Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to typer sedasjon for elektiv øvre endoskopi

26. mai 2020 oppdatert av: Dr Gan Pek Li, University of Malaya

En sammenlignende studie mellom inhalasjons-sevofluran-sedasjon med intravenøs midazolam-sedasjon for øvre endoskopi.

Sedasjon er definert som handlingen å administrere et beroligende medikament for å gi en tilstand av ro eller søvn. Sedasjon gis vanligvis til en pasient på sykehus for å gi en tålelig og behagelig opplevelse ved å lindre angst, smerte og ubehag, samt for å fremskynde varigheten av prosedyren. Moderat sedasjon (bevisst sedasjon) er den foretrukne sedasjonstilstanden, hvorved selvvedlikehold av ventilasjon og hemodynamisk stabilitet oppnås.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om inhalasjonssevofluran er et mer overlegent beroligende middel når det gjelder raskere psykomotorisk restitusjon og tid det tar å oppfylle utflodskriteriene sammenlignet med intravenøs midazolam-sedasjon.

Sekundært mål er å finne ut om inhalasjonssedasjon med sevofluran gir bedre pasient- og endoskopists tilfredshet sammenlignet med intravenøs midazolam-sedasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie ble utført på pasienter som gjennomgikk elektiv øvre gastrointestinal endoskopi i et enkelt tertiærsenter i Malaysia. Studien ble godkjent av University Malaya Medical Center medisinsk forskningsetisk komité. Alle pasienter ga skriftlig og informert samtykke. Pasientene ble fastet, og tre psykometriske tester ble utført som baseline før sedasjon. Pasientene ble tilfeldig allokert til enten å få IV Midazolam (Gruppe M) eller inhalasjonssevofluran (Gruppe S) via nesemaske. Standard overvåking ble brukt. Pasienter i Sevofluran-gruppen mottok inhalasjonsmidlet via en nesemaske med trinnvis økning inntil og observert vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala på 3 eller maksimum 1,0 minimum alveolær konsentrasjon ble oppnådd. Pasienter i Midazolam-gruppen ble gitt en statisk dose med IV Midazolam 2,5 mg. Begge gruppene mottok 30 mcg IV Fentanyl og lignokain 1 % gurgle før prosedyren. Den ublindede observatøren overvåket nivået av sedasjon og registrerte pasientens vitale tegn. En andre blindet observatør utførte de psykometriske testene før og på slutten av prosedyren. Han registrerte også tiden for å oppfylle utskrivningskriteriene samt tilfredshetsskårene fra pasienten og endoskopisten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I til II
  • Pasienter som ikke tar beroligende midler før prosedyren.
  • Pasienter som er i stand til å gi samtykke til inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom, luftveissykdommer og cerebrovaskulær sykdom.
  • Pasienter som tar opioider eller beroligende medisiner 24 timer før prosedyren.
  • Pasienter med tidligere bivirkninger av Sevofluran eller Midazolam.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med luftveishindringer.
  • Pasienter med vanskelige luftveier som begrenset nakkeforlengelse, liten munnåpning på mindre enn 3 cm, mallampati-score på mer enn 3.
  • Pasienter som er utsatt for aspirasjon. Nedsatt gagrefleks, tilstedeværelse av nevrologiske lidelser og nedsatt fysisk bevegelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe S (inhalasjonssevofluran-sedasjon)

Inhalasjonsbedøvelsesmidlet og oksygen vil bli levert via en anestesikrets med en fordamper (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) med en nesemaske.

Pasienter som tildeles sevofluran vil få en initial oksygenstrøm på 8 l/min, og deretter ble sevofluran introdusert med en konsentrasjon på 0,2 % og ble økt trinnvis med 02 % for hver 30. opp til maksimalt 1,0 minimum alveolær konsentrasjon (MAC; 2,05 % slutt tidevann). Pasientens dypeste sedasjon ble registrert og justert for å oppnå optimal Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS)-score på 3.

