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CAR-T細胞療法後のワクチン反応性

2025年9月5日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

B細胞標的CAR-T細胞療法後のワクチン反応性を評価するための狂犬病予防接種

この第 I 相試験では、不活化狂犬病ウイルス ワクチンを使用して、以前に B 細胞標的キメラ抗原受容体修飾 T 細胞免疫療法 (CARTx) を受けた患者の免疫機能を評価します。 健康なボランティアのコホートも比較群として登録されます。 CARTx は、B 細胞悪性腫瘍 (B 細胞の癌) 患者に対する新しい治療法であり、免疫機能に対する CARTx の長期的な影響はまだよくわかっていません。 以前に CARTx を受けた患者のワクチン反応性についてさらに学ぶことは、医師が免疫機能をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。 この調査結果は、この急速に増加しているハイリスク個人の集団の転帰を改善するための感染予防のためのエビデンスに基づく戦略を導きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

患者は、1 日目と 6 ～ 10 週間後に不活化狂犬病ワクチンを筋肉内 (IM) で受けます。 患者はまた、各ワクチンの前、および各ワクチン接種の約 1、2、および 4 週間後に採血を受けます。 最後の採血は、最初の予防接種から 6 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CARTx の受信者: 患者は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、提供できる必要があります。
  • CARTx の受信者: 患者は性別、人種、民族を問わず、18 歳以上でなければなりません。
  • -CARTxレシピエント：患者は、B細胞悪性腫瘍のためにCARTxを受けた後、6か月以上無再発生存していなければなりません
  • CARTx レシピエント: 血小板数 > 30,000 / mm^3
  • 健康管理: 患者は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、提供できる必要があります。
  • 健康管理: 患者は性別、人種、民族を問わず、18 歳以上でなければなりません

除外基準:

  • CARTx レシピエント: CARTx 後に造血細胞移植を受けた患者
  • CARTx レシピエント: 最初のワクチン受診前に 1 回以上の狂犬病ワクチンを接種済み
  • CARTx レシピエント: CARTx 後、過去 6 か月以内にリンパ除去療法を受けた患者
  • CARTx レシピエント: 活動性感染症の徴候または症状がある患者
  • CARTx レシピエント: 妊娠中または授乳中の患者
  • CARTx レシピエント: ワクチンのいずれかの成分に対して以前に既知のアレルギーがある患者
  • CARTx レシピエント: 以前に治療を必要とするワクチンへの反応を経験したことがある患者
  • CARTx レシピエント: 最初の狂犬病ワクチン接種後に重度の有害事象を報告した研究参加者は、2 回目の接種を受ける資格がありません。
  • CARTx レシピエント: 1 回目または 2 回目のワクチン接種の 7 日前にコルチコステロイド > 0.5 mg/kg/day プレドニゾン相当を投与
  • 健康管理：以前に1回以上の狂犬病ワクチンを接種した
  • 健康管理: 慢性疾患
  • 健康管理: 活動性感染症の徴候または症状
  • 健康管理: 妊娠中または授乳中
  • 健康管理: ワクチンのいずれかの成分に対する以前の既知のアレルギーのある患者
  • 健康管理: 医師の診察が必要なワクチンに対する以前の反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール（狂犬病ワクチン、採血）
患者は 1 日目と 6 ～ 10 週間後に抗狂犬病ワクチンの筋肉注射を受けます。 患者はまた、ベースライン時、および各ワクチン接種の約 1、2、および 4 週間後に血液サンプルの収集を受けます。 最初の予防接種から 6 か月後 (+/- 14 日) に追加の採血があります。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
生物学的：ウィスター狂犬病ウイルス株PM-1503-3Mワクチン
与えられた IM
他の名前：
  • イモバックス狂犬病
実験的：実験（狂犬病ワクチン、採血）

ボーラスコホート：患者は、1日目と6～10週間後に不活化狂犬病ワクチンをIMで投与されます。 患者はまた、各ワクチン接種の前と、各ワクチン接種の約 1、2、および 4 週間後に採血を受けます。 最後の採血は最初の予防接種から 6 か月後に行われます。

分割用量コホート：患者は、1、3、7、10、14、および17日目に不活化狂犬病ワクチンの分割初回用量をIMで受け、6〜10週間後に2回目の用量を受けます。 患者はまた、各ワクチン接種の前と、各ワクチン接種の約 1、2、および 4 週間後に採血を受けます。 最後の採血は最初の予防接種から 6 か月後に行われます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
生物学的：ウィスター狂犬病ウイルス株PM-1503-3Mワクチン
与えられた IM
他の名前：
  • イモバックス狂犬病

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン反応が陽性だった参加者の割合
時間枠：2回目ワクチン接種から4週間後
これは、二次免疫後 4 週目の狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) 力価 ≥0.5 IU/ml と定義されます。 この RVNA 力価は、世界保健機関によって適切な免疫応答の証拠であると考えられています。 95% 信頼区間で推定します。
2回目ワクチン接種から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なワクチン反応を示した参加者の割合
時間枠：初回接種から6ヶ月後
これは、狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）力価として定義されます プロトコルごとに二次ワクチン接種も受けている参加者の一次ワクチン接種後6か月で0.5 IU / ml以上
初回接種から6ヶ月後
縦方向の狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）力価
時間枠：0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。
RVNA の定量的レベル (log10 IU/mL) を CAR-T 細胞療法と健康な参加者との間で、各ワクチン接種後の週間隔で、および初回ワクチン接種の 6 か月後に比較します。
0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。
縦方向の狂犬病ウイルス結合 IgM 抗体価
時間枠：0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。
抗狂犬病ウイルス IgM の定量的レベルを、CAR-T 細胞療法と健康な参加者との間で、各ワクチン接種後の週間隔で、および初回ワクチン接種の 6 か月後に比較します。
0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。
縦方向の狂犬病ウイルス結合 IgG 抗体価
時間枠：0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。
CAR-T細胞療法と健康な参加者の間で、各ワクチン接種後の週間隔で、および初回ワクチン接種の6か月後に、抗狂犬病ウイルスIgGの定量的レベルを比較します。
0、1、2、4、6、7、8、10、および 24 週目の測定値に基づく、ベースライン (初回ワクチン接種前) から初回ワクチン接種後 6 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Joshua A. Hill、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (実際)

2025年4月28日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1007238
  • 10411 (その他の識別子：CTEP)
  • NCI-2020-03444 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

将来の記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開後 3 か月から 5 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 承認された提案の目的を達成するためにデータが共有されます。 提案は、Joshua A. Hill に向けてください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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