Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinerespons etter CAR-T-celleterapi

5. september 2025 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Rabiesvaksinasjon for å vurdere vaksinerespons etter B-cellemålrettede CAR-T-celleterapier

Denne fase I-studien vil bruke den inaktiverte rabiesvirusvaksinen for å vurdere immunfunksjonen hos pasienter som tidligere gjennomgikk B-cellemålrettet kimær antigenreseptormodifisert T-celleimmunterapi (CARTx). En kohort av friske frivillige vil også bli registrert som en sammenligningsgruppe. CARTx er en ny behandling for pasienter med B-celle-maligniteter (kreft i B-cellene), og langtidseffektene av CARTx på immunfunksjonen er ennå ikke godt forstått. Å lære mer om vaksinerespons hos pasienter som tidligere har gjennomgått CARTx kan hjelpe leger å forstå immunfunksjonen bedre. Funnene vil lede evidensbaserte strategier for infeksjonsforebygging for å forbedre resultatene i denne raskt voksende populasjonen av høyrisikoindivider.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasienter får den inaktiverte rabiesvaksinen intramuskulært (IM) på dag 1 og 6-10 uker senere. Pasienter gjennomgår også en blodprøve før hver vaksine, og ca. 1, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon. En siste blodprøvetaking skjer 6 måneder etter den første vaksinasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter må være i stand til å forstå og gi et skriftlig informert samtykke
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter må være 18 år eller eldre, uansett kjønn, rase eller etnisitet
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter må ha hatt tilbakefallsfri overlevelse i >= 6 måneder etter å ha mottatt CARTx for B-celle-maligniteter
  • CARTx MOTTAKER: Blodplateantall > 30 000 / mm^3
  • SUNNE KONTROLLER: Pasienter må være i stand til å forstå og gi et skriftlig informert samtykke
  • SUNNE KONTROLLER: Pasienter må være 18 år eller eldre, uansett kjønn, rase eller etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter som har fått en hematopoetisk celletransplantasjon etter CARTx
  • CARTx-MOTTAKERE: Tidligere mottatt 1 eller flere rabiesvaksiner før det første vaksinebesøket
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter som har mottatt lymfodepletteringsbehandlinger etter CARTx og i løpet av de siste 6 månedene
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter med tegn eller symptomer på aktiv infeksjon
  • CARTx MOTTAKER: Pasienter som er gravide eller ammer
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter med tidligere kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • CARTx-MOTTAKERE: Pasienter som tidligere har opplevd en reaksjon på en vaksine som krevde legehjelp
  • CARTx-MOTTAKERE: Studiedeltakere som rapporterer en alvorlig bivirkning etter den første rabiesvaksinen vil ikke være kvalifisert for en andre dose
  • CARTx-MOTTAKERE: Mottok kortikosteroider > 0,5 mg/kg/dag prednisonekvivalens i de 7 dagene før første eller andre vaksinasjon
  • SUNNE KONTROLLER: Tidligere mottatt 1 eller flere rabiesvaksiner
  • SUNNE KONTROLLER: Kronisk sykdom
  • SUNNE KONTROLLER: Tegn eller symptomer på aktiv infeksjon
  • SUNNE KONTROLLER: Gravid eller ammende
  • SUNNE KONTROLLER: Pasienter med tidligere kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • SUNNE KONTROLLER: Tidligere reaksjon på en vaksine som krevde legehjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll (vaksine mot rabies, innsamling av blod)
Pasienter får anti-rabiesvaksine IM på dag 1 og 6-10 uker senere. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver ved baseline, og ca. 1, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon. Det vil bli tatt en ekstra blodprøve 6 måneder (+/- 14 dager) etter den første vaksinasjonen.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
Biologisk: Wistar Rabies Virus stamme PM-1503-3M vaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • Imovax Rabies
Eksperimentell: Eksperimentell (vaksine mot rabies, innsamling av blod)

BOLUSKOHORT: Pasienter får den inaktiverte rabiesvaksinen IM på dag 1 og 6-10 uker senere. Pasienter gjennomgår også en blodprøve før hver vaksine, og ca. 1, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon. En siste blodprøvetaking skjer 6 måneder etter den første vaksinasjonen.

FRAKSJONELL DOSEKOHORT: Pasienter får den inaktiverte rabiesvaksinefraksjonerte primærdosen IM på dag 1, 3, 7, 10, 14 og 17 og den andre dosen 6-10 uker senere. Pasienter gjennomgår også en blodprøve før hver vaksine, og ca. 1, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon. En siste blodprøvetaking skjer 6 måneder etter den første vaksinasjonen.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
Biologisk: Wistar Rabies Virus stamme PM-1503-3M vaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • Imovax Rabies

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med positiv vaksinerespons
Tidsramme: 4 uker etter sekundærvaksinasjonen
Dette vil bli definert som en rabiesvirusnøytraliserende antistoff-titer (RVNA) ≥0,5 IE/ml ved uke 4 post-sekundær immunisering. Denne RVNA-titeren anses å være bevis på en adekvat immunrespons av Verdens helseorganisasjon. Vil anslå med 95 % konfidensintervaller.
4 uker etter sekundærvaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende vaksinerespons
Tidsramme: 6 måneder etter grunnvaksinasjonen
Dette vil bli definert som en rabiesvirusnøytraliserende antistoff-titer (RVNA) ≥0,5 IE/ml 6 måneder etter primærvaksinasjonen hos deltakere som også mottar sekundærvaksinasjon per protokoll
6 måneder etter grunnvaksinasjonen
Longitudinelle rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) titere
Tidsramme: Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative nivåer av RVNA (log10 IE/mL) mellom CAR-T-celleterapi og friske deltakere med ukentlige intervaller etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter primærvaksinasjon.
Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Longitudinelle rabiesvirusbindende IgM-antistofftitere
Tidsramme: Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative nivåer av anti-rabiesvirus IgM mellom CAR-T-celleterapi og friske deltakere med ukentlige intervaller etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter primærvaksinasjon.
Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Longitudinelle rabiesvirusbindende IgG-antistofftitere
Tidsramme: Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.
Vil sammenligne kvantitative nivåer av anti-rabiesvirus IgG mellom CAR-T-celleterapi og friske deltakere med ukentlige intervaller etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter primærvaksinasjon.
Fra baseline (før primærvaksinasjon) til 6 måneder etter primærvaksinasjon basert på målinger ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RG1007238
  • 10411 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i en fremtidig artikkel vil bli delt, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt fra og med 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag. Data vil bli delt for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag bør rettes til Joshua A. Hill. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger