Glikemia i czynność serca u pacjentów z COVID-19 (GLYCOVID-19)
Projekt badania jest badaniem obserwacyjnym, eksploracyjnym, składającym się z dwóch kohort pacjentów z COVID-19 przyjętych odpowiednio na OIT i oddział medyczny. Główny wynik skupiający się na wpływie poziomu glukozy w osoczu na czynność serca zostanie oceniony przez powtórną ocenę czynności serca za pomocą echokardiografii i pomiar stężenia glukozy w osoczu. Ponadto oceniana będzie krzepliwość krwi w celu określenia znaczenia stanu cukrzycowego i zmian stężenia glukozy w osoczu dla krzepliwości krwi pełnej w momencie przyjęcia na OIOM i progresji zaburzeń krzepliwości. W kohorcie oddziału medycznego zostaną wykonane dwie oceny w odstępie nie dłuższym niż 12 godzin. W kohorcie OIOM zostaną przeprowadzone trzy oceny w odstępie nie dłuższym niż 6 godzin. Idealnie, 60 pacjentów z COVID-19 zostanie włączonych do kohorty OIOM z rozkładem 1: 1 między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy. W idealnym przypadku kohorta pacjentów przyjmowanych na oddział (kohorta hospitalizacyjna) obejmowałaby 40 pacjentów z cukrzycą.
Podstawowa hipoteza zakłada, że stężenie glukozy w osoczu ma klinicznie istotny wpływ na czynność skurczową lewej komory u pacjentów z COVID-19 przyjmowanych na OIT. Hipotezą wtórną jest to, że wpływ stężenia glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory jest związany z kontrolą glikemii przed przyjęciem, mierzoną za pomocą HbA1c.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Hellerup, Please Select, Dania, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Please Select, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kohorta OIOM – Kryteria włączenia
- Świadoma i pisemna zgoda
- Wiek ≥18 lat
- Zweryfikowano COVID-19
- Przyjęcie na OIT w ciągu ostatnich 24 godzin
- Cukrzyca typu 1 lub 2 przed przyjęciem (tylko podgrupa chorych na cukrzycę)
Kohorta OIOM – Kryteria wykluczenia
- Zaburzenia rytmu serca w momencie włączenia (dopuszcza się wcześniej rozpoznane napadowe migotanie przedsionków)
- Rytm rozrusznika serca
- Ciężka choroba zastawkowa
Kohorta hospitalizowana – kryteria włączenia
- Świadoma i pisemna zgoda
- Wiek ≥18 lat
- Zweryfikowano COVID-19
- Przyjęcie na oddział lekarski w ciągu ostatnich 24 godzin
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 przed przyjęciem
Kohorta hospitalizowana – Kryteria wykluczenia
- Zaburzenia rytmu serca w momencie włączenia (dopuszcza się wcześniej rozpoznane napadowe migotanie przedsionków)
- Rytm rozrusznika serca
- Ciężka choroba zastawkowa
Kryteria wycofania
- Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta oddziału intensywnej terapii
Pacjenci (z cukrzycą lub bez) z COVID-19 przyjmowani na oddział intensywnej terapii
|
Poziomy glikemii podczas przyjęcia z powodu COVID-19
|
|
Kohorta hospitalizacji
Pacjenci z cukrzycą i COVID-19 przyjmowani na oddział medyczny
|
Poziomy glikemii podczas przyjęcia z powodu COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy w osoczu i frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
Wewnątrzosobniczy wpływ poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzony za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory (zbiorcza analiza kohorty hospitalizacji i kohorty OIOM)
|
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowy wynik drugorzędowy: HbA1c, poziomy glukozy w osoczu i czynność skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
Różnica wewnątrzosobniczego wpływu stężenia glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzona za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory, między pacjentami z przewlekłą hiperglikemią przed przyjęciem (HbA1c >53 mmol/mol) i z normoglikemią przed przyjęciem (HbA1c ≤53 mmol) /l) (tylko kohorta OIOM)
|
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
|
Poziomy glukozy w osoczu i analiza szczepu
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
Wewnątrzosobniczy wpływ poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzony za pomocą analizy odkształcenia (zbiorcza analiza kohorty hospitalizacji i kohorty OIOM)
|
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
|
Stężenie glukozy w osoczu i prędkość skurczowa pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
Wewnątrzosobniczy wpływ poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzony na podstawie prędkości skurczowej pierścienia mitralnego (zbiorcza analiza kohorty hospitalizacji i kohorty OIOM)
|
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
|
Stężenia glukozy w osoczu i frakcja wyrzutowa lewej komory (analiza podgrup)
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
Różnice w wewnątrzosobniczym wpływie poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzonych frakcją wyrzutową lewej komory, odpowiednio między kohortą hospitalizowaną, kohortą OIOM z cukrzycą i kohortą OIOM bez cukrzycy
|
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
|
Poziomy glukozy w osoczu i analiza szczepu (analiza podgrup)
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
Różnice w wewnątrzosobniczym wpływie poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzone za pomocą analizy odkształcenia, odpowiednio między kohortą hospitalizowaną, kohortą na OIT z cukrzycą i kohortą na OIOM bez cukrzycy
|
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
|
Stężenia glukozy w osoczu i prędkość skurczowa pierścienia mitralnego (analiza podgrup)
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
Różnice w wewnątrzosobniczym wpływie poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzone na podstawie prędkości skurczowej pierścienia mitralnego, odpowiednio między kohortą hospitalizowaną, kohortą OIOM z cukrzycą i kohortą OIOM bez cukrzycy
|
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
|
HbA1c, poziomy glukozy w osoczu i analiza szczepu
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
Różnica wewnątrzosobniczego wpływu stężeń glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzona za pomocą analizy odkształcenia, między pacjentami z przewlekłą hiperglikemią przed przyjęciem (HbA1c >53 mmol/mol) i z normoglikemią przed przyjęciem (HbA1c ≤53 mmol/l) ) (tylko kohorta OIOM)
|
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
|
HbA1c, poziomy glukozy w osoczu i prędkość skurczowa pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
Różnica wewnątrzosobniczego wpływu stężenia glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzona na podstawie prędkości skurczowej pierścienia mitralnego, między pacjentami z przewlekłą hiperglikemią przed przyjęciem (HbA1c >53 mmol/mol) i z normoglikemią przed przyjęciem (HbA1c ≤53 mmol) /l) (tylko kohorta OIOM)
|
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
|
|
Stan cukrzycowy i krzepliwość krwi pełnej oraz fibrynoliza
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na OIT (maks. 24 godziny po przyjęciu na OIT)
|
Różnica w krzepliwości krwi pełnej i fibrynolizie mierzona za pomocą TEG między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy w momencie przyjęcia na OIT (tylko kohorta OIOM)
|
W momencie przyjęcia na OIT (maks. 24 godziny po przyjęciu na OIT)
|
|
Stan cukrzycowy oraz zmiany krzepliwości krwi pełnej i fibrynolizy w czasie pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej oceny podczas pobytu na OIT (max. 24 godziny).
|
Różnica w zmianie krzepliwości krwi pełnej i fibrynolizy mierzonej za pomocą TEG między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy leczonych na OIT (tylko kohorta OIOM)
|
Od pierwszej do ostatniej oceny podczas pobytu na OIT (max. 24 godziny).
|
|
Wartość prognostyczna analizy TEG
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do czterech tygodni po przyjęciu
|
Wartość prognostyczna funkcji serca i TEG dla następujących wyników pacjentów 1) konieczność leczenia na OIT (tylko kohorta hospitalizowana) 2) konieczność leczenia respiratorem (tylko kohorta hospitalizowana) 3) zgon związany z COVID-19
|
Od momentu przyjęcia do czterech tygodni po przyjęciu
|
|
Wartość prognostyczna funkcji serca
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do czterech tygodni po przyjęciu
|
Wartość prognostyczna funkcji serca dla następujących wyników pacjentów 1) konieczność leczenia na OIT (tylko kohorta hospitalizowana) 2) konieczność leczenia respiratorem (tylko kohorta hospitalizowana) 3) zgon związany z COVID-19
|
Od momentu przyjęcia do czterech tygodni po przyjęciu
|
|
Stan cukrzycy i troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na OIT (max. 24 godziny po przyjęciu na OIT)
|
Różnica w uszkodzeniu serca mierzona za pomocą troponiny o wysokiej czułości (hs-troponina) między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy przyjętymi na OIT (tylko kohorta OIOM)
|
W momencie przyjęcia na OIT (max. 24 godziny po przyjęciu na OIT)
|
|
Stan cukrzycy i zmiana troponin o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej oceny podczas pobytu na OIT (maks. 24 godziny)
|
Różnica w zmianie uszkodzenia serca mierzonego za pomocą troponiny o wysokiej czułości (hs-troponina) między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy przyjętymi na OIT (tylko kohorta OIOM)
|
Od pierwszej do ostatniej oceny podczas pobytu na OIT (maks. 24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20024279
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .