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選択的上部内視鏡処置のための 2 種類の鎮静の比較

2020年5月26日 更新者：Dr Gan Pek Li、University of Malaya

上部内視鏡処置のための吸入セボフルラン鎮静と静脈内ミダゾラム鎮静の比較研究。

鎮静とは、鎮静薬を投与して落ち着いた状態または睡眠状態を作り出す行為と定義されています。 鎮静は一般に、病院の環境で患者に与えられ、不安、痛み、および不快感を和らげ、処置の期間を短縮することによって、耐えられる快適な体験を提供します。 中等度の鎮静（意識下鎮静）は鎮静の好ましい状態であり、これにより換気と血行動態の安定性が自己維持されます。

この研究の主な目的は、吸入セボフルランが、静脈内ミダゾラム鎮静剤と比較した場合に、精神運動の回復が速く、退院基準を満たすのにかかる時間の点でより優れた鎮静剤であるかどうかを判断することです。

二次的な目的は、吸入セボフルラン鎮静が、静脈内ミダゾラム鎮静と比較して、患者と内視鏡医の満足度が高いかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マレーシアの単一の三次センターで待機的上部消化管内視鏡検査を受けている患者に対して、ランダム化比較試験研究が行われました。 この研究は、マラヤ大学医療センターの医学研究倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 患者は絶食させられ、鎮静前のベースラインとして 3 つの精神測定検査が実施されました。 患者は、鼻マスクを介して IV ミダゾラム (グループ M) または吸入セボフルラン (グループ S) のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられました。 標準モニタリングが適用されました。 セボフルラン群の患者は、覚醒/鎮静スケールの観察評価が3または最大1.0の最小肺胞濃度に達するまで、鼻マスクを介して段階的に増加する吸入剤を受け取りました。 ミダゾラム群の患者には、静注ミダゾラム 2.5mg が投与されました。 両方のグループは、手順の前に 30mcg の IV フェンタニルとリグノカイン 1% のうがいを受けました。 盲目のない観察者は、鎮静のレベルを監視し、患者のバイタル サインを記録しました。 2 番目の盲目の観察者は、手順の前と最後に心理測定テストを実行しました。 彼はまた、患者と内視鏡医からの満足度スコアだけでなく、退院基準を満たすまでの時間も記録しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、WP Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ～Ⅱ
  • -処置前に鎮静剤を服用していない患者。
  • 施術に同意いただける患者様。

除外基準:

  • 虚血性心疾患、呼吸器疾患、脳血管疾患の患者。
  • -手術の24時間前にオピオイドまたは鎮静薬を服用している患者。
  • -セボフルランまたはミダゾラムに対する副作用の既往歴のある患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 気道閉塞のある患者。
  • 制限された首の伸展、3 cm 未満の小さな口の開口部、3 以上のマランパティ スコアなどの困難な気道の特徴を持つ患者。
  • 誤嚥の危険がある患者。 嘔吐反射の障害、神経障害の存在、​​および身体運動障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループS（吸入セボフルラン鎮静）

吸入麻酔薬と酸素は、鼻マスクを備えた気化器（Sevotec 3、Ohmeda、Streeton UK）を備えた麻酔回路を介して送達されます。

セボフルランに割り当てられた患者には、8L/分の初期酸素流量が与えられ、次にセボフルランが 0.2% の濃度で導入され、最大 1.0 最小肺胞濃度 (MAC; 2.05) まで 30 秒ごとに 02% ずつ段階的に増加されました。 %呼気終末)。 患者の最も深い鎮静を記録し、最適なオブザーバーの覚醒評価/鎮静スケール (OAAS) スコア 3 を達成するように調整しました。

不十分または過剰な鎮静は、目的の効果が得られるまでセボフルラン濃度ダイヤルを 0.2 ～ 0.6% 増減することによって治療されました。

すべての参加者に対して完全なバイタル サイン モニタリングが行われます
薬：セボフルラン

興奮、頭痛、無呼吸、気道閉塞などの副作用の発生率が記録されます。 -研究者の意見で興奮として定義されているように、重度の興奮脱抑制を経験する患者。 安全でない処置条件を引き起こし、全身麻酔への変換が必要な制御不能な患者の動き

以下を含む処置後の回復スコアが取得されます。

  1. 手順が終了してから最初の OAAS スコアが 5 になるまでにかかった時間
  2. (a)から退院資格を満たすまでの時間

手順前後の精神測定テスト（遅延および即時記憶テスト、ポスティングボックステスト、ストループテスト）が行われ、盲検化された観察者/調査者によって比較されます
アクティブコンパレータ：グループM（静脈内ミダゾラム鎮静）

ミダゾラムに割り当てられた患者には、8L/分の酸素を供給する同様の鼻マスクが与えられます。 ただし、セボフルランはこれらの患者には導入されません。

ミダゾラムは OAAS スコア 3 を達成するためにゆっくりと滴定されますが、ミダゾラム群に選択された患者には 2 分間以内に 2.5mg を超えて投与されません。

不十分な鎮静は、盲検化されていない観察者の判断に基づいて薬をゆっくりと滴定することによって治療されます。 過度の鎮静は、患者が望ましい鎮静レベルに戻るまで、ミダゾラムを差し控え、酸素補給を続けることによって治療されます。 他の鎮静剤を患者に投与することは許可されません。さもなければ、患者はこの研究から除外されます。
薬：ミダゾラム注射

興奮、頭痛、無呼吸、気道閉塞などの副作用の発生率が記録されます。 -研究者の意見で興奮として定義されているように、重度の興奮脱抑制を経験する患者。 安全でない処置条件を引き起こし、全身麻酔への変換が必要な制御不能な患者の動き

以下を含む処置後の回復スコアが取得されます。

  1. 手順が終了してから最初の OAAS スコアが 5 になるまでにかかった時間
  2. (a)から退院資格を満たすまでの時間

手順前後の精神測定試験（遅延および即時記憶試験、ポスティングボックス試験、ストループ試験）が行われ、盲検化された観察者/調査者によって比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神運動回復時間
時間枠：手続き完了から30分
手順前の精神運動テストのベースラインスコアが取得され、手順後のスコアと比較されます。 ベースラインの回復スコアを達成するまでの時間が取られ、2 つの鎮静剤を比較するために使用されます。
手続き完了から30分
退院基準を満たすまでにかかった時間
時間枠：いつか
患者が退院しても安全であることを保証するために、患者は一連の退院基準を満たす必要があります。
いつか

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と内視鏡医の満足度
時間枠：同じ設定でのポスト プロシージャの期間は 1 日以内
患者は一連のアンケートに答えて、鎮静剤の満足度を測定します。 内視鏡医は満足度を 1 から 10 のスケールで採点します。1 から 3 は不満、4 から 6 は満足、7 から 10 は非常に満足しています。
同じ設定でのポスト プロシージャの期間は 1 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：PEK LI GAN, MBBS、University Malaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018321-6154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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