Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Eustachian Tube Dysfunction (ETD) og ansiktssmerter med kombinert akustisk vibrasjon og oscillerende ekspirasjonstrykk

27. januar 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Denne studien tar sikte på å teste sikkerheten, effekten og potensielle virkningsmekanismen til SinuSonic-enheten på voksne med eustachian tube dysfunction (ETD) eller ansiktssmerter/-trykk. SinuSonic er et medisinsk utstyr som utnytter lyd og trykk kombinert med normal pust. Studiet vil ha 3 mål. Mål 1 vil undersøke friske kontroller uten tegn til øvre luftveisinfeksjon, betennelse eller ETD for å avgjøre om utåndet nitrogenoksid fra nesen er økt. Nitrogenoksid er en forbindelse i kroppen som fungerer som et blodkaravslappende middel. Akustisk energi (brumming) har vist seg å øke nasalt nitrogenoksid dramatisk, og utjevning av gasstrykket mellom mellomøret, paranasale bihuler og nesehulen kan derfor godt forklare eventuell effekt som er notert. Mål 2 vil bli utført for å undersøke terapeutisk effekt for ETD. Mål 3 vil bli utført for å undersøke terapeutisk effekt for sinussmerter/trykk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det opprinnelige protokollen inkluderte tre planlagte kohorter:

  • Mål 1 - friske kontroller for testing av utåndet nasal nitrogendioksid (NO);
  • Mål 2 - voksne med eustakisk rørdysfunksjon (ETD) for å evaluere sikkerhet og effekt;
  • Mål 3 - voksne med ansiktssmerter/-trykk.

Kun Mål 2 (ETD-kohorten) ble åpnet for rekruttering. Mål 1 og 3 ble ikke iverksatt, og ingen deltakere ble rekruttert til disse kohortene.

Under studieutførelsen ble flere pasientrapporterte utfallsmål som opprinnelig var knyttet til Mål 3 (MPQ-SF og mBPI-sf) også administrert til ETD-kohorten for utforskende symptomprofilering. Derfor inkluderer Resultat-delen både ETD-spesifikke mål (ETDQ-7, ETD Symptom VAS, tympanogram) og smerterelaterte mål for deltakere rekruttert til ETD-kohorten. Alle analyser stammer utelukkende fra ETD-kohortens deltakere (N=29 med baseline-data).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

MÅL 1

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre uten symptomer på URI, ETD eller andre ØNH-tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Sinonasal eller øreoperasjon i løpet av de siste 3 månedene (inkludert ballong-ET-utvidelse)
  • Enhver ENT-tilstand som kan påvirke øvre luftveier, inkludert bihulebetennelse, otitis eller allergier
  • Øvre luftveier i løpet av de siste 2 ukene
  • Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke
  • Nåværende neseskorpe eller sårdannelse ved rhinoskopi
  • Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent graviditet
  • Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand

MÅL 2

Inkludering:

  • Voksne 18 år eller eldre med diagnose ETD av en otolaryngolog
  • ≥6 måneders varighet av symptomer
  • ≥3 ETD-symptomer (øretrykk, følelse av at ørene er tette, sprekker/pussing i ørene, dempet hørsel, tinnitus)
  • ETDQ-7-poengsum ≥ 3
  • Audiogram i løpet av det siste året

Utelukkelse:

  • Sinonasal eller øreoperasjon i løpet av de siste 3 månedene (inkludert ballong-ET-utvidelse)
  • Innboende øreslanger
  • Tympanisk membranperforering
  • Hx av kolesteatom, mastoidektomi, tympanoplastikk eller rekonstruksjon av ossikulær kjede
  • Patulous ET
  • Hx av Menières sykdom
  • Moderat eller alvorlig neseklaffekollaps
  • Grad 3-4 polypper
  • Øvre luftveier i løpet av de siste 2 ukene
  • Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke
  • Nåværende neseskorpe eller sårdannelse ved rhinoskopi
  • Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent graviditet
  • Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand

MÅL 3

Inkludering:

  • Voksne 18 år eller eldre som klager over ansiktssmerter eller trykk
  • ≥3 måneder med symptomvarighet (kan være intermitterende)
  • Smerte/trykk VAS-score ≥ 5

Utelukkelse:

  • Sinonasal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Grad 3-4 polypper
  • Øvre luftveier i løpet av de siste 2 ukene
  • Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke
  • Nåværende neseskorpe eller sårdannelse ved rhinoskopi
  • Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent graviditet
  • Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SinuSonic-enheten
Deltakerne brukte SinuSonic-enheten to ganger daglig i 3 minutter i hjemmemiljøet i 6 uker. Grunnlinje- og 6-ukers vurderinger inkluderte ETDQ-7, ETD-symptom VAS og tympanogram. Ytterligere symptom- og smertevurderinger (MPQ-SF, mBPI-sf) ble samlet inn for utforskende formål i denne kohorten.
Enhet: SinuSonic-enheten
Et medisinsk utstyr som kombinerer akustisk vibrasjon med oscillerende ekspiratorisk trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eustachiske rør dysfunksjon (ETD) Symptom Visuell Analog Skala (VAS) - Total Score
Tidsramme: 6 uker (utgangspunkt til oppfølging etter 6 uker)
Fem ETD-symptomer (øretrykk, tetthet i øret, kneppelyder, dempet hørsel, tinnitus) hver vurderes på en 10 cm linje fra 0 = "Ikke plagsomt" til 10 = "Verst tenkelige/plagsomme." Totalsummen er summen av alle fem elementer (område 0-60). Høyere poengsummer indikerer verre symptomer.
6 uker (utgangspunkt til oppfølging etter 6 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Smerte Spørreskjema - Kortform (MPQ-SF) Totalscore
Tidsramme: 4 uker
MPQ-SF inkluderer 15 beskrivelser som poengsettes fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Total poengsum varierer fra 0 til 45. Høyere poengsum indikerer verre smerter.
4 uker
Modifisert kortversjon av Kort smertevurderingsskjema (mBPI-sf): Verste smerte
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vurderer verste smerte på en 11-punkts skala fra 0 = "Ingen smerte" til 10 = "Verste tenkelige smerte."
Høyere poengsummer indikerer verre smerte.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO#00097842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt. Etterforskerne planlegger å publisere denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger