Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu po buněčné terapii CAR-T

5. září 2025 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Očkování proti vzteklině k posouzení reakce na vakcínu po cílených terapiích CAR-T buňkami B

Tato studie fáze I bude používat vakcínu proti inaktivovanému viru vztekliny k posouzení imunitní funkce u pacientů, kteří dříve podstoupili imunoterapii T lymfocytů modifikovanou chimérickým antigenním receptorem cílenou na B lymfocyty (CARTx). Jako srovnávací skupina bude rovněž zařazena kohorta zdravých dobrovolníků. CARTx je nová léčba pro pacienty s malignitami B-buněk (rakovina B-buněk) a dlouhodobé účinky CARTx na imunitní funkce nejsou dosud dobře pochopeny. Další informace o reakci na vakcínu u pacientů, kteří dříve podstoupili CARTx, může lékařům pomoci lépe porozumět imunitní funkci. Zjištění budou vodítkem pro strategie prevence infekcí založené na důkazech ke zlepšení výsledků v této rychle rostoucí populaci vysoce rizikových jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti dostávají inaktivovanou vakcínu proti vzteklině intramuskulárně (IM) v den 1 a o 6-10 týdnů později. Pacienti také podstupují odběr krve před každou vakcínou a přibližně 1, 2 a 4 týdny po každé vakcinaci. Konečný odběr krve probíhá 6 měsíců po první imunizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti museli mít přežití bez relapsu po dobu >= 6 měsíců po podání CARTx pro malignity B-buněk
  • PŘÍJEMCI CARTx: Počet krevních destiček > 30 000 / mm^3
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Pacienti musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Pacienti musí být starší 18 let, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ

Kritéria vyloučení:

  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk po CARTx
  • PŘÍJEMCI CARTx: Před první návštěvou vakcíny dostali 1 nebo více vakcín proti vzteklině
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti, kteří podstoupili lymfodepleční terapie po CARTx a během posledních 6 měsíců
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti se známkami nebo příznaky aktivní infekce
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti s předchozí známou alergií na kteroukoli složku vakcíny
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti, kteří již dříve zaznamenali reakci na jakoukoli vakcínu, která vyžadovala lékařskou péči
  • PŘÍJEMCI CARTx: Účastníci studie, kteří nahlásí závažný nežádoucí účinek po první vakcíně proti vzteklině, nebudou mít nárok na druhou dávku
  • PŘÍJEMCI CARTx: Příjem kortikosteroidů > 0,5 mg/kg/den ekvivalence prednisonu během 7 dnů před první nebo druhou vakcinací
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Dříve obdržel 1 nebo více vakcín proti vzteklině
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Chronické onemocnění
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Známky nebo příznaky aktivní infekce
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Těhotné nebo kojící
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Pacienti s dříve známou alergií na kteroukoli složku vakcíny
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Předchozí reakce na vakcínu, která vyžadovala lékařskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola (vakcína proti vzteklině, odběr krve)
Pacienti dostávají vakcínu proti vzteklině IM v den 1 a 6-10 týdnů později. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku a přibližně 1, 2 a 4 týdny po každé vakcinaci. Další odběr krve bude 6 měsíců (+/- 14 dní) po první imunizaci.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
Biologický: Vakcína proti viru vztekliny Wistar kmen PM-1503-3M
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Imovax Rabies
Experimentální: Experimentální (vakcína proti vzteklině, odběr krve)

BOLUSOVÁ KOHORA: Pacienti dostávají inaktivovanou vakcínu proti vzteklině IM v den 1 a o 6–10 týdnů později. Pacienti také podstupují odběr krve před každou vakcínou a přibližně 1, 2 a 4 týdny po každé vakcinaci. Konečný odběr krve probíhá 6 měsíců po první imunizaci.

KOHORA S FRAČNÍMI DÁVKAMI: Pacienti dostávají frakcionovanou primární dávku inaktivované vakcíny proti vzteklině IM ve dnech 1, 3, 7, 10, 14 a 17 a druhou dávku o 6–10 týdnů později. Pacienti také podstupují odběr krve před každou vakcínou a přibližně 1, 2 a 4 týdny po každé vakcinaci. Konečný odběr krve probíhá 6 měsíců po první imunizaci.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
Biologický: Vakcína proti viru vztekliny Wistar kmen PM-1503-3M
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Imovax Rabies

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pozitivní reakcí na vakcínu
Časové okno: 4 týdny po sekundární vakcinaci
To bude definováno jako titr neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) ≥0,5 IU/ml ve 4. týdnu po sekundární imunizaci. Tento titr RVNA je Světovou zdravotnickou organizací považován za důkaz adekvátní imunitní odpovědi. Odhaduje se s 95% intervaly spolehlivosti.
4 týdny po sekundární vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou odpovědí na vakcínu
Časové okno: 6 měsíců po základní vakcinaci
To bude definováno jako titr neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) ≥ 0,5 IU/ml 6 měsíců po primární vakcinaci u účastníků, kteří také dostanou sekundární očkování podle protokolu
6 měsíců po základní vakcinaci
Longitudinální titry protilátek neutralizující virus vztekliny (RVNA).
Časové okno: Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.
Porovná kvantitativní hladiny RVNA (log10 IU/ml) mezi terapií CAR-T buňkami a zdravými účastníky v týdenních intervalech po každé vakcinaci a 6 měsíců po základní vakcinaci.
Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.
Longitudinální titry protilátek IgM vázající virus vztekliny
Časové okno: Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.
Porovná kvantitativní hladiny IgM proti viru vztekliny mezi terapií CAR-T buňkami a zdravými účastníky v týdenních intervalech po každé vakcinaci a 6 měsíců po základní vakcinaci.
Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.
Longitudinální titry IgG protilátek vázající virus vztekliny
Časové okno: Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.
Porovná kvantitativní hladiny IgG proti viru vztekliny mezi CAR-T buněčnou terapií a zdravými účastníky v týdenních intervalech po každé vakcinaci a 6 měsíců po základní vakcinaci.
Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1007238
  • 10411 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v budoucím článku, budou po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být směrovány na Joshuu A. Hilla. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení