Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou typů sedace pro elektivní horní endoskopické výkony

26. května 2020 aktualizováno: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

Srovnávací studie mezi inhalační sedací sevofluranem a intravenózní sedací midazolamem pro výkon horní endoskopie.

Sedace je definována jako akt podání sedativní drogy k navození stavu klidu nebo spánku. Sedace je běžně podávána pacientovi v nemocničním prostředí, aby poskytla snesitelný a příjemný zážitek zmírněním úzkosti, bolesti a nepohodlí a také pro urychlení trvání procedury. Střední sedace (vědomá sedace) je preferovaným stavem sedace, čímž je dosaženo samoudržování ventilace a hemodynamické stability.

Primárním cílem této studie je určit, zda je inhalační sevofluran lepším sedativem, pokud jde o rychlejší psychomotorické zotavení a dobu potřebnou ke splnění kritérií pro propuštění ve srovnání s intravenózní sedací midazolamem.

Sekundárním cílem je určit, zda inhalační sedace sevofluranem přináší lepší spokojenost pacienta a endoskopisty ve srovnání s intravenózní sedací midazolamem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na pacientech podstupujících elektivní endoskopii horního gastrointestinálního traktu v jediném terciárním centru v Malajsii. Studii schválila etická komise lékařského výzkumu University Malaya Medical Center. Všichni pacienti dali písemný a informovaný souhlas. Pacienti byli nalačno a jako výchozí hodnota před sedací byly provedeny tři psychometrické testy. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby buď dostávali IV midazolam (skupina M) nebo inhalační sevofluran (skupina S) prostřednictvím nosní masky. Bylo použito standardní monitorování. Pacienti ve skupině se sevofluranem dostávali inhalační látku pomocí nosní masky s postupným zvyšováním, dokud nebylo dosaženo Observed Assessment of Alertness/Sedation Scale 3 nebo maximální 1,0 minimální alveolární koncentrace. Pacientům ve skupině midazolamu byla podávána statická dávka 2,5 mg iv midazolamu. Obě skupiny dostaly před zákrokem 30 mcg IV fentanylu a 1% kloktadlo lignokainu. Nezaslepený pozorovatel sledoval úroveň sedace a zaznamenával pacientovy vitální funkce. Druhý zaslepený pozorovatel provedl psychometrické testy před a na konci procedury. Zaznamenal také dobu potřebnou ke splnění propouštěcích kritérií a také skóre spokojenosti od pacienta a endoskopisty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I až II
  • Pacienti, kteří před výkonem neužívají sedativa.
  • Pacienti, kteří jsou schopni udělit souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, onemocněním dýchacích cest a cerebrovaskulárním onemocněním.
  • Pacienti, kteří užívají opioidy nebo sedativní léky 24 hodin před výkonem.
  • Pacienti s předchozí anamnézou nežádoucích účinků sevofluranu nebo midazolamu.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s obstrukcí dýchacích cest.
  • Pacienti s rysy obtížných dýchacích cest, jako je omezená extenze krku, malé otevření úst menší než 3 cm, mallampati skóre více než 3.
  • Pacienti, kteří jsou ohroženi aspirací. Porucha dávivého reflexu, přítomnost neurologických poruch a zhoršená fyzická pohyblivost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina S (inhalační sedace sevofluranem)

Inhalační anestetikum a kyslík budou dodávány prostřednictvím anestetického okruhu s vaporizérem (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) s nosní maskou.

Pacientům, kterým byl přidělen Sevofluran, bude poskytnut počáteční průtok kyslíku 8 l/min a poté byl Sevofluran zaveden v koncentraci 0,2 % a postupně se zvyšoval o 02 % každých 30 s až na maximální 1,0 minimální alveolární koncentrace (MAC; 2,05 % konce přílivu). Nejhlubší sedace pacienta byla zaznamenána a upravena tak, aby bylo dosaženo optimálního skóre 3 na stupnici Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS).

Neadekvátní nebo nadměrná sedace byla léčena snížením nebo zvýšením voliče koncentrace sevofluranu o 0,2 - 0,6 %, dokud nebylo dosaženo požadovaného účinku.

U každého účastníka se provádí úplné monitorování životních funkcí
Lék: Sevofluran

Zaznamenává se výskyt nežádoucích účinků, jako je excitace, bolest hlavy, apnoe, obstrukce dýchacích cest. Pacienti, u kterých dochází k těžké dezinhibici excitace, jak je definováno v názoru výzkumníka jako agitovanost. Jsou nutné nekontrolovatelné pohyby pacienta, které způsobují nebezpečné procedurální podmínky a převedení do celkové anestezie

Hodnotí se hodnocení po procedurální obnově, které zahrnuje:

  1. Čas od okamžiku, kdy postup skončil, do prvního skóre OAAS 5
  2. Doba od bodu (a) do splnění způsobilosti k udělení absolutoria

Zaslepený pozorovatel/vyšetřovatel provede a porovná pyschometrický test před a po zákroku (zpožděný a okamžitý test paměti, test poštovní schránky a Stroopův test)
Aktivní komparátor: Skupina M (intravenózní midazolamová sedace)

Pacienti, kteří jsou přiděleni na Midazolam, dostanou podobnou nosní masku dodávající 8 l/min kyslíku. Sevofluran však těmto pacientům nebude podáván.

Midazolam se titruje pomalu, aby se dosáhlo skóre OAAS 3, ale pacientům vybraným do skupiny s midazolamem se nemá během 2 minut podat více než 2,5 mg.

Neadekvátní sedace se léčí pomalou titrací medikace na základě úsudku nezaslepeného pozorovatele. Nadměrná sedace se léčí vysazením midazolamu a pokračováním v doplňování kyslíku, dokud se pacient nevrátí na požadovanou úroveň sedace. Pacientovi není dovoleno podávat žádná jiná sedativní činidla, jinak bude pacient z této studie vyloučen.
Lék: Injekce midazolamu

Zaznamenává se výskyt nežádoucích účinků, jako je excitace, bolest hlavy, apnoe, obstrukce dýchacích cest. Pacienti, u kterých dochází k těžké dezinhibici excitace, jak je definováno v názoru výzkumníka jako agitovanost. Jsou nutné nekontrolovatelné pohyby pacienta, které způsobují nebezpečné procedurální podmínky a převedení do celkové anestezie

Hodnotí se hodnocení po procedurální obnově, které zahrnuje:

  1. Čas od okamžiku, kdy postup skončil, do prvního skóre OAAS 5
  2. Doba od bodu (a) do splnění způsobilosti k udělení absolutoria

Zaslepený pozorovatel/vyšetřovatel provede a porovná pyschometrický test před a po zákroku (test opožděné a okamžité paměti, test poštovní schránky a Stroopův test).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba psychomotorické regenerace
Časové okno: 30 minut od ukončení procedury
Budou získány základní skóre psychomotorických testů před výkonem a porovnány se skóre po výkonu. Čas potřebný k dosažení výchozího skóre zotavení se vezme a použije k porovnání mezi dvěma sedativy.
30 minut od ukončení procedury
Doba potřebná ke splnění kritérií pro absolutorium
Časové okno: Jednoho dne
Pacient by musel splnit soubor kritérií pro propuštění, aby bylo zajištěno, že pacient je pro propuštění bezpečný.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů i endoskopistů
Časové okno: Po proceduře při stejném nastavení ne déle než jeden den
Pacient odpoví na sadu dotazníků, aby posoudil spokojenost se sedativním prostředkem. Endoskopisté hodnotí svou spokojenost na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 - 3 je (nespokojen), 4-6 (spokojen) a 7 - 10 (velmi spokojen)
Po proceduře při stejném nastavení ne déle než jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018321-6154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení