COVID-19の被験者の対症療法におけるP2Et抽出物
コロンビアのサン イグナシオ大学病院での COVID-19 患者の対症療法における Caesalpinia Spinosa から得られた P2Et 抽出物の研究。
抗酸化物質、特にポリフェノールは、臨床像の重症度の低下と炎症の抑制に関連する呼吸器疾患の保護を示しています。 この炎症の抑制は、NF-kB ポリフェノールの阻害に関連している可能性があり、その活性化は、サイトカイン (IL-1β、IL-6、THF-α、GM-CSF、MCP-1) を含む 150 の刺激の刺激に関連しています。 、TLRなど。 ウイルスによって引き起こされる呼吸器の病理を制御するのに役立つ他の追加のメカニズムがあるかもしれません. 直接。
Pontificia Universidad Javeriana の Immunobiology Group によって C. spinosa から得られた標準化された P2Et 抽出物は、抗酸化作用が高く、脂質過酸化および組織損傷を減少させ、ストレスを受けた細胞または腫瘍細胞で完全なオートファジーを誘導します。 完全なオートファジー フローの誘導は、SARS-CoV-2 のようなベータ コロナ ウイルスの複製を阻害する可能性があります。 さらに、P2Et は、IL-6 を減少させることによって組織損傷に関与する因子を減少させ、肺転移のある動物の肺の ILC2 細胞を減少させることができます (未発表データ)。
これらの前例は、COVID-19 患者に抽出物 P2Et を補給すると、全身状態が改善され、炎症メディエーターとウイルス量が減少する可能性があることを示唆しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
フィトメディシンは、がん、糖尿病、HIV、呼吸器疾患などの複数の疾患で使用されており、炎症成分が特徴付けられています。 これらのフィトメディシンの抽出物は、その成分がポリフェノール型の化合物であるという事実に関連する高い抗酸化能力を持ち、この抗酸化メカニズムは、それらが示す抗ウイルス作用に部分的に関連しています.
特に、SARS-CoV、MERS-CoV、Covid-19 などの呼吸器疾患では、重要な炎症成分が観察されます。 COVID-19 に感染した患者は、大量の IL1-、IFN-γ、IP-10、および MCP-1 を持っており、Th1 細胞応答を引き起こす可能性があります。 さらに、ICU 入院を必要とする患者は、G-CSF、IP-10、MCP-1、MIP1-、および TNF-α の濃度が高く、サイトカインストームが臨床像の重症度と関連していることを示唆しています。
抗酸化物質、特にポリフェノールは、臨床像の重症度の低下と炎症の抑制に関連する呼吸器疾患の保護を示しています。 この炎症の抑制は、NF-kB ポリフェノールの阻害に関連している可能性があり、その活性化は、サイトカイン (IL-1β、IL-6、THF-α、GM-CSF、MCP-1) を含む 150 の刺激の刺激に関連しています。 、TLRなど。 ウイルスによって引き起こされる呼吸器の病理を制御するのに役立つ他の追加のメカニズムがあるかもしれません.
Pontificia Universidad Javeriana の Immunobiology Group によって C. spinosa から得られた標準化された P2Et 抽出物は、抗酸化作用が高く、脂質過酸化および組織損傷を減少させ、ストレスを受けた細胞または腫瘍細胞で完全なオートファジーを誘導します。 完全なオートファジー フローの誘導は、SARS-CoV-2 のようなベータ コロナ ウイルスの複製を阻害する可能性があります。 さらに、P2Et は、IL-6 を減少させることによって組織損傷に関与する因子を減少させ、肺転移のある動物の肺の ILC2 細胞を減少させることができます (未発表データ)。
これらの前例は、COVID-19 患者に抽出物 P2Et を補給すると、全身状態が改善され、炎症メディエーターとウイルス量が減少する可能性があることを示唆しています。
主な結果は、COVID-19 の臨床的疑いのある患者または確認された患者の入院期間を短縮する上での P2Et の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Margarita Manrrique, MD, MSc
- 電話番号:2475 5946161
- メール:mmmanrique@husi.org.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
- 電話番号:4025 3208320
- メール:aagarcia@husi.org.co
研究場所
-
-
-
Bogotá、コロンビア
- 募集
- Hospital Universitario San Ignacio
-
コンタクト:
- Ivonne Sabogal, BSc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- 医療機関における SARS-COV-2 / COVID-19 感染のケア、診断、および管理に関するコロンビアのコンセンサスに従った院内管理の適応を伴う、COVID-19 感染の診断 (疑いまたは確認) (Trujillo、2020 年)。 専門家のコンセンサスに基づき、エビデンスに基づいた推奨事項と、2020 年 4 月の保健社会保護省の推奨事項。
COVID-19 の臨床診断を受けて HUSI に参加するすべての患者は、次の呼吸障害の指標の少なくとも 1 つを示す場合、研究に参加する資格があります。
- 酸素補給が必要な低酸素血症。
- 重症肺炎:呼吸器感染症の疑い、1臓器不全、
- SaO2 周囲空気 <90% または呼吸数> 30 回 / 分。
- ARDS 急性呼吸窮迫症候群。 臨床所見、レントゲン写真による両側浸潤 + 酸素化欠損: 軽度: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg。 中程度: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. 深刻: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. PaO2 が利用できない場合、SaO2 / FiO2。
- 敗血症: 器質的機能不全として定義され、SOFA スケールの 2 ポイントを超える急激な変化として識別できます。 次の 3 つの臨床変数のうち 2 つを備えたクイック SOFA (qSOFA) は、重症患者を特定できます: グラスゴー 13 以下、収縮期血圧 100 mmHg 以下、呼吸数 22/分以上。 器質的機能不全は、次の変化で現れることがあります:急性錯乱状態、呼吸不全、利尿量の減少、頻脈、凝固障害、代謝性アシドーシス、乳酸上昇。
- 敗血症性ショック:蘇生量後も持続し、循環血液量減少がない状態で MAP > 65 mmHg および乳酸 > 2 mmol / L(18 mg / dL)を維持するために昇圧剤を必要とする動脈性低血圧。
除外基準:
- 無作為化前の COVID-19 の陰性検査室診断検査。
- 妊娠。
- 緑茶に含まれるものと同様のポリフェノール型化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
ロピナビル / リトナビル * カプセル 200/50 mg 400/100 mg 12 時間ごとに 7 ~ 14 日間賦形剤 250mg を 12 時間ごとに 14 日間
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250mg の P2Et 賦形剤に相当するプラセボ カプセルを 12 時間ごとに 14 日間 + スタンダード ケア
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実験的:介入群
ロピナビル / リトナビル * カプセル 200/50 mg 400/100 mg 12 時間ごとに 7 ~ 14 日間14 日間、12 時間ごとに 250mg の P2Et に相当
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250mg の P2Et に相当する P2Et 活性エキス カプセルを 12 時間ごとに 14 日間 + スタンダード ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の臨床的疑いのある患者または確認された患者の入院期間を短縮する P2Et の有効性を評価する
時間枠:30日
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入院時間を短縮した患者の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の臨床的疑いのある患者または確認された患者の臨床的に有意な改善までの時間を短縮する P2Et の有効性
時間枠:30日
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COVID-19 の臨床的疑いのある患者または確認された患者の臨床的に有意な改善までの時間を短縮する P2Et の有効性
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30日
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14日間の治療後に臨床的改善を達成したCOVID-19の臨床的疑いまたは確認された症例の患者の割合
時間枠:30日
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14 日間の治療後に臨床的改善を達成する、臨床的に COVID-19 の疑いがある患者または COVID-19 の症例が確認された患者の割合の増加における P2Et の有効性を評価する
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30日
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28日間の治療後に臨床的改善を達成したCOVID-19の臨床的疑いまたは確認された症例の患者の割合
時間枠:30日
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28 日間の治療後に臨床的改善を達成する、臨床的に COVID-19 の疑いがある患者または COVID-19 の症例が確認された患者の割合を増加させる P2Et の有効性を評価する
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30日
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臨床症状の悪化により ICU への入院を必要とする COVID-19 の臨床的疑いのある入院患者または確定症例の割合を減らす P2Et の有効性。
時間枠:30日
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臨床症状の悪化により ICU への入院を必要とする、臨床的に疑われる入院患者または COVID-19 の確定症例の割合を減らす P2Et の有効性を評価します。
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30日
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COVID-19 の臨床的疑いのある患者または COVID-19 の確定症例で死亡する患者の割合を減らす上での P2Et の有効性。
時間枠:30日
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COVID-19 の臨床的疑いのある患者または COVID-19 の確定症例で死亡する患者の割合を減らす上での P2Et の有効性を評価します。
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30日
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COVID-19患者におけるP2Etの治療に伴う有害事象(安全性と忍容性)の発生率
時間枠:30日
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COVID-19患者におけるP2Etの治療に伴う有害事象(安全性と忍容性)の発生率
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30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS002-COVID19
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