Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinerespons efter CAR-T-celleterapi

5. september 2025 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Rabiesvaccination for at vurdere vaccinerespons efter B-celle-målrettede CAR-T-celleterapier

Dette fase I-forsøg vil bruge den inaktiverede rabiesvirusvaccine til at vurdere immunfunktionen hos patienter, som tidligere har gennemgået B-cellemålrettet kimærisk antigenreceptormodificeret T-celleimmunterapi (CARTx). En kohorte af raske frivillige vil også blive tilmeldt som en sammenligningsgruppe. CARTx er en ny behandling til patienter med B-celle maligniteter (kræft i B-cellerne), og langtidseffekterne af CARTx på immunfunktionen er endnu ikke godt forstået. At lære mere om vaccinerespons hos patienter, der tidligere har gennemgået CARTx, kan hjælpe læger med bedre at forstå immunfunktionen. Resultaterne vil guide evidensbaserede strategier til infektionsforebyggelse for at forbedre resultaterne i denne hurtigt voksende population af højrisikoindivider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne får den inaktiverede rabiesvaccine intramuskulært (IM) på dag 1 og 6-10 uger senere. Patienterne gennemgår også en blodprøvetagning før hver vaccine og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination. En sidste blodopsamling finder sted 6 måneder efter den første immunisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CARTx MODTAGERE: Patienter skal være i stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
  • CARTx MODTAGERE: Patienter skal være 18 år eller ældre, uanset køn, race eller etnicitet
  • CARTx MODTAGERE: Patienterne skal have haft tilbagefaldsfri overlevelse i >= 6 måneder efter at have modtaget CARTx for B-celle maligniteter
  • CARTx MODTAGERE: Blodpladetal > 30.000 / mm^3
  • SUNDE KONTROL: Patienter skal være i stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
  • SUNDE KONTROL: Patienter skal være 18 år eller ældre, uanset køn, race eller etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • CARTx MODTAGERE: Patienter, der har modtaget en hæmatopoietisk celletransplantation efter CARTx
  • CARTx MODTAGERE: Tidligere modtaget 1 eller flere rabiesvacciner før det første vaccinebesøg
  • CARTx-modtagere: Patienter, der har modtaget lymfodepleterende behandlinger efter CARTx og inden for de seneste 6 måneder
  • CARTx MODTAGERE: Patienter med tegn eller symptomer på aktiv infektion
  • CARTx MODTAGERE: Patienter, der er gravide eller ammer
  • CARTx MODTAGERE: Patienter med tidligere kendte allergier over for en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • CARTx-modtagere: Patienter, der tidligere har oplevet en reaktion på en hvilken som helst vaccine, der krævede lægehjælp
  • CARTx-MODTAGERE: Studiedeltagere, der rapporterer en alvorlig bivirkning efter den første rabiesvaccine, vil ikke være berettiget til en anden dosis
  • CARTx MODTAGERE: Modtager kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednisonækvivalens i de 7 dage forud for første eller anden vaccination
  • SUNDE KONTROLLER: Har tidligere modtaget 1 eller flere rabiesvacciner
  • SUNDE KONTROLLER: Kronisk sygdom
  • SUNDE KONTROL: Tegn eller symptomer på aktiv infektion
  • SUNDE KONTROL: Gravid eller ammende
  • SUNDE KONTROL: Patienter med tidligere kendte allergier over for en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • SUNDE KONTROL: Tidligere reaktion på en vaccine, der krævede lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol (vaccine mod rabies, indsamling af blod)
Patienterne får IM-vaccine mod rabies på dag 1 og 6-10 uger senere. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved baseline og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination. Der vil være en yderligere blodprøvetagning 6 måneder (+/- 14 dage) efter den første immunisering.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
Biologisk: Wistar Rabies Virus stamme PM-1503-3M-vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Imovax Rabies
Eksperimentel: Eksperimentel (vaccine mod rabies, opsamling af blod)

BOLUSKOHORT: Patienterne får den inaktiverede rabiesvaccine IM på dag 1 og 6-10 uger senere. Patienterne gennemgår også en blodprøvetagning før hver vaccine og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination. En sidste blodopsamling finder sted 6 måneder efter den første immunisering.

FRAKTIONEL DOSEKOHORT: Patienter modtager den inaktiverede rabiesvaccinefraktionerede primære dosis IM på dag 1, 3, 7, 10, 14 og 17 og den anden dosis 6-10 uger senere. Patienterne gennemgår også en blodprøvetagning før hver vaccine og ca. 1, 2 og 4 uger efter hver vaccination. En sidste blodopsamling finder sted 6 måneder efter den første immunisering.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
Biologisk: Wistar Rabies Virus stamme PM-1503-3M-vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Imovax Rabies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med positiv vaccinerespons
Tidsramme: 4 uger efter den sekundære vaccination
Dette vil blive defineret som en rabiesvirus-neutraliserende antistof-titer (RVNA) ≥0,5 IE/ml ved uge 4 post-sekundær immunisering. Denne RVNA-titer anses for at være bevis på et tilstrækkeligt immunrespons af Verdenssundhedsorganisationen. Vil estimere med 95 % konfidensintervaller.
4 uger efter den sekundære vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende vaccinerespons
Tidsramme: 6 måneder efter den primære vaccination
Dette vil blive defineret som en rabiesvirusneutraliserende antistof-titer (RVNA) ≥0,5 IE/ml 6 måneder efter den primære vaccination hos deltagere, som også modtager sekundær vaccination pr. protokol
6 måneder efter den primære vaccination
Longitudinelle rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titere
Tidsramme: Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative niveauer af RVNA (log10 IE/mL) mellem CAR-T-celleterapi og raske deltagere med ugentlige intervaller efter hver vaccination og 6 måneder efter primær vaccination.
Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Longitudinelle rabiesvirus-bindende IgM-antistoftitre
Tidsramme: Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative niveauer af anti-rabies virus IgM mellem CAR-T celleterapi og raske deltagere med ugentlige intervaller efter hver vaccination og 6 måneder efter primær vaccination.
Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Longitudinelle rabiesvirus-bindende IgG-antistoftitre
Tidsramme: Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative niveauer af anti-rabies virus IgG mellem CAR-T cellebehandling og raske deltagere med ugentlige intervaller efter hver vaccination og 6 måneder efter primær vaccination.
Fra baseline (før primær vaccination) til 6 måneder efter primær vaccination baseret på målinger i uge 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1007238
  • 10411 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en fremtidig artikel, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til Joshua A. Hill. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger