このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19の被験者の対症療法におけるP2Et抽出物

2021年8月6日 更新者：Hospital Universitario San Ignacio

コロンビアのサン イグナシオ大学病院での COVID-19 患者の対症療法における Caesalpinia Spinosa から得られた P2Et 抽出物の研究。

抗酸化物質、特にポリフェノールは、臨床像の重症度の低下と炎症の抑制に関連する呼吸器疾患の保護を示しています。 この炎症の抑制は、NF-kB ポリフェノールの阻害に関連している可能性があり、その活性化は、サイトカイン (IL-1β、IL-6、THF-α、GM-CSF、MCP-1) を含む 150 の刺激の刺激に関連しています。 、TLRなど。 ウイルスによって引き起こされる呼吸器の病理を制御するのに役立つ他の追加のメカニズムがあるかもしれません. 直接。

Pontificia Universidad Javeriana の Immunobiology Group によって C. spinosa から得られた標準化された P2Et 抽出物は、抗酸化作用が高く、脂質過酸化および組織損傷を減少させ、ストレスを受けた細胞または腫瘍細胞で完全なオートファジーを誘導します。 完全なオートファジー フローの誘導は、SARS-CoV-2 のようなベータ コロナ ウイルスの複製を阻害する可能性があります。 さらに、P2Et は、IL-6 を減少させることによって組織損傷に関与する因子を減少させ、肺転移のある動物の肺の ILC2 細胞を減少させることができます (未発表データ)。

これらの前例は、COVID-19 患者に抽出物 P2Et を補給すると、全身状態が改善され、炎症メディエーターとウイルス量が減少する可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フィトメディシンは、がん、糖尿病、HIV、呼吸器疾患などの複数の疾患で使用されており、炎症成分が特徴付けられています。 これらのフィトメディシンの抽出物は、その成分がポリフェノール型の化合物であるという事実に関連する高い抗酸化能力を持ち、この抗酸化メカニズムは、それらが示す抗ウイルス作用に部分的に関連しています.

特に、SARS-CoV、MERS-CoV、Covid-19 などの呼吸器疾患では、重要な炎症成分が観察されます。 COVID-19 に感染した患者は、大量の IL1-、IFN-γ、IP-10、および MCP-1 を持っており、Th1 細胞応答を引き起こす可能性があります。 さらに、ICU 入院を必要とする患者は、G-CSF、IP-10、MCP-1、MIP1-、および TNF-α の濃度が高く、サイトカインストームが臨床像の重症度と関連していることを示唆しています。

抗酸化物質、特にポリフェノールは、臨床像の重症度の低下と炎症の抑制に関連する呼吸器疾患の保護を示しています。 この炎症の抑制は、NF-kB ポリフェノールの阻害に関連している可能性があり、その活性化は、サイトカイン (IL-1β、IL-6、THF-α、GM-CSF、MCP-1) を含む 150 の刺激の刺激に関連しています。 、TLRなど。 ウイルスによって引き起こされる呼吸器の病理を制御するのに役立つ他の追加のメカニズムがあるかもしれません.

Pontificia Universidad Javeriana の Immunobiology Group によって C. spinosa から得られた標準化された P2Et 抽出物は、抗酸化作用が高く、脂質過酸化および組織損傷を減少させ、ストレスを受けた細胞または腫瘍細胞で完全なオートファジーを誘導します。 完全なオートファジー フローの誘導は、SARS-CoV-2 のようなベータ コロナ ウイルスの複製を阻害する可能性があります。 さらに、P2Et は、IL-6 を減少させることによって組織損傷に関与する因子を減少させ、肺転移のある動物の肺の ILC2 細胞を減少させることができます (未発表データ)。

これらの前例は、COVID-19 患者に抽出物 P2Et を補給すると、全身状態が改善され、炎症メディエーターとウイルス量が減少する可能性があることを示唆しています。

主な結果は、COVID-19 の臨床的疑いのある患者または確認された患者の入院期間を短縮する上での P2Et の有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
  • 電話番号：4025 3208320
  • メール：aagarcia@husi.org.co

研究場所

  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • 募集
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • コンタクト：
          • Ivonne Sabogal, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 医療機関における SARS-COV-2 / COVID-19 感染のケア、診断、および管理に関するコロンビアのコンセンサスに従った院内管理の適応を伴う、COVID-19 感染の診断 (疑いまたは確認) (Trujillo、2020 年)。 専門家のコンセンサスに基づき、エビデンスに基づいた推奨事項と、2020 年 4 月の保健社会保護省の推奨事項。

COVID-19 の臨床診断を受けて HUSI に参加するすべての患者は、次の呼吸障害の指標の少なくとも 1 つを示す場合、研究に参加する資格があります。

  • 酸素補給が必要な低酸素血症。
  • 重症肺炎：呼吸器感染症の疑い、1臓器不全、
  • SaO2 周囲空気 <90% または呼吸数> 30 回 / 分。
  • ARDS 急性呼吸窮迫症候群。 臨床所見、レントゲン写真による両側浸潤 + 酸素化欠損: 軽度: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg。 中程度: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. 深刻: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. PaO2 が利用できない場合、SaO2 / FiO2。
  • 敗血症: 器質的機能不全として定義され、SOFA スケールの 2 ポイントを超える急激な変化として識別できます。 次の 3 つの臨床変数のうち 2 つを備えたクイック SOFA (qSOFA) は、重症患者を特定できます: グラスゴー 13 以下、収縮期血圧 100 mmHg 以下、呼吸数 22/分以上。 器質的機能不全は、次の変化で現れることがあります：急性錯乱状態、呼吸不全、利尿量の減少、頻脈、凝固障害、代謝性アシドーシス、乳酸上昇。
  • 敗血症性ショック：蘇生量後も持続し、循環血液量減少がない状態で MAP > 65 mmHg および乳酸 > 2 mmol / L（18 mg / dL）を維持するために昇圧剤を必要とする動脈性低血圧。

除外基準:

  • 無作為化前の COVID-19 の陰性検査室診断検査。
  • 妊娠。
  • 緑茶に含まれるものと同様のポリフェノール型化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
ロピナビル / リトナビル * カプセル 200/50 mg 400/100 mg 12 時間ごとに 7 ～ 14 日間賦形剤 250mg を 12 時間ごとに 14 日間
他の：プラセボ
250mg の P2Et 賦形剤に相当するプラセボ カプセルを 12 時間ごとに 14 日間 + スタンダード ケア
実験的：介入群
ロピナビル / リトナビル * カプセル 200/50 mg 400/100 mg 12 時間ごとに 7 ～ 14 日間14 日間、12 時間ごとに 250mg の P2Et に相当
薬：P2Et（Caesalpinia spinosa抽出物）
250mg の P2Et に相当する P2Et 活性エキス カプセルを 12 時間ごとに 14 日間 + スタンダード ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の臨床的疑いのある患者または確認された患者の入院期間を短縮する P2Et の有効性を評価する
時間枠：30日
入院時間を短縮した患者の割合
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の臨床的疑いのある患者または確認された患者の臨床的に有意な改善までの時間を短縮する P2Et の有効性
時間枠：30日
COVID-19 の臨床的疑いのある患者または確認された患者の臨床的に有意な改善までの時間を短縮する P2Et の有効性
30日
14日間の治療後に臨床的改善を達成したCOVID-19の臨床的疑いまたは確認された症例の患者の割合
時間枠：30日
14 日間の治療後に臨床的改善を達成する、臨床的に COVID-19 の疑いがある患者または COVID-19 の症例が確認された患者の割合の増加における P2Et の有効性を評価する
30日
28日間の治療後に臨床的改善を達成したCOVID-19の臨床的疑いまたは確認された症例の患者の割合
時間枠：30日
28 日間の治療後に臨床的改善を達成する、臨床的に COVID-19 の疑いがある患者または COVID-19 の症例が確認された患者の割合を増加させる P2Et の有効性を評価する
30日
臨床症状の悪化により ICU への入院を必要とする COVID-19 の臨床的疑いのある入院患者または確定症例の割合を減らす P2Et の有効性。
時間枠：30日
臨床症状の悪化により ICU への入院を必要とする、臨床的に疑われる入院患者または COVID-19 の確定症例の割合を減らす P2Et の有効性を評価します。
30日
COVID-19 の臨床的疑いのある患者または COVID-19 の確定症例で死亡する患者の割合を減らす上での P2Et の有効性。
時間枠：30日
COVID-19 の臨床的疑いのある患者または COVID-19 の確定症例で死亡する患者の割合を減らす上での P2Et の有効性を評価します。
30日
COVID-19患者におけるP2Etの治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）の発生率
時間枠：30日
COVID-19患者におけるP2Etの治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）の発生率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario San Ignacio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pontificia Universidad Javeriana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CS002-COVID19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理