≥3 Monate Symptomdauer (kann intermittierend sein)
  • Schmerz-/Druck-VAS-Score ≥ 5

Ausschluss:

  • Sinonasale Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Polypen Grad 3-4
  • Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche
  • Aktuelle Verkrustung oder Ulzeration der Nase bei der Rhinoskopie
  • Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SinuSonic-Gerät
Die Teilnehmer verwendeten das SinuSonic-Gerät zweimal täglich für 3 Minuten im häuslichen Umfeld über 6 Wochen. Die Basis- und 6-Wochen-Bewertungen umfassten ETDQ-7, ETD-Symptom-VAS und Tympanogramm. Zusätzliche Symptom- und Schmerzmaße (MPQ-SF, mBPI-sf) wurden in dieser Kohorte zu explorativen Zwecken erhoben.
Gerät: SinuSonic-Gerät
Ein medizinisches Gerät, das akustische Vibration mit oszillierendem exspiratorischem Druck kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eustachian-Tuben-Dysfunktion (ETD) Symptom Visuelle Analogskala (VAS) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen (Ausgangswert bis zur 6-Wochen-Nachuntersuchung)
Fünf ETD-Symptome (Ohrendruck, Ohrverstopfung, Knacken/Knallen, gedämpftes Hören, Tinnitus) werden jeweils auf einer 10-cm-Linie von 0 = "Nicht störend" bis 10 = "Schlimmstmöglich denkbar/störend" bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe aller fünf Items (Bereich 0-60). Höhere Scores deuten auf stärkere Symptome hin.
6 Wochen (Ausgangswert bis zur 6-Wochen-Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen - Kurzform (MPQ-SF) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Der MPQ-SF umfasst 15 Deskriptoren, die von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 45. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
4 Wochen
Modifizierter Kurzfragebogen zur Schmerzerfassung – Kurzform (mBPI-sf): Stärkster Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer bewerten den stärksten Schmerz auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = „Kein Schmerz“ bis 10 = „Stärkster vorstellbarer Schmerz“. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO#00097842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unzutreffend. Die Ermittler planen, diese Studie zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten