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Glicemia e função cardíaca em pacientes com COVID-19 (GLYCOVID-19)

28 de novembro de 2022 atualizado por: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen

O desenho do estudo é um estudo observacional e exploratório que consiste em duas coortes de pacientes com COVID-19 internados na UTI e na enfermaria, respectivamente. O desfecho primário com foco no efeito dos níveis de glicose plasmática na função cardíaca será avaliado por avaliação repetida da função cardíaca por ecocardiografia e medição da glicose plasmática. Além disso, a coagulabilidade do sangue será avaliada para determinar a importância do estado de diabetes e alterações da glicose plasmática para a coagulabilidade do sangue total no momento da admissão na UTI e progressão nas anormalidades de coagulabilidade. Na coorte de ala médica, serão realizadas duas avaliações separadas por não mais de 12 horas. Na coorte de UTI, serão realizadas três avaliações com intervalo máximo de 6 horas. Idealmente, 60 pacientes com COVID-19 serão incluídos na coorte da UTI com uma distribuição de 1:1 entre pacientes com e sem diabetes. Idealmente, 40 pacientes com diabetes serão incluídos na coorte de pacientes internados na enfermaria (coorte de hospitalização).

A hipótese primária é que os níveis de glicose plasmática têm impacto clinicamente significativo na função sistólica do ventrículo esquerdo em pacientes com COVID-19 internados na UTI. A hipótese secundária é que o impacto da glicose plasmática na função sistólica do ventrículo esquerdo está associado ao controle glicêmico antes da internação medido pela HbA1c.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Please Select
      • Hellerup, Please Select, Dinamarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Please Select, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito da glicemia na função cardíaca em pacientes com COVID-19, examinando a função cardíaca por ecocardiografia em dois grupos de pacientes: 1) pacientes hospitalizados com COVID-19 com diabetes internados na enfermaria médica 2) pacientes com COVID-19 com ou sem diabetes internados na UTI.

Descrição

A coorte da UTI - Critérios de inclusão

  • Consentimento informado e por escrito
  • Idade ≥18 anos
  • COVID-19 verificado
  • Admissão na UTI nas últimas 24 horas
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 antes da internação (somente o subgrupo de diabetes)

A coorte da UTI - Critérios de exclusão

  • Arritmia cardíaca no momento da inclusão (fibrilação atrial paroxística previamente diagnosticada será permitida)
  • Ritmo de marcapasso
  • Doença valvular grave

A coorte de hospitalização - critérios de inclusão

  • Consentimento informado e por escrito
  • Idade ≥18 anos
  • COVID-19 verificado
  • Admissão em enfermaria médica nas últimas 24 horas
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 antes da internação

A coorte de hospitalização - Critérios de exclusão

  • Arritmia cardíaca no momento da inclusão (fibrilação atrial paroxística previamente diagnosticada será permitida)
  • Ritmo de marcapasso
  • Doença valvular grave

Critérios de retirada

- Os participantes podem desistir à vontade a qualquer momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
A coorte da unidade de terapia intensiva
Pacientes (com ou sem diabetes) com COVID-19 internados na unidade de terapia intensiva
Outro: Níveis glicêmicos
Níveis glicêmicos durante a admissão para COVID-19
A coorte de hospitalização
Pacientes com diabetes e COVID-19 admitidos na enfermaria médica
Outro: Níveis glicêmicos
Níveis glicêmicos durante a admissão para COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose plasmática e fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
O efeito interno dos níveis de glicose plasmática na função sistólica do ventrículo esquerdo, conforme medido pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (uma análise combinada da coorte de hospitalização e da coorte da UTI)
O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário chave: HbA1c, níveis de glicose plasmática e função sistólica ventricular esquerda
Prazo: O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Diferença no efeito intrassujeito dos níveis de glicose plasmática na função sistólica do ventrículo esquerdo medida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre pacientes com hiperglicemia crônica antes da admissão (HbA1c > 53 mmol/mol) e com normoglicemia antes da admissão (HbA1c ≤ 53 mmol /l) (somente coorte de UTI)
O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Níveis de glicose plasmática e análise de tensão
Prazo: O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
O efeito intrassujeito dos níveis de glicose plasmática na função sistólica do ventrículo esquerdo, conforme medido pela análise de tensão (uma análise combinada da coorte de hospitalização e da coorte de UTI)
O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Níveis de glicose plasmática e velocidade sistólica do anel mitral
Prazo: O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
O efeito interno dos níveis de glicose plasmática na função sistólica do ventrículo esquerdo, conforme medido pela velocidade sistólica do anel mitral (uma análise combinada da coorte de hospitalização e da coorte da UTI)
O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Níveis de glicose plasmática e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (análise de subgrupo)
Prazo: O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Diferenças no efeito intrassujeito dos níveis de glicose plasmática na função sistólica do ventrículo esquerdo, conforme medido pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre a coorte de hospitalização, a coorte de UTI com diabetes e a coorte de UTI sem diabetes, respectivamente
O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Níveis de glicose plasmática e análise de tensão (análise de subgrupo)
Prazo: O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Diferenças no efeito interno dos níveis de glicose plasmática na função sistólica do ventrículo esquerdo, conforme medido pela análise de tensão entre a coorte de hospitalização, a coorte de UTI com diabetes e a coorte de UTI sem diabetes, respectivamente
O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Níveis de glicose plasmática e velocidade sistólica do anel mitral (análise de subgrupo)
Prazo: O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Diferenças no efeito intrassujeito dos níveis de glicose plasmática na função sistólica ventricular esquerda medida pela velocidade sistólica do anel mitral entre a coorte de hospitalização, a coorte de UTI com diabetes e a coorte de UTI sem diabetes, respectivamente
O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
HbA1c, níveis de glicose plasmática e análise de tensão
Prazo: O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Diferença no efeito interno dos níveis de glicose plasmática na função sistólica do ventrículo esquerdo, conforme medido pela análise de tensão entre pacientes com hiperglicemia crônica antes da admissão (HbA1c > 53 mmol/mol) e com normoglicemia antes da admissão (HbA1c ≤ 53 mmol/l ) (somente coorte de UTI)
O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
HbA1c, níveis de glicose plasmática e velocidade sistólica do anel mitral
Prazo: O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Diferença no efeito intrassujeito dos níveis de glicose plasmática na função sistólica ventricular esquerda medida pela velocidade sistólica do anel mitral entre pacientes com hiperglicemia crônica antes da admissão (HbA1c > 53 mmol/mol) e com normoglicemia antes da admissão (HbA1c ≤ 53 mmol /l) (somente coorte de UTI)
O estudo aplica um modelo misto para avaliação dos efeitos intra-sujeito por avaliação repetida no mesmo indivíduo. O prazo é desde a primeira avaliação até a última avaliação (máx. 24 horas).
Estado de diabetes e coagulabilidade do sangue total e fibrinólise
Prazo: No momento da admissão na UTI (máx. 24 horas após a admissão na UTI)
Diferença na coagulabilidade do sangue total e fibrinólise medida por TEG entre pacientes com e sem diabetes no momento da admissão na UTI (apenas coorte da UTI)
No momento da admissão na UTI (máx. 24 horas após a admissão na UTI)
Status do diabetes e alteração na coagulabilidade do sangue total e fibrinólise durante a internação na UTI
Prazo: Da primeira à última avaliação durante a internação na UTI (máx. 24 horas).
Diferença na alteração da coagulabilidade do sangue total e fibrinólise medida por TEG entre pacientes com e sem diabetes tratados na UTI (somente coorte da UTI)
Da primeira à última avaliação durante a internação na UTI (máx. 24 horas).
Valor prognóstico da análise TEG
Prazo: Desde o momento da admissão e até quatro semanas após a admissão
O valor prognóstico da função cardíaca e TEG nos seguintes resultados do paciente 1) necessidade de tratamento na UTI (somente coorte de hospitalização) 2) necessidade de tratamento com respirador (somente coorte de hospitalização) 3) morte relacionada ao COVID-19
Desde o momento da admissão e até quatro semanas após a admissão
Valor prognóstico da função cardíaca
Prazo: Desde o momento da admissão e até quatro semanas após a admissão
O valor prognóstico da função cardíaca nos seguintes resultados do paciente 1) necessidade de tratamento na UTI (somente coorte de hospitalização) 2) necessidade de tratamento com respirador (somente coorte de hospitalização) 3) morte relacionada ao COVID-19
Desde o momento da admissão e até quatro semanas após a admissão
Estado de diabetes e troponinas de alta sensibilidade
Prazo: No momento da admissão na UTI (máx. 24 horas após a admissão na UTI)
Diferença no dano cardíaco medido pela troponina de alta sensibilidade (troponina hs) entre pacientes com e sem diabetes internados na UTI (apenas coorte da UTI)
No momento da admissão na UTI (máx. 24 horas após a admissão na UTI)
Estado de diabetes e alteração das troponinas de alta sensibilidade
Prazo: Da primeira à última avaliação durante a internação na UTI (máx. 24 horas)
Diferença na alteração do dano cardíaco medida pela troponina de alta sensibilidade (troponina hs) entre pacientes com e sem diabetes internados na UTI (somente coorte da UTI)
Da primeira à última avaliação durante a internação na UTI (máx. 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-20024279

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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