このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CAR-T細胞療法後のワクチン反応性

2025年9月5日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

B細胞標的CAR-T細胞療法後のワクチン反応性を評価するための狂犬病予防接種

この第 I 相試験では、不活化狂犬病ウイルス ワクチンを使用して、以前に B 細胞標的キメラ抗原受容体修飾 T 細胞免疫療法 (CARTx) を受けた患者の免疫機能を評価します。 健康なボランティアのコホートも比較群として登録されます。 CARTx は、B 細胞悪性腫瘍 (B 細胞の癌) 患者に対する新しい治療法であり、免疫機能に対する CARTx の長期的な影響はまだよくわかっていません。 以前に CARTx を受けた患者のワクチン反応性についてさらに学ぶことは、医師が免疫機能をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。 この調査結果は、この急速に増加しているハイリスク個人の集団の転帰を改善するための感染予防のためのエビデンスに基づく戦略を導きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要：

患者は、1 日目と 6 ～ 10 週間後に不活化狂犬病ワクチンを筋肉内 (IM) で受けます。 患者はまた、各ワクチンの前、および各ワクチン接種の約 1、2、および 4 週間後に採血を受けます。 最後の採血は、最初の予防接種から 6 か月後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CARTx の受信者: 患者は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、提供できる必要があります。
  • CARTx の受信者: 患者は性別、人種、民族を問わず、18 歳以上でなければなりません。
  • -CARTxレシピエント：患者は、B細胞悪性腫瘍のためにCARTxを受けた後、6か月以上無再発生存していなければなりません
  • CARTx レシピエント: 血小板数 > 30,000 / mm^3
  • 健康管理: 患者は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、提供できる必要があります。
  • 健康管理: 患者は性別、人種、民族を問わず、18 歳以上でなければなりません

除外基準:

  • CARTx レシピエント: CARTx 後に造血細胞移植を受けた患者
  • CARTx レシピエント: 最初のワクチン受診前に 1 回以上の狂犬病ワクチンを接種済み
  • CARTx レシピエント: CARTx 後、過去 6 か月以内にリンパ除去療法を受けた患者
  • CARTx レシピエント: 活動性感染症の徴候または症状がある患者
  • CARTx レシピエント: 妊娠中または授乳中の患者
  • CARTx レシピエント: ワクチンのいずれかの成分に対して以前に既知のアレルギーがある患者
  • CARTx レシピエント: 以前に治療を必要とするワクチンへの反応を経験したことがある患者
  • CARTx レシピエント: 最初の狂犬病ワクチン接種後に重度の有害事象を報告した研究参加者は、2 回目の接種を受ける資格がありません。
  • CARTx レシピエント: 1 回目または 2 回目のワクチン接種の 7 日前にコルチコステロイド > 0.5 mg/kg/day プレドニゾン相当を投与
  • 健康管理：以前に1回以上の狂犬病ワクチンを接種した
  • 健康管理: 慢性疾患
  • 健康管理: 活動性感染症の徴候または症状
  • 健康管理: 妊娠中または授乳中
  • 健康管理: ワクチンのいずれかの成分に対する以前の既知のアレルギーのある患者
  • 健康管理: 医師の診察が必要なワクチンに対する以前の反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール（狂犬病ワクチン、採血）
患者は 1 日目と 6 ～ 10 週間後に抗狂犬病ワクチンの筋肉注射を受けます。 患者はまた、ベースライン時、および各ワクチン接種の約 1、2、および 4 週間後に血液サンプルの収集を受けます。 最初の予防接種から 6 か月後 (+/- 14 日) に追加の採血があります。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
生物学的：ウィスター狂犬病ウイルス株PM-1503-3Mワクチン
与えられた IM
他の名前：
  • イモバックス狂犬病
実験的：実験（狂犬病ワクチン、採血）

ボーラスコホート：患者は、1日目と6～10週間後に不活化狂犬病ワクチンをIMで投与されます。 患者はまた、各ワクチン接種の前と、各ワクチン接種の約 1、2、および 4 週間後に採血を受けます。 最後の採血は最初の予防接種から 6 か月後に行われます。

分割用量コホート：患者は、1、3、7、10、14、および17日目に不活化狂犬病ワクチンの分割初回用量をIMで受け、6〜10週間後に2回目の用量を受けます。 患者はまた、各ワクチン接種の前と、各ワクチン接種の約 1、2、および 4 週間後に採血を受けます。 最後の採血は最初の予防接種から 6 か月後に行われます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
生物学的：ウィスター狂犬病ウイルス株PM-1503-3Mワクチン
与えられた IM
他の名前：
  • イモバックス狂犬病

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン反応が陽性だった参加者の割合
時間枠：2回目ワクチン接種から4週間後
これは、二次免疫後 4 週目の狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) 力価 ≥0.5 IU/ml と定義されます。 この RVNA 力価は、世界保健機関によって適切な免疫応答の証拠であると考えられています。 95% 信頼区間で推定します。
2回目ワクチン接種から4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なワクチン反応を示した参加者の割合
時間枠：初回接種から6ヶ月後
これは、狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）力価として定義されます プロトコルごとに二次ワクチン接種も受けている参加者の一次ワクチン接種後6か月で0.5 IU / ml以上
初回接種から6ヶ月後
縦方向の狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）力価
時間枠：0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。
RVNA の定量的レベル (log10 IU/mL) を CAR-T 細胞療法と健康な参加者との間で、各ワクチン接種後の週間隔で、および初回ワクチン接種の 6 か月後に比較します。
0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。
縦方向の狂犬病ウイルス結合 IgM 抗体価
時間枠：0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。
抗狂犬病ウイルス IgM の定量的レベルを、CAR-T 細胞療法と健康な参加者との間で、各ワクチン接種後の週間隔で、および初回ワクチン接種の 6 か月後に比較します。
0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。
縦方向の狂犬病ウイルス結合 IgG 抗体価
時間枠：0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。
CAR-T細胞療法と健康な参加者の間で、各ワクチン接種後の週間隔で、および初回ワクチン接種の6か月後に、抗狂犬病ウイルスIgGの定量的レベルを比較します。
0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua A. Hill、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RG1007238
  • 10411 (その他の識別子：CTEP)
  • NCI-2020-03444 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

将来の記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開後 3 か月から 5 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 承認された提案の目的を達成するためにデータが共有されます。 提案は、Joshua A. Hill に向けてください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理