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COVID-19 患者の血糖値と心機能 (GLYCOVID-19)

2022年11月28日 更新者：Andreas Andersen、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究デザインは、ICU と病棟にそれぞれ入院した COVID-19 患者の 2 つのコホートからなる観察的探索的研究です。 心機能に対する血漿グルコースレベルの影響に焦点を当てた主要な結果は、心エコー検査による心機能の評価と血漿グルコースの測定を繰り返すことによって評価されます。 さらに、血液凝固能を評価して、ICUへの入院時の全血凝固能および凝固能異常の進行に対する糖尿病状態および血漿グルコース変化の重要性を判断します。 内科病棟コホートでは、12時間以内に2回の評価が行われます。 ICUコホートでは、6時間以内に3回の評価が行われます。 理想的には、COVID-19 の 60 人の患者が ICU コホートに含まれ、糖尿病の患者と糖尿病のない患者が 1 対 1 で配分されます。 理想的には、40 人の糖尿病患者が病棟に入院した患者のコホート (入院コホート) に含まれます。

主な仮説は、ICU に入院した COVID-19 患者の左心室収縮機能に、血漿グルコースのレベルが臨床的に有意な影響を与えるというものです。 二次仮説は、左心室収縮機能に対する血漿グルコースの影響は、HbA1c によって測定される入院前の血糖コントロールと関連しているというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Please Select
      • Hellerup、Please Select、デンマーク、2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre、Please Select、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、COVID-19 患者の心機能に対する血糖の影響を評価することを目的としており、次の 2 つの患者グループの心エコー検査によって心機能を調べることによって行われます。 ICUに入院した糖尿病の有無にかかわらず。

説明

ICU コホート - 包含基準

  • インフォームドおよび書面による同意
  • 18歳以上
  • 確認済み COVID-19
  • 過去24時間以内のICUへの入院
  • -入院前の1型または2型糖尿病（糖尿病サブグループのみ）

ICU コホート - 除外基準

  • -組み入れ時の心不整脈（以前に診断された発作性心房細動は許可されます）
  • ペースメーカーのリズム
  • 重度の弁疾患

入院コホート - 選択基準

  • インフォームドおよび書面による同意
  • 18歳以上
  • 確認済み COVID-19
  • 過去24時間以内の病棟への入院
  • -入院前の1型または2型糖尿病

入院コホート - 除外基準

  • -組み入れ時の心不整脈（以前に診断された発作性心房細動は許可されます）
  • ペースメーカーのリズム
  • 重度の弁疾患

出金基準

- 参加者はいつでも自由に退会できます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
集中治療室コホート
集中治療室に入院したCOVID-19の患者（糖尿病の有無にかかわらず）
他の：血糖値
COVID-19の入院中の血糖値
入院コホート
病棟に入院した糖尿病およびCOVID-19の患者
他の：血糖値
COVID-19の入院中の血糖値

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコースレベルと左心室駆出率
時間枠：この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
左心室駆出率によって測定される左心室収縮機能に対する血漿グルコースレベルの被験者内効果 (入院コホートと ICU コホートのプール分析)
この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な副次評価項目: HbA1c、血漿グルコース濃度、および左心室収縮機能
時間枠：この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
入院前の慢性高血糖患者（HbA1c > 53 mmol/mol）と入院前の正常血糖患者（HbA1c ≤53 mmol /l) (ICU コホートのみ)
この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
血漿グルコースレベルとひずみ分析
時間枠：この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
ひずみ分析（入院コホートとICUコホートのプール分析）によって測定された、左心室収縮機能に対する血漿グルコースレベルの被験者内効果
この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
血漿グルコースレベルと僧帽弁輪収縮速度
時間枠：この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
僧帽弁輪収縮速度によって測定される左心室収縮機能に対する血漿グルコースレベルの被験者内効果（入院コホートとICUコホートのプール分析）
この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
血漿グルコースレベルと左心室駆出率（サブグループ分析）
時間枠：この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
入院コホート、糖尿病を伴うICUコホート、および糖尿病を伴わないICUコホートの間の左心室駆出率によって測定される、左心室収縮機能に対する血漿グルコースレベルの被験者内効果の差。
この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
血漿グルコースレベルとひずみ分析（サブグループ分析）
時間枠：この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
入院コホート、糖尿病のICUコホート、および糖尿病のないICUコホートの間で、それぞれひずみ分析によって測定された、左心室収縮機能に対する血漿グルコースレベルの被験者内効果の違い
この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
血漿グルコースレベルと僧帽弁輪収縮速度（サブグループ分析）
時間枠：この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
入院コホート、糖尿病を伴うICUコホート、および糖尿病を伴わないICUコホートそれぞれの間の僧帽弁輪収縮速度によって測定される、左心室収縮機能に対する血漿グルコースレベルの被験者内効果の差
この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
HbA1c、血漿グルコースレベルおよびひずみ分析
時間枠：この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
入院前の慢性高血糖症患者（HbA1c > 53mmol/mol）と入院前の正常血糖症患者（HbA1c ≤53mmol/l）の間のひずみ分析によって測定された、左心室収縮機能に対する血漿グルコースレベルの被験者内効果の差) (ICU コホートのみ)
この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
HbA1c、血漿グルコースレベルおよび僧帽弁輪収縮速度
時間枠：この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
入院前の慢性高血糖患者（HbA1c > 53 mmol/mol）と入院前の正常血糖患者（HbA1c ≤53 mmol /l) (ICU コホートのみ)
この研究は、同じ個人で繰り返し評価することにより、被験者内効果の評価に混合モデルを適用します。時間枠は、最初の評価から最後の評価までです (最大 24 時間)。
糖尿病の状態と全血凝固能および線溶
時間枠：ICU入室時（ICU入室後最大24時間）
ICUへの入院時に糖尿病患者と糖尿病患者でない患者の間でTEGによって測定された全血凝固能と線維素溶解の差（ICUコホートのみ）
ICU入室時（ICU入室後最大24時間）
ICU滞在中の糖尿病の状態と全血凝固能および線溶の変化
時間枠：ICU滞在中の最初の評価から最後の評価まで（最大24時間）。
ICUで治療された糖尿病の患者と糖尿病のない患者の間のTEGで測定した全血凝固能と線溶の変化の差（ICUコホートのみ）
ICU滞在中の最初の評価から最後の評価まで（最大24時間）。
TEG分析の予後的価値
時間枠：入学時から入学後4週間まで
次の患者転帰に対する心機能と TEG の予後的価値 1) ICU での治療の必要性 (入院コホートのみ) 2) 人工呼吸器治療の必要性 (入院コホートのみ) 3) COVID-19 関連の死亡
入学時から入学後4週間まで
心機能の予後値
時間枠：入学時から入学後4週間まで
次の患者転帰における心機能の予後的価値 1) ICU での治療の必要性 (入院コホートのみ) 2) 人工呼吸器治療の必要性 (入院コホートのみ) 3) COVID-19 関連の死亡
入学時から入学後4週間まで
糖尿病の状態と高感度トロポニン
時間枠：ICU入室時（ICU入室後最大24時間）
高感度トロポニン（hs-トロポニン）によって測定された、ICUに入院した糖尿病患者とそうでない患者の心臓損傷の差（ICUコホートのみ）
ICU入室時（ICU入室後最大24時間）
糖尿病の状態と高感度トロポニンの変化
時間枠：ICU滞在中の最初の評価から最後の評価まで（最大24時間）
高感度トロポニン（hs-トロポニン）によって測定された、ICUに入院した糖尿病患者と糖尿病患者以外の心臓損傷の変化の差（ICUコホートのみ）
ICU滞在中の最初の評価から最後の評価まで（最大24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20024279

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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