Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmi og hjertefunktion hos patienter med COVID-19 (GLYCOVID-19)

28. november 2022 opdateret af: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiedesignet er observationelt, eksplorativt studie bestående af to kohorter af COVID-19-patienter indlagt på henholdsvis ICU og medicinsk afdeling. Det primære resultat med fokus på effekten af ​​plasmaglukoseniveauer på hjertefunktionen vil blive evalueret ved gentagen vurdering af hjertefunktionen ved ekkokardiografi og måling af plasmaglukose. Desuden vil blodkoagulerbarheden blive evalueret for at bestemme betydningen af ​​diabetesstatus og plasmaglucoseændringer for fuldblods koagulabilitet på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen og progression i koagulabilitetsabnormiteter. I den medicinske afdelings kohorte vil der blive foretaget to vurderinger med højst 12 timers mellemrum. I ICU-kohorten vil tre vurderinger blive udført adskilt med højst 6 timer. Ideelt set vil 60 patienter med COVID-19 indgå i ICU-kohorten med en 1:1-fordeling mellem patienter med og uden diabetes. Ideelt set vil 40 patienter med diabetes indgå i kohorten af ​​patienter indlagt på medicinsk afdeling (hospitaliseringskohorte).

Den primære hypotese er, at niveauer af plasmaglucose har en klinisk signifikant indflydelse på venstre ventrikels systoliske funktion hos patienter med COVID-19 indlagt på intensivafdelingen. Den sekundære hypotese er, at virkningen af ​​plasmaglukose på venstre ventrikels systoliske funktion er forbundet med glykæmisk kontrol før indlæggelse målt ved HbA1c.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Please Select
      • Hellerup, Please Select, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Please Select, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​glykæmi på hjertefunktionen hos patienter med COVID-19 ved at undersøge hjertefunktionen ved ekkokardiografi i to patientgrupper: 1) indlagte COVID-19 patienter med diabetes indlagt på medicinsk afdeling 2) COVID-19 patienter med eller uden diabetes indlagt på intensivafdelingen.

Beskrivelse

ICU-kohorten - Inklusionskriterier

  • Informeret og skriftligt samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Verificeret COVID-19
  • Indlæggelse på intensivafdelingen inden for de seneste 24 timer
  • Type 1- eller type 2-diabetes før indlæggelse (kun diabetesundergruppen)

ICU-kohorten - Eksklusionskriterier

  • Hjertearytmi på tidspunktet for inklusion (tidligere diagnosticeret paroxysmal atrieflimren vil være tilladt)
  • Pacemaker rytme
  • Alvorlig klapsygdom

Indlæggelseskohorten - inklusionskriterier

  • Informeret og skriftligt samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Verificeret COVID-19
  • Indlæggelse på medicinsk afdeling inden for de seneste 24 timer
  • Type 1 eller type 2 diabetes før indlæggelse

Indlæggelseskohorten - Eksklusionskriterier

  • Hjertearytmi på tidspunktet for inklusion (tidligere diagnosticeret paroxysmal atrieflimren vil være tilladt)
  • Pacemaker rytme
  • Alvorlig klapsygdom

Tilbagetrækningskriterier

- Deltagerne kan til enhver tid trække sig tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Den intensive afdeling
Patienter (med eller uden diabetes) med COVID-19 indlagt på intensiv afdeling
Andet: Glykæmiske niveauer
Glykæmiske niveauer under indlæggelse for COVID-19
Indlæggelseskohorten
Patienter med diabetes og COVID-19 indlagt på medicinsk afdeling
Andet: Glykæmiske niveauer
Glykæmiske niveauer under indlæggelse for COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoseniveauer og venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Effekten af ​​plasmaglucoseniveauer inden for patienten på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (en samlet analyse af hospitalsindlæggelseskohorten og ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært nøgleresultat: HbA1c, plasmaglukoseniveauer og venstre ventrikulær systolisk funktion
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskel i den interne effekt af plasmaglukoseniveauer på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem patienter med kronisk hyperglykæmi før indlæggelse (HbA1c >53 mmol/mol) og med normoglykæmi før indlæggelse (HbA1c ≤53 mmol /l) (kun ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Plasmaglukoseniveauer og stammeanalyse
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Effekten af ​​plasmaglukoseniveauer inden for patienten på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved belastningsanalyse (en samlet analyse af hospitalsindlæggelseskohorten og ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Plasma glukoseniveauer og mitral ringformet systolisk hastighed
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Effekten af ​​plasmaglukoseniveauer inden for patienten på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved mitral ringformet systolisk hastighed (en samlet analyse af hospitalsindlæggelseskohorten og ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Plasmaglukoseniveauer og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskelle i den interne effekt af plasmaglucoseniveauer på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem henholdsvis hospitalsindlæggelseskohorten, ICU-kohorten med diabetes og ICU-kohorten uden diabetes
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Plasmaglukoseniveauer og stammeanalyse (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskelle i den interne effekt af plasmaglukoseniveauer på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved belastningsanalyse mellem henholdsvis hospitalsindlæggelseskohorten, ICU-kohorten med diabetes og ICU-kohorten uden diabetes
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Plasmaglukoseniveauer og mitral ringformet systolisk hastighed (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskelle i den interne effekt af plasmaglucoseniveauer på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved mitral ringformet systolisk hastighed mellem henholdsvis hospitalsindlæggelseskohorten, ICU-kohorten med diabetes og ICU-kohorten uden diabetes
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
HbA1c, plasmaglukoseniveauer og stammeanalyse
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskel i den interne effekt af plasmaglukoseniveauer på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved belastningsanalyse mellem patienter med kronisk hyperglykæmi før indlæggelse (HbA1c >53 mmol/mol) og med normoglykæmi før indlæggelse (HbA1c ≤53 mmol/l ) (kun ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
HbA1c, plasmaglukoseniveauer og mitral ringformet systolisk hastighed
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskel i den interne effekt af plasmaglukoseniveauer på venstre ventrikulær systolisk funktion målt ved mitral ringformet systolisk hastighed mellem patienter med kronisk hyperglykæmi før indlæggelse (HbA1c >53 mmol/mol) og med normoglykæmi før indlæggelse (HbA1c ≤53 mmol /l) (kun ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Diabetesstatus og fuldblods koagulerbarhed og fibrinolyse
Tidsramme: Ved indlæggelse på ICU (maks. 24 timer efter indlæggelse på ICU)
Forskel i fuldblods koagulerbarhed og fibrinolyse målt ved TEG mellem patienter med og uden diabetes på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen (kun ICU-kohorte)
Ved indlæggelse på ICU (maks. 24 timer efter indlæggelse på ICU)
Diabetesstatus og ændring i fuldblods koagulabilitet og fibrinolyse under intensivophold
Tidsramme: Fra første til sidste vurdering under intensivophold (maks. 24 timer).
Forskel i ændring i fuldblods koagulerbarhed og fibrinolyse målt ved TEG mellem patienter med og uden diabetes behandlet på ICU (kun ICU-kohorte)
Fra første til sidste vurdering under intensivophold (maks. 24 timer).
Prognostisk værdi af TEG-analyse
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet og indtil fire uger efter indlæggelse
Den prognostiske værdi af hjertefunktion og TEG på følgende patientresultater: 1) behov for behandling på intensivafdelingen (kun indlæggelseskohorte) 2) behov for respiratorbehandling (kun indlæggelseskohorte) 3) COVID-19-relateret dødsfald
Fra indlæggelsestidspunktet og indtil fire uger efter indlæggelse
Prognostisk værdi af hjertefunktion
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet og indtil fire uger efter indlæggelse
Den prognostiske værdi af hjertefunktion på følgende patientresultater 1) behov for behandling på intensivafdelingen (kun hospitalsforløb) 2) behov for respiratorbehandling (kun hospitalsbehandlingskohorte) 3) COVID-19-relateret dødsfald
Fra indlæggelsestidspunktet og indtil fire uger efter indlæggelse
Diabetesstatus og højfølsomme troponiner
Tidsramme: På tidspunktet for indlæggelse på ICU (maks. 24 timer efter indlæggelse på ICU)
Forskel i hjerteskade målt ved højfølsom troponin (hs-troponin) mellem patienter med og uden diabetes indlagt på intensivafdelingen (kun ICU-kohorte)
På tidspunktet for indlæggelse på ICU (maks. 24 timer efter indlæggelse på ICU)
Diabetes status og ændre højfølsomme troponiner
Tidsramme: Fra første til sidste vurdering under intensivophold (maks. 24 timer)
Forskel i ændring i hjerteskade målt ved højfølsom troponin (hs-troponin) mellem patienter med og uden diabetes indlagt på intensivafdelingen (kun ICU-kohorte)
Fra første til sidste vurdering under intensivophold (maks. 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-20024279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger