P2Et-uute COVID-19-potilaiden oireenmukaisessa hoidossa
Tutkimus Caesalpinia Spinosasta saadusta P2Et-uutteesta COVID-19-potilaiden oireenmukaisessa hoidossa Universitario San Ignaciossa Kolumbiassa.
Antioksidantit ja erityisesti polyfenolit ovat osoittaneet suojaa hengityselinten patologioissa, mikä liittyy kliinisen kuvan vaikeuden vähenemiseen ja tulehduksen hillitsemiseen. Tämä tulehduksen tukahduttaminen voi liittyä NF-kB-polyfenolien estämiseen, kun sen aktivaatio liittyy 150 ärsykkeen stimulaatioon, mukaan lukien sytokiinit (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR:t, mm. Voi olla muita lisämekanismeja, jotka voivat auttaa hallitsemaan viruksen aiheuttamia hengityselinten patologioita, kuten reaktiivisten happilajien (ROS) säätely, joka liittyy viruksen aiheuttamaan kudostuhoon, ja selektiivinen antiviraalinen vaikutus voidaan raportoida. suoraan.
Pontificia Universidad Javerianan Immunobiology Groupin C. spinosasta saatu standardoitu P2Et-uute on erittäin antioksidantti, vähentää lipidien peroksidaatiota ja kudosvaurioita ja indusoi täydellisen autofagian stressaantuneissa tai kasvainsoluissa. Täydellisen autofagisen virtauksen induktio voisi estää beetakoronavirusten, kuten SARS-CoV-2:n, lisääntymisen. Lisäksi P2Et voi vähentää kudosvaurioon vaikuttavia tekijöitä vähentämällä IL-6:ta ja vähentämällä keuhkojen ILC2-soluja eläimillä, joilla on keuhkometastaaseja (julkaisematon data).
Nämä ennakkotapaukset viittaavat siihen, että COVID-19-potilaiden täydentäminen P2Et-uutteella voisi parantaa heidän yleiskuntoaan ja vähentää tulehduksen välittäjäaineita ja viruskuormaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fytolääkkeitä on käytetty useissa patologioissa, kuten syövässä, diabeteksessa, HIV:ssä ja hengityselinten patologioissa, joissa tulehduskomponentti on karakterisoitu. Näiden fytolääkkeiden uutteilla on korkea antioksidanttikapasiteetti, joka johtuu siitä, että niiden aineosat ovat polyfenolityyppisiä yhdisteitä, ja tämä antioksidanttimekanismi on liittynyt osittain niiden antiviraaliseen vaikutukseen.
Erityisesti hengityselinten patologioissa, kuten SARS-CoV, MERS-CoV ja Covid-19, havaitaan tärkeä tulehduskomponentti. COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla on suuria määriä IL1-, IFN-y-, IP-10- ja MCP-1-proteiinia, jotka todennäköisesti laukaisevat Th1-soluvasteen. Lisäksi tehohoitoon pääsyä vaativilla potilailla on korkeammat G-CSF-, IP-10-, MCP-1-, MIP1- ja TNF-a-pitoisuudet, mikä viittaa siihen, että sytokiinimyrsky liittyy kliinisen kuvan vakavuuteen.
Antioksidantit ja erityisesti polyfenolit ovat osoittaneet suojaa hengityselinten patologioissa, mikä liittyy kliinisen kuvan vaikeuden vähenemiseen ja tulehduksen hillitsemiseen. Tämä tulehduksen tukahduttaminen voi liittyä NF-kB-polyfenolien estämiseen, kun sen aktivaatio liittyy 150 ärsykkeen stimulaatioon, mukaan lukien sytokiinit (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR:t, mm. Voi olla muita lisämekanismeja, jotka voivat auttaa hallitsemaan viruksen aiheuttamia hengityselinten patologioita, kuten reaktiivisten happilajien (ROS) säätely, joka liittyy viruksen aiheuttamaan kudostuhoon, ja selektiivinen antiviraalinen vaikutus voidaan raportoida suoraan.
Pontificia Universidad Javerianan Immunobiology Groupin C. spinosasta saatu standardoitu P2Et-uute on erittäin antioksidantti, vähentää lipidien peroksidaatiota ja kudosvaurioita ja indusoi täydellisen autofagian stressaantuneissa tai kasvainsoluissa. Täydellisen autofagisen virtauksen induktio voisi estää beetakoronavirusten, kuten SARS-CoV-2:n, lisääntymisen. Lisäksi P2Et voi vähentää kudosvaurioon vaikuttavia tekijöitä vähentämällä IL-6:ta ja vähentämällä keuhkojen ILC2-soluja eläimillä, joilla on keuhkometastaaseja (julkaisematon data).
Nämä ennakkotapaukset viittaavat siihen, että COVID-19-potilaiden täydentäminen P2Et-uutteella voisi parantaa heidän yleiskuntoaan ja vähentää tulehduksen välittäjäaineita ja viruskuormaa.
Ensisijaisena tuloksena on arvioida P2Et:n tehokkuutta lyhentää potilaiden sairaalahoidon kestoa, jos heillä on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margarita Manrrique, MD, MSc
- Puhelinnumero: 2475 5946161
- Sähköposti: mmmanrique@husi.org.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
- Puhelinnumero: 4025 3208320
- Sähköposti: aagarcia@husi.org.co
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivonne Sabogal, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset.
- COVID-19-infektion diagnoosi (epäilty tai vahvistettu) sairaalahoidon indikaatiolla Kolumbian konsensuksen mukaisesti SARS-COV-2/COVID-19-infektion hoidosta, diagnosoinnista ja hoidosta terveydenhuoltolaitoksissa (Trujillo, 2020). Asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen perustuvat ja näyttöön perustuvat suositukset sekä terveys- ja sosiaaliministeriön suositukset huhtikuulle 2020.
Kaikki potilaat, jotka tulevat HUSI:iin, joilla on kliininen COVID-19-diagnoosi, voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on vähintään yksi seuraavista hengityshäiriön indikaattoreista:
- Hypoksemia lisähappitarpeella.
- Vaikea keuhkokuume: hengitystieinfektion epäily, yhden elimen vajaatoiminta,
- SaO2 ulkoilma <90 % tai hengitystiheys> 30 resp/min.
- ARDS akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Kliiniset löydökset, radiografiset bilateraaliset infiltraatit + happivaje: Lievä: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Kohtalainen: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Vakava: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Jos PaO2 ei ole saatavilla SaO2 / FiO2.
- Sepsis: Määritelty orgaaniseksi toimintahäiriöksi ja se voidaan tunnistaa akuutista muutoksesta SOFA-asteikolla > 2 pistettä. Quick SOFA (qSOFA) kahdella seuraavasta kolmesta kliinisestä muuttujasta voi tunnistaa vakavasti sairaat potilaat: Glasgow 13 tai alle, systolinen paine 100 mmHg tai alhaisempi ja hengitystiheys 22/min tai korkeampi. Orgaaninen vajaatoiminta voi ilmetä seuraavina muutoksina: Akuutti sekavuustila, Hengitysvajaus, Diureesin määrän väheneminen, Takykardia, Koagulopatia, Metabolinen asidoosi, Laktaatin nousu.
- Septinen sokki: valtimohypotensio, joka jatkuu elvytystilavuuden jälkeen ja joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP > 65 mmHg ja laktaatti > 2 mmol/L (18 mg/dL) hypovolemia puuttuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen laboratoriotesti COVID-19:lle ennen satunnaistamista.
- Raskaus.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat polyfenolityyppisistä yhdisteistä, jotka ovat samanlaisia kuin vihreässä teessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lopinaviiri / ritonaviiri * Kapselit 200/50 mg 400/100 mg 12 tunnin välein 7-14 päivän ajan Hydroksiklorokiini * Tab 200 mg Tab Load 400 mg 12 tunnin välein ensimmäisenä päivänä, noudata 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan. Placebo-kapseli vastaa 250 mg apuainetta 12 tunnin välein 14 päivän ajan
|
Lumekapseli, joka vastaa 250 mg P2Et-apuaineita 12 tunnin välein 14 päivän ajan + Standard Care
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lopinaviiri / ritonaviiri * Kapselit 200/50 mg 400/100 mg 12 tunnin välein 7-14 päivän ajan Hydroksiklorokiini * Tab 200 mg Tab Load 400 mg 12 tunnin välein ensimmäisenä päivänä, seuraa 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan kapseli P2Et aktiivinen uute vastaa 250 mg P2Et:tä 12 tunnin välein 14 päivän ajan
|
P2Et-aktiiviuutekapseli, joka vastaa 250 mg P2Etiä 12 tunnin välein 14 päivän ajan + Standard Care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi P2Et:n tehokkuutta potilaiden sairaalahoidon keston lyhentämisessä, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lyhentävät sairaalassaoloaikaa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P2Et:n teho lyhentää kliinisesti merkittävään paranemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
P2Et:n teho lyhentää kliinisesti merkittävään paranemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu COVID-19-tapaus ja jotka saavuttavat kliinisen paranemisen 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi P2Et:n tehoa kliinisesti epäiltyjen tai varmistetun COVID-19-tapauksen saaneiden potilaiden osuuden lisäämisessä, jotka saavuttavat kliinisen paranemisen 14 päivän hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu COVID-19-tapaus ja jotka saavuttavat kliinisen paranemisen 28 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi P2Et:n tehoa kliinisesti epäiltyjen tai varmistetun COVID-19-tapauksen saaneiden potilaiden osuuden lisäämisessä, jotka saavuttavat kliinisen paranemisen 28 päivän hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
|
P2Et:n tehokkuus sellaisten sairaalahoidossa olevien potilaiden osuuden vähentämisessä, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus ja jotka joutuvat ottamaan teho-osastolle kliinisten oireiden pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi P2Et:n tehokkuutta kliinisten oireiden pahenemisen vuoksi sairaalassa olevien potilaiden osuuden vähentämisessä, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus.
|
30 päivää
|
|
P2Et:n tehokkuus vähentää niiden potilaiden osuutta, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu COVID-19-tapaus ja jotka kuolevat tautiin.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi P2Et:n tehokkuutta niiden potilaiden osuuden vähentämisessä, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus ja jotka kuolevat tautiin.
|
30 päivää
|
|
P2Et:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien (turvallisuus ja siedettävyys) esiintyvyys potilailla, joilla on COVID-19
Aikaikkuna: 30 päivää
|
P2Et:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien (turvallisuus ja siedettävyys) esiintyvyys potilailla, joilla on COVID-19
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS002-COVID19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .