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音響振動と振動呼気圧を組み合わせた耳管機能障害（ETD）と顔面痛の治療

2023年7月31日 更新者：Shaun A. Nguyen, MD、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、耳管機能不全 (ETD) または顔面痛/圧迫感のある成人に対する SinuSonic デバイスの安全性、有効性、潜在的な作用メカニズムをテストすることです。 SinuSonic は、音と圧力を通常の呼吸と組み合わせて利用する医療機器です。 研究には3つの目的があります。 目的 1 は、上気道感染症、炎症、または ETD の徴候のない健康な対照を検査して、呼気鼻一酸化窒素が増加しているかどうかを判断します。 一酸化窒素は、血管弛緩剤として作用する体内の化合物です。 音響エネルギー (ハミング) は、鼻の一酸化窒素を劇的に増加させることが示されているため、中耳、副鼻腔、および鼻腔の間のガス圧の均等化は、注目されている有効性を非常によく説明している可能性があります. 目的 2 は、ETD の治療効果を調べるために実行されます。 目的 3 は、副鼻腔の痛み/圧迫に対する治療効果を調べるために実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
        • コンタクト：
          • Thomas C Lackland
        • 主任研究者：
          • Theodore McRackan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

目的1

包含基準:

  • URI、ETD、その他の耳鼻咽喉科の症状のない 18 歳以上の成人

除外基準:

  • 過去 3 か月以内の副鼻腔または耳の手術 (バルーン ET 拡張を含む)
  • 副鼻腔炎、中耳炎、またはアレルギーを含む、上気道に影響を与える可能性のある耳鼻咽喉科の状態
  • -過去2週間以内の上気道疾患
  • 先週の局所充血除去剤の使用
  • -鼻鏡検査での現在の鼻のかさぶたまたは潰瘍化
  • -過去3か月以内の重度の鼻出血の病歴
  • 既知の妊娠
  • シリコーンまたはデバイスのその他のコンポーネントに対するアレルギー感受性
  • 英語を読んで理解できない
  • 基礎疾患があるため治療ができない

目的 2

含まれるもの:

  • 耳鼻咽喉科でETDと診断された18歳以上の成人
  • 症状の持続期間が6か月以上
  • 3つ以上のETD症状（耳の圧迫感、耳が詰まっている感じ、耳のひび割れ/はじける音、くぐもった聴こえ、耳鳴り）
  • ETDQ-7スコア≧3
  • 昨年のオージオグラム

除外：

  • 過去 3 か月以内の副鼻腔または耳の手術 (バルーン ET 拡張を含む)
  • 留置イヤーチューブ
  • 鼓膜穿孔
  • 真珠腫、乳様突起切除術、鼓室形成術、または耳小骨連鎖再建術の Hx
  • パトゥーラスET
  • メニエール病のHx
  • 中程度または重度の鼻弁の虚脱
  • グレード3～4のポリープ
  • -過去2週間以内の上気道疾患
  • 先週の局所充血除去剤の使用
  • -鼻鏡検査での現在の鼻のかさぶたまたは潰瘍化
  • -過去3か月以内の重度の鼻出血の病歴
  • 既知の妊娠
  • シリコーンまたはデバイスのその他のコンポーネントに対するアレルギー感受性
  • 英語を読んで理解できない
  • 基礎疾患があるため治療ができない

目的3

含まれるもの:

  • 顔面の痛みや圧迫感を訴える18歳以上の成人
  • 症状の持続期間が 3 か月以上 (間欠的である可能性があります)
  • 痛み/圧迫 VAS スコア ≥ 5

除外：

  • 過去 3 か月以内の副鼻腔手術
  • グレード3～4のポリープ
  • -過去2週間以内の上気道疾患
  • 先週の局所充血除去剤の使用
  • -鼻鏡検査での現在の鼻のかさぶたまたは潰瘍化
  • -過去3か月以内の重度の鼻出血の病歴
  • 既知の妊娠
  • シリコーンまたはデバイスのその他のコンポーネントに対するアレルギー感受性
  • 英語を読んで理解できない
  • 基礎疾患があるため治療ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SinuSonic デバイス

目的 1: SinuSonic デバイスを 1 日 1 回、2 日間使用。

目標 2: SinuSonic デバイスを 1 日 2 回、3 分間、自宅で 6 週間使用。

目標 3: SinuSonic デバイスを 1 日 2 回、3 分間、自宅で 4 週間使用。
デバイス：SinuSonic デバイス
鼻づまりを緩和するために、通常の呼吸と組み合わせて音と圧力を利用する医療機器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETD Visual Analogue Scaleによる症状の重症度
時間枠：6週間
症状の重症度は、ビジュアル アナログ スケール (1 ～ 10 のスケール) で評価されます。 Visual Analogue Scale は、アンケートで使用できる心理測定の反応尺度です。 直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
6週間
痛み/圧力視覚的アナログスケールによる症状の重症度
時間枠：2～4週間
症状の重症度は、ビジュアル アナログ スケール (1 ～ 10 のスケール) で評価されます。 Visual Analogue Scale は、アンケートで使用できる心理測定の反応尺度です。 直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
2～4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
McGill 疼痛アンケート - 簡易フォーム
時間枠：2～4週間
MPQ-SF は、十分に検証された痛みの尺度であり、痛みの感覚要素と感情要素を分離し、平均して合計スコアを計算します。 スケールは 0 ～ 10 の範囲です (0 = 痛みなし、10 = 最も痛みがある)。
2～4週間
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-sf) を使用した最悪の痛み
時間枠：2～4週間
修正された簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (m-BPI-sf): 参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の 11 ポイントのリッカート評価スケールを評価しました。
2～4週間
ETDQ-7 スコア全体の平均変化
時間枠：6週間
全体的な ETDQ-7 スコアのベースラインから 6 週間までの平均変化。 7 項目の耳管機能不全質問票 (ETDQ-7) は、ETD の症状と重症度を測定する検証済みの患者報告ツールです。 7項目は、耳の圧迫感、耳の痛み、耳が詰まっている感じや水中にいるような感覚、風邪や副鼻腔炎のときの耳の症状、耳にパチパチという音、耳鳴り、参加者の聴覚がこもっている感じ。 各項目は 1 (問題なし) から 7 (深刻な問題) まで評価され、全体のスコア (1 ～ 7 の範囲) の平均が計算されます。 1 ～ 2 のスコアは軽度の症状、3 ～ 5 の中等度、および 6 ～ 7 の重度の症状がないことを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO#00097842

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

適用できない。 研究者はこの研究を発表する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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