Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Extrato de P2Et no Tratamento Sintomático de Indivíduos com COVID-19

6 de agosto de 2021 atualizado por: Hospital Universitario San Ignacio

Estudo do extrato P2Et obtido de Caesalpinia Spinosa no tratamento sintomático de indivíduos com COVID-19 no Hospital Universitario San Ignacio, Colômbia.

Os antioxidantes, e particularmente os polifenóis, têm mostrado proteção nas patologias respiratórias, o que está relacionado com a diminuição da gravidade do quadro clínico e supressão da inflamação. Essa supressão da inflamação pode estar relacionada à inibição dos polifenóis NF-kB, onde sua ativação está relacionada à estimulação de 150 estímulos incluindo citocinas (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLRs, entre outros. Pode haver outros mecanismos adicionais que podem ajudar a controlar as patologias respiratórias induzidas por vírus, entre os quais pode ser relatada a regulação de espécies reativas de oxigênio (ROS) associadas à destruição tecidual causada pelo vírus e uma ação antiviral seletiva. direto.

O extrato padronizado P2Et obtido de C. spinosa, pelo Grupo de Imunobiologia da Pontificia Universidad Javeriana, é altamente antioxidante, diminui a peroxidação lipídica e o dano tecidual e induz autofagia completa em células estressadas ou tumorais. A indução de um fluxo autofágico completo pode inibir a replicação de beta-coronavírus como o SARS-CoV-2. Além disso, a P2Et pode diminuir os fatores envolvidos no dano tecidual, reduzindo a IL-6 e diminuindo as células ILC2 do pulmão em animais com metástases pulmonares (dados não publicados).

Esses antecedentes sugerem que a suplementação de pacientes com COVID-19 com o extrato P2Et poderia melhorar seu estado geral e diminuir os mediadores inflamatórios e a carga viral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os fitomedicamentos têm sido utilizados em múltiplas patologias como cancro, diabetes, VIH e patologias respiratórias, nas quais se caracteriza a componente inflamatória. Os extratos desses fitoterápicos possuem alta capacidade antioxidante relacionada ao fato de seus constituintes serem compostos do tipo polifenol, e esse mecanismo antioxidante tem sido relacionado em parte à ação antiviral que apresentam.

Particularmente, em patologias respiratórias como SARS-CoV, MERS-CoV e Covid-19, observa-se um importante componente inflamatório. Os pacientes infectados com COVID-19 têm grandes quantidades de IL1-, IFN-γ, IP-10 e MCP-1, que provavelmente desencadeiam a resposta celular Th1. Além disso, pacientes que necessitam de internação em UTI apresentam concentrações mais altas de G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- e TNF-α, sugerindo que a tempestade de citocinas está associada à gravidade do quadro clínico.

Os antioxidantes, e particularmente os polifenóis, têm mostrado proteção nas patologias respiratórias, o que está relacionado com a diminuição da gravidade do quadro clínico e supressão da inflamação. Essa supressão da inflamação pode estar relacionada à inibição dos polifenóis NF-kB, onde sua ativação está relacionada à estimulação de 150 estímulos incluindo citocinas (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLRs, entre outros. Pode haver outros mecanismos adicionais que podem ajudar a controlar as patologias respiratórias induzidas por vírus, entre os quais a regulação de espécies reativas de oxigênio (ROS) associadas à destruição tecidual causada pelo vírus e uma ação antiviral seletiva pode ser relatada diretamente.

O extrato padronizado P2Et obtido de C. spinosa, pelo Grupo de Imunobiologia da Pontificia Universidad Javeriana, é altamente antioxidante, diminui a peroxidação lipídica e o dano tecidual e induz autofagia completa em células estressadas ou tumorais. A indução de um fluxo autofágico completo pode inibir a replicação de beta-coronavírus como o SARS-CoV-2. Além disso, a P2Et pode diminuir os fatores envolvidos no dano tecidual, reduzindo a IL-6 e diminuindo as células ILC2 do pulmão em animais com metástases pulmonares (dados não publicados).

Esses antecedentes sugerem que a suplementação de pacientes com COVID-19 com o extrato P2Et poderia melhorar seu estado geral e diminuir os mediadores inflamatórios e a carga viral.

O desfecho primário é avaliar a eficácia da P2Et na redução do tempo de internação de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
  • Número de telefone: 4025 3208320
  • E-mail: aagarcia@husi.org.co

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contato:
          • Ivonne Sabogal, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos.
  • Diagnóstico (suspeita ou confirmado) de infecção por COVID-19, com indicação de manejo intra-hospitalar de acordo com o Consenso Colombiano de atendimento, diagnóstico e manejo de infecção por SARS-COV-2 / COVID-19 em estabelecimentos de saúde (Trujillo, 2020). Recomendações baseadas em consenso de especialistas e informadas por evidências e recomendações do Ministério da Saúde e Proteção Social para abril de 2020.

Todos os pacientes que dão entrada no HUSI com diagnóstico clínico de COVID-19 são elegíveis para entrar no estudo se apresentarem pelo menos um dos seguintes indicadores de comprometimento respiratório:

  • Hipoxemia com necessidade de oxigênio suplementar.
  • Pneumonia grave: Suspeita de infecção respiratória, falência de 1 órgão,
  • SaO2 ar ambiente <90% ou frequência respiratória> 30 resp/min.
  • SDRA Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo. Achados clínicos, infiltrados radiográficos bilaterais + déficit de oxigenação: Leve: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Moderado: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Grave: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Se PaO2 não estiver disponível SaO2 / FiO2.
  • Sepse: Definida como disfunção orgânica e pode ser identificada como uma alteração aguda na escala SOFA > 2 pontos. O SOFA rápido (qSOFA) com 2 das 3 variáveis ​​clínicas a seguir pode identificar pacientes gravemente enfermos: Glasgow 13 ou inferior, pressão sistólica de 100 mmHg ou inferior e frequência respiratória de 22/min ou superior. A insuficiência orgânica pode manifestar-se com as seguintes alterações: Estado confusional agudo, Insuficiência respiratória, Redução do volume de diurese, Taquicardia, Coagulopatia, Acidose metabólica, Elevação do lactato.
  • Choque séptico: hipotensão arterial que persiste após ressuscitação volêmica e que necessita de vasopressores para manter PAM > 65 mmHg e lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) na ausência de hipovolemia.

Critério de exclusão:

  • Teste de diagnóstico laboratorial negativo para COVID-19, antes da randomização.
  • Gravidez.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos do tipo polifenol semelhantes aos encontrados no chá verde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Lopinavir / ritonavir * Cápsulas 200/50 mg 400/100 mg a cada 12 horas por 7 a 14 dias Hidroxicloroquina * Tab 200 mg Tab Load 400 mg a cada 12 horas no primeiro dia, seguido de 200 mg a cada 12 horas por 10 dias Placebo cápsula equivalente a 250mg de excipiente a cada 12 horas por 14 dias
Outro: Placebo
Cápsula placebo equivalente a 250mg de excipientes de P2Et a cada 12 horas por 14 dias + Cuidado Padrão
Experimental: Grupo de intervenção
Lopinavir / ritonavir * Cápsulas 200/50 mg 400/100 mg a cada 12 horas por 7 a 14 dias Hidroxicloroquina * Tab 200 mg Tab Load 400 mg a cada 12 horas no primeiro dia, siga 200 mg a cada 12 horas por 10 dias P2Et cápsula de extrato ativo equivalente a 250mg de P2Et a cada 12 horas por 14 dias
Medicamento: P2Et (extrato de Caesalpinia spinosa)
Cápsula de extrato ativo P2Et equivalente a 250mg de P2Et a cada 12 horas por 14 dias + Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da P2Et na redução do tempo de internação de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes que reduzem o tempo de internação
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da P2Et na redução do tempo para melhora clinicamente significativa em pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19
Prazo: 30 dias
Eficácia da P2Et na redução do tempo para melhora clinicamente significativa em pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19
30 dias
Proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19, que obtiveram melhora clínica após 14 dias de tratamento
Prazo: 30 dias
Avaliar a eficácia da P2Et em aumentar a proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19, que obtêm melhora clínica após 14 dias de tratamento
30 dias
Proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19, que obtiveram melhora clínica após 28 dias de tratamento
Prazo: 30 dias
Avaliar a eficácia da P2Et em aumentar a proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19, que obtêm melhora clínica após 28 dias de tratamento
30 dias
Eficácia da P2Et na redução da proporção de pacientes hospitalizados com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19 que necessitam de internação em UTI devido à piora dos sintomas clínicos.
Prazo: 30 dias
Avaliar a eficácia da P2Et na redução da proporção de pacientes internados com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19 que necessitam de internação em UTI devido à piora dos sintomas clínicos.
30 dias
Eficácia da P2Et na redução da proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19 que morrem pela doença.
Prazo: 30 dias
Avaliar a eficácia da P2Et na redução da proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19 que falecem pela doença.
30 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) do P2Et em pacientes com COVID-19
Prazo: 30 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) do P2Et em pacientes com COVID-19
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitario San Ignacio

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pontificia Universidad Javeriana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS002-COVID19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações