Extracto de P2Et en el tratamiento sintomático de sujetos con COVID-19
Estudio del Extracto de P2Et Obtenido de Caesalpinia Spinosa en el Tratamiento Sintomático de Sujetos con COVID-19 en el Hospital Universitario San Ignacio, Colombia.
Los antioxidantes, y particularmente los polifenoles, han mostrado protección en patologías respiratorias, lo que se relaciona con la disminución de la severidad del cuadro clínico y la supresión de la inflamación. Esta supresión de la inflamación puede estar relacionada con la inhibición de los polifenoles NF-kB, donde su activación está relacionada con la estimulación de 150 estímulos incluyendo citoquinas (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR, entre otros. Pueden existir otros mecanismos adicionales que pueden ayudar a controlar las patologías respiratorias inducidas por virus, entre los que se encuentran la regulación de especies reactivas de oxígeno (ROS) asociadas a la destrucción tisular provocada por el virus y se puede reportar una acción antiviral selectiva. directo.
El extracto estandarizado de P2Et obtenido de C. spinosa, por el Grupo de Inmunobiología de la Pontificia Universidad Javeriana, es altamente antioxidante, disminuye la peroxidación lipídica y el daño tisular e induce autofagia completa en células estresadas o tumorales. La inducción de un flujo autofágico completo podría inhibir la replicación de beta-coronavirus como el SARS-CoV-2. Además, P2Et puede disminuir los factores involucrados en el daño tisular al reducir la IL-6 y disminuir las células ILC2 del pulmón en animales con metástasis pulmonares (datos no publicados).
Estos antecedentes sugieren que la suplementación de pacientes con COVID-19 con el extracto P2Et, podría mejorar su estado general y disminuir los mediadores inflamatorios y la carga viral.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fitomedicamentos se han utilizado en múltiples patologías como cáncer, diabetes, VIH y patologías respiratorias, en las que se caracteriza el componente inflamatorio. Los extractos de estos fitomedicamentos tienen una alta capacidad antioxidante relacionada con el hecho de que sus constituyentes son compuestos del tipo polifenoles, y este mecanismo antioxidante se ha relacionado en parte con la acción antiviral que presentan.
En particular, en patologías respiratorias como SARS-CoV, MERS-CoV y Covid-19 se observa un importante componente inflamatorio. Los pacientes infectados con COVID-19 tienen altas cantidades de IL1-, IFN-γ, IP-10 y MCP-1, que probablemente desencadenen la respuesta celular Th1. Además, los pacientes que requieren ingreso en la UCI tienen concentraciones más altas de G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- y TNF-α, lo que sugiere que la tormenta de citoquinas está asociada con la gravedad del cuadro clínico.
Los antioxidantes, y particularmente los polifenoles, han mostrado protección en patologías respiratorias, lo que se relaciona con la disminución de la severidad del cuadro clínico y la supresión de la inflamación. Esta supresión de la inflamación puede estar relacionada con la inhibición de los polifenoles NF-kB, donde su activación está relacionada con la estimulación de 150 estímulos incluyendo citoquinas (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR, entre otros. Pueden existir otros mecanismos adicionales que pueden ayudar a controlar las patologías respiratorias inducidas por virus, entre los que se encuentran la regulación de especies reactivas de oxígeno (ROS) asociadas a la destrucción tisular provocada por el virus y se puede reportar una acción antiviral selectiva directa.
El extracto estandarizado de P2Et obtenido de C. spinosa, por el Grupo de Inmunobiología de la Pontificia Universidad Javeriana, es altamente antioxidante, disminuye la peroxidación lipídica y el daño tisular e induce autofagia completa en células estresadas o tumorales. La inducción de un flujo autofágico completo podría inhibir la replicación de beta-coronavirus como el SARS-CoV-2. Además, P2Et puede disminuir los factores involucrados en el daño tisular al reducir la IL-6 y disminuir las células ILC2 del pulmón en animales con metástasis pulmonares (datos no publicados).
Estos antecedentes sugieren que la suplementación de pacientes con COVID-19 con el extracto P2Et, podría mejorar su estado general y disminuir los mediadores inflamatorios y la carga viral.
El desenlace primario es evaluar la eficacia de P2Et en la reducción de la estancia hospitalaria de pacientes con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Margarita Manrrique, MD, MSc
- Número de teléfono: 2475 5946161
- Correo electrónico: mmmanrique@husi.org.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
- Número de teléfono: 4025 3208320
- Correo electrónico: aagarcia@husi.org.co
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Ignacio
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Contacto:
- Ivonne Sabogal, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Diagnóstico (sospechoso o confirmado) de infección por COVID-19, con indicación de manejo intrahospitalario según el Consenso Colombiano de atención, diagnóstico y manejo de la infección por SARS-COV-2/COVID-19 en los establecimientos de salud (Trujillo, 2020). Recomendaciones basadas en consenso de expertos e informadas por la evidencia y las recomendaciones del Ministerio de Salud y Protección Social para abril de 2020.
Todos los pacientes que ingresan al HUSI con diagnóstico clínico de COVID-19 son elegibles para ingresar al estudio si presentan al menos uno de los siguientes indicadores de compromiso respiratorio:
- Hipoxemia con requerimientos de oxígeno suplementario.
- Neumonía grave: Sospecha de infección respiratoria, insuficiencia de 1 órgano,
- SaO2 aire ambiente <90% o frecuencia respiratoria > 30 resp/min.
- SDRA Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda. Hallazgos clínicos, infiltrados radiográficos bilaterales + déficit de oxigenación: Leve: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Moderado: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Graves: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Si PaO2 no está disponible SaO2 / FiO2.
- Sepsis: Definida como disfunción orgánica y puede identificarse como un cambio agudo en la escala SOFA > 2 puntos. Quick SOFA (qSOFA) con 2 de las siguientes 3 variables clínicas puede identificar a pacientes gravemente enfermos: Glasgow 13 o inferior, una presión sistólica de 100 mmHg o inferior y una frecuencia respiratoria de 22/min o superior. La insuficiencia orgánica puede manifestarse con las siguientes alteraciones: Estado confusional agudo, Insuficiencia respiratoria, Disminución del volumen de diuresis, Taquicardia, Coagulopatía, Acidosis metabólica, Elevación de lactato.
- Shock séptico: hipotensión arterial que persiste después de la reanimación volumétrica y que requiere vasopresores para mantener PAM > 65 mmHg y lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) en ausencia de hipovolemia.
Criterio de exclusión:
- Prueba diagnóstica de laboratorio negativa para COVID-19, antes de la aleatorización.
- El embarazo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos tipo polifenoles similares a los que se encuentran en el té verde.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Lopinavir/ritonavir* Cápsulas 200/50 mg 400/100 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días Hidroxicloroquina* Tab 200 mg Tab Carga 400 mg cada 12 horas el primer día, seguir 200 mg cada 12 horas durante 10 días Placebo cápsula equivalente a 250 mg de excipiente cada 12 horas durante 14 días
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Cápsula de placebo equivalente a 250 mg de excipientes de P2Et cada 12 horas durante 14 días + Atención estándar
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Experimental: Grupo de intervención
Lopinavir/ritonavir* Cápsulas 200/50 mg 400/100 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días Hidroxicloroquina* Tab 200 mg Tab Carga 400 mg cada 12 horas el primer día, seguir 200 mg cada 12 horas durante 10 días P2Et cápsula extracto activo equivalente a 250 mg de P2Et cada 12 horas durante 14 días
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Cápsula de extracto activo de P2Et equivalente a 250 mg de P2Et cada 12 horas durante 14 días + Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de P2Et en la reducción de la estancia hospitalaria de pacientes con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes que reducen el tiempo en el hospital
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de P2Et en la reducción del tiempo de mejoría clínicamente significativa en pacientes con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eficacia de P2Et en la reducción del tiempo de mejoría clínicamente significativa en pacientes con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19
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30 dias
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Proporción de pacientes con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19, que logran mejoría clínica luego de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la eficacia de P2Et para aumentar la proporción de pacientes con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19, que logran mejoría clínica tras 14 días de tratamiento
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30 dias
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Proporción de pacientes con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19, que logran mejoría clínica luego de 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la eficacia de P2Et para aumentar la proporción de pacientes con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19, que logran mejoría clínica tras 28 días de tratamiento
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30 dias
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Eficacia de P2Et en la reducción de la proporción de pacientes hospitalizados con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19 que requieren ingreso en UCI por empeoramiento de los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la eficacia de P2Et para reducir la proporción de pacientes hospitalizados con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19 que requieren ingreso en UCI por empeoramiento de los síntomas clínicos.
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30 dias
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Eficacia de P2Et en la reducción de la proporción de pacientes con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19 que fallecen a causa de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la eficacia de P2Et para reducir la proporción de pacientes con sospecha clínica o caso confirmado de COVID-19 que fallecen a causa de la enfermedad.
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30 dias
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) del P2Et en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) del P2Et en pacientes con COVID-19
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CS002-COVID19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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