Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Eustachian Tube Dysfunction (ETD) og ansigtssmerter med kombineret akustisk vibration og oscillerende ekspiratorisk tryk

27. januar 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse har til formål at teste sikkerheden, effektiviteten og den potentielle virkningsmekanisme af SinuSonic-enheden på voksne med eustachian tube dysfunktion (ETD) eller ansigtssmerter/-tryk. SinuSonic er et medicinsk udstyr, der udnytter lyd og tryk kombineret med normal vejrtrækning. Undersøgelsen vil have 3 formål. Mål 1 vil undersøge sunde kontroller uden tegn på øvre luftvejsinfektion, inflammation eller ETD for at afgøre, om udåndet nasal nitrogenoxid er øget. Nitrogenoxid er en forbindelse i kroppen, der virker som et blodkarrelakserende middel. Akustisk energi (brumming) har vist sig at øge nasalt nitrogenoxid dramatisk, så udligning af gastrykket mellem mellemøret, de paranasale bihuler og næsehulen kan meget vel forklare enhver noteret effekt. Mål 2 vil blive udført for at undersøge terapeutisk effekt for ETD. Mål 3 vil blive udført for at undersøge terapeutisk effekt for sinussmerter/-tryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den oprindelige protokol omfattede tre planlagte kohorter:

  • Mål 1 - raske kontroller til test af udåndet nasal nitritoxid (NO);
  • Mål 2 - voksne med Eustakisk rørdysfunktion (ETD) til evaluering af sikkerhed og effekt;
  • Mål 3 - voksne med ansigtssmerter/ansigtstryk.

Kun Mål 2 (ETD-kohorten) blev åbnet for rekruttering. Mål 1 og 3 blev ikke igangsat, og ingen deltagere blev rekrutteret til disse kohorter.

Under studieføringen blev flere patientrapporterede resultatmål, som oprindeligt var tilknyttet Mål 3 (MPQ-SF og mBPI-sf), også administreret til ETD-kohorten til eksplorativ symptomprofiling. Derfor inkluderer Resultat-sektionen både ETD-specifikke mål (ETDQ-7, ETD Symptom VAS, tympanogram) samt smerterelaterede mål for deltagere rekrutteret til ETD-kohorten. Alle analyser stammer udelukkende fra deltagerne i ETD-kohorten (N=29 med baseline-data).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

MÅL 1

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre uden symptomer på URI, ETD eller andre ØNH-tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Sinonasal eller øreoperation inden for de sidste 3 måneder (inklusive ballon-ET-udvidelse)
  • Enhver ENT-tilstand, der kan påvirke de øvre luftveje, herunder bihulebetændelse, otitis eller allergier
  • Øvre luftvejssygdom inden for de sidste 2 uger
  • Topisk dekongestant brug i sidste uge
  • Nuværende nasal skorpedannelse eller ulceration ved næsehorn
  • Anamnese med alvorlig næseblødning inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt graviditet
  • Allergisk følsomhed over for silikone eller enhver anden komponent i enheden
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Manglende evne til at udføre behandling på grund af underliggende medicinsk tilstand

MÅL 2

Inkludering:

  • Voksne 18 år eller ældre med diagnosen ETD af en otolaryngolog
  • ≥6 måneders varighed af symptomer
  • ≥3 ETD-symptomer (øretryk, følelse af at ørerne er tilstoppede, revner/puster i ørerne, dæmpet hørelse, tinnitus)
  • ETDQ-7 score ≥ 3
  • Audiogram inden for det sidste år

Undtagelse:

  • Sinonasal eller øreoperation inden for de sidste 3 måneder (inklusive ballon-ET-udvidelse)
  • Indboende øreslanger
  • Perforering af trommehinden
  • Hx af kolesteatom, mastoidektomi, tympanoplastik eller rekonstruktion af ossikulær kæde
  • Patulous ET
  • Hx af Menières sygdom
  • Moderat eller alvorligt næseklapkollaps
  • Grad 3-4 polypper
  • Øvre luftvejssygdom inden for de sidste 2 uger
  • Topisk dekongestant brug i sidste uge
  • Nuværende nasal skorpedannelse eller ulceration ved næsehorn
  • Anamnese med alvorlig næseblødning inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt graviditet
  • Allergisk følsomhed over for silikone eller enhver anden komponent i enheden
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Manglende evne til at udføre behandling på grund af underliggende medicinsk tilstand

MÅL 3

Inkludering:

  • Voksne 18 år eller ældre, der klager over ansigtssmerter eller tryk
  • ≥3 måneders varighed af symptomer (kan være intermitterende)
  • Smerte/tryk VAS-score ≥ 5

Undtagelse:

  • Sinonasal operation inden for de sidste 3 måneder
  • Grad 3-4 polypper
  • Øvre luftvejssygdom inden for de sidste 2 uger
  • Topisk dekongestant brug i sidste uge
  • Nuværende nasal skorpedannelse eller ulceration ved næsehorn
  • Anamnese med alvorlig næseblødning inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt graviditet
  • Allergisk følsomhed over for silikone eller enhver anden komponent i enheden
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Manglende evne til at udføre behandling på grund af underliggende medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SinuSonic-enheden
Deltagerne brugte SinuSonic-enheden to gange dagligt i 3 minutter i hjemmemiljøet i 6 uger. Baseline- og 6-ugers vurderinger inkluderede ETDQ-7, ETD Symptom VAS og tympanogram. Yderligere symptomer og smerteforanstaltninger (MPQ-SF, mBPI-sf) blev indsamlet til eksplorative formål i denne kohorte.
Enhed: SinuSonic-enheden
Et medicinsk apparat, der kombinerer akustisk vibration med oscillerende ekspiratorisk tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eustachiske Rør Dysfunktion (ETD) Symptom Visuel Analog Skala (VAS) - Total Score
Tidsramme: 6 uger (baseline til 6-ugers opfølgning)
Fem ETD-symptomer (øretryk, øretilstopning, knas/poppende lyde, dæmpet hørelse, tinnitus) vurderes hver på en 10 cm linje fra 0 = "Ikke generende" til 10 = "Værst tænkelige/generende." Den samlede score er summen af alle fem punkter (område 0-60). Højere score indikerer værre symptomer.
6 uger (baseline til 6-ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Smerte Spørgeskema - Kort Form (MPQ-SF) Samlet Score
Tidsramme: 4 uger
MPQ-SF indeholder 15 deskriptorer, der scores fra 0 (ingen) til 3 (svær). Samlet score spænder fra 0-45. Højere scorer indikerer værre smerter.
4 uger
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-sf): Værste smerte
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vurderer den værste smerte på en 11-punkts skala fra 0 = "Ingen smerte" til 10 = "Den værste tænkelige smerte." Højere scorer indikerer værre smerte.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO#00097842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke anvendelig. Efterforskerne planlægger at offentliggøre denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger