選択的上部内視鏡処置のための 2 種類の鎮静の比較
上部内視鏡処置のための吸入セボフルラン鎮静と静脈内ミダゾラム鎮静の比較研究。
鎮静とは、鎮静薬を投与して落ち着いた状態または睡眠状態を作り出す行為と定義されています。 鎮静は一般に、病院の環境で患者に与えられ、不安、痛み、および不快感を和らげ、処置の期間を短縮することによって、耐えられる快適な体験を提供します。 中等度の鎮静（意識下鎮静）は鎮静の好ましい状態であり、これにより換気と血行動態の安定性が自己維持されます。
この研究の主な目的は、吸入セボフルランが、静脈内ミダゾラム鎮静剤と比較した場合に、精神運動の回復が速く、退院基準を満たすのにかかる時間の点でより優れた鎮静剤であるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、吸入セボフルラン鎮静が、静脈内ミダゾラム鎮静と比較して、患者と内視鏡医の満足度が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、WP Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
- -処置前に鎮静剤を服用していない患者。
- 施術に同意いただける患者様。
除外基準:
- 虚血性心疾患、呼吸器疾患、脳血管疾患の患者。
- -手術の24時間前にオピオイドまたは鎮静薬を服用している患者。
- -セボフルランまたはミダゾラムに対する副作用の既往歴のある患者。
- 妊娠中の患者。
- 気道閉塞のある患者。
- 制限された首の伸展、3 cm 未満の小さな口の開口部、3 以上のマランパティ スコアなどの困難な気道の特徴を持つ患者。
- 誤嚥の危険がある患者。 嘔吐反射の障害、神経障害の存在、および身体運動障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループS（吸入セボフルラン鎮静）
吸入麻酔薬と酸素は、鼻マスクを備えた気化器（Sevotec 3、Ohmeda、Streeton UK）を備えた麻酔回路を介して送達されます。 セボフルランに割り当てられた患者には、8L/分の初期酸素流量が与えられ、次にセボフルランが 0.2% の濃度で導入され、最大 1.0 最小肺胞濃度 (MAC; 2.05) まで 30 秒ごとに 02% ずつ段階的に増加されました。 %呼気終末)。 患者の最も深い鎮静を記録し、最適なオブザーバーの覚醒評価/鎮静スケール (OAAS) スコア 3 を達成するように調整しました。 不十分または過剰な鎮静は、目的の効果が得られるまでセボフルラン濃度ダイヤルを 0.2 ～ 0.6% 増減することによって治療されました。 すべての参加者に対して完全なバイタル サイン モニタリングが行われます |
興奮、頭痛、無呼吸、気道閉塞などの副作用の発生率が記録されます。 -研究者の意見で興奮として定義されているように、重度の興奮脱抑制を経験する患者。 安全でない処置条件を引き起こし、全身麻酔への変換が必要な制御不能な患者の動き 以下を含む処置後の回復スコアが取得されます。
手順前後の精神測定テスト（遅延および即時記憶テスト、ポスティングボックステスト、ストループテスト）が行われ、盲検化された観察者/調査者によって比較されます |
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アクティブコンパレータ：グループM（静脈内ミダゾラム鎮静）
ミダゾラムに割り当てられた患者には、8L/分の酸素を供給する同様の鼻マスクが与えられます。 ただし、セボフルランはこれらの患者には導入されません。 ミダゾラムは OAAS スコア 3 を達成するためにゆっくりと滴定されますが、ミダゾラム群に選択された患者には 2 分間以内に 2.5mg を超えて投与されません。 不十分な鎮静は、盲検化されていない観察者の判断に基づいて薬をゆっくりと滴定することによって治療されます。 過度の鎮静は、患者が望ましい鎮静レベルに戻るまで、ミダゾラムを差し控え、酸素補給を続けることによって治療されます。 他の鎮静剤を患者に投与することは許可されません。さもなければ、患者はこの研究から除外されます。 |
興奮、頭痛、無呼吸、気道閉塞などの副作用の発生率が記録されます。 -研究者の意見で興奮として定義されているように、重度の興奮脱抑制を経験する患者。 安全でない処置条件を引き起こし、全身麻酔への変換が必要な制御不能な患者の動き 以下を含む処置後の回復スコアが取得されます。
手順前後の精神測定試験（遅延および即時記憶試験、ポスティングボックス試験、ストループ試験）が行われ、盲検化された観察者/調査者によって比較されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動回復時間
時間枠：手続き完了から30分
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手順前の精神運動テストのベースラインスコアが取得され、手順後のスコアと比較されます。
ベースラインの回復スコアを達成するまでの時間が取られ、2 つの鎮静剤を比較するために使用されます。
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手続き完了から30分
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退院基準を満たすまでにかかった時間
時間枠：いつか
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患者が退院しても安全であることを保証するために、患者は一連の退院基準を満たす必要があります。
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いつか
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と内視鏡医の満足度
時間枠：同じ設定でのポスト プロシージャの期間は 1 日以内
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患者は一連のアンケートに答えて、鎮静剤の満足度を測定します。
内視鏡医は満足度を 1 から 10 のスケールで採点します。1 から 3 は不満、4 から 6 は満足、7 から 10 は非常に満足しています。
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同じ設定でのポスト プロシージャの期間は 1 日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：PEK LI GAN, MBBS、University Malaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018321-6154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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