Utilstrekkelig eller over sedasjon ble behandlet ved å redusere eller øke Sevofluran-konsentrasjonsskiven med 0,2 - 0,6 % til ønsket effekt er nådd.

Full overvåking av vitale tegn utføres for hver deltaker
Legemiddel: Sevofluran

Forekomst av bivirkninger som eksitasjon, hodepine, apné, luftveisobstruksjoner registreres. Pasienter som opplever alvorlig eksitasjonshemming som definert i etterforskerens mening som agitasjon. Ukontrollerbare pasientbevegelser som forårsaker usikre prosedyreforhold og konvertering til generell anestesi er nødvendig

Etter prosessuell gjenopprettingsscore er tatt som inkluderer:

  1. Tiden tatt fra prosedyren ble avsluttet til den første OAAS-skåren på 5
  2. Tid det tar fra (a) til å møte utskrivelse

Pyskometrisk test før og etter prosedyren (forsinket og umiddelbar minnetest, postbokstest og Stroop-test) vil bli utført og sammenlignet av den blindede observatøren/etterforskeren
Aktiv komparator: Gruppe M (intravenøs midazolam-sedasjon)

Pasienter som tildeles Midazolam vil få den tilsvarende nesemasken som leverer 8L/min oksygen. Sevofluran vil imidlertid ikke bli introdusert til disse pasientene.

Midazolam titreres sakte for å oppnå OAAS-score på 3, men ikke mer enn 2,5 mg skal gis innen 2 minutters periode til pasienter valgt til Midazolam-gruppen.

Utilstrekkelig sedasjon behandles ved å gi sakte titrering av medisinen basert på den ublindede observatørens vurdering. Oversedasjon behandles ved å holde tilbake midazolam og fortsette oksygentilskudd til pasienten er tilbake til ønsket sedasjonsnivå. Ingen andre beroligende midler er tillatt å gi til pasienten, ellers vil pasienten bli ekskludert fra denne studien.
Legemiddel: Midazolam injeksjon

Forekomst av bivirkninger som eksitasjon, hodepine, apné, luftveisobstruksjoner registreres. Pasienter som opplever alvorlig eksitasjonshemming som definert i etterforskerens mening som agitasjon. Ukontrollerbare pasientbevegelser som forårsaker usikre prosedyreforhold og konvertering til generell anestesi er nødvendig

Etter prosessuell gjenopprettingsscore er tatt som inkluderer:

  1. Tiden tatt fra prosedyren ble avsluttet til den første OAAS-skåren på 5
  2. Tid det tar fra (a) til å møte utskrivelse

Pyskometrisk test før og etter prosedyren (forsinket og umiddelbar minnetest, postbokstest og Stroop-test) vil bli utført og sammenlignet av den blindede observatøren/etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk restitusjonstid
Tidsramme: 30 minutter fra fullført prosedyre
Grunnlinjeskåre for psykomotoriske tester før prosedyren vil bli oppnådd og sammenlignet med score etter prosedyre. Tiden for å oppnå baseline restitusjonsscore vil bli tatt og brukt til å sammenligne mellom de to beroligende midlene.
30 minutter fra fullført prosedyre
Tid det tar å oppfylle utslippskriteriene
Tidsramme: En dag
Pasienten må oppfylle et sett med utskrivningskriterier for å sikre at pasienten er trygg for utskrivning.
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og endoskopisttilfredshet
Tidsramme: Etterprosedyren på samme innstilling varighet ikke mer enn én dag
Pasienten vil svare på et sett med spørreskjemaer for å måle tilfredsheten til sedasjonsmidlet. Endoskopister vil score deres tilfredshet med en skala fra 1 til 10, hvor 1 - 3 er (misfornøyd), 4-6 (fornøyd) og 7 - 10 (veldig fornøyd)
Etterprosedyren på samme innstilling varighet ikke mer enn én dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Malaya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018321-6154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger