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COVID-19 関連の心筋損傷のマルチモダリティ イメージングと免疫表現型検査 (MIIC-MI)

2024年7月18日 更新者：Jason Tarkin、University of Cambridge
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) における心血管の関与には、急性および長期の後遺症の両方を含む、広範囲の血管および心筋の病理が含まれます。 MIIC-MI 研究は、マルチモダリティ イメージングと免疫表現型検査を使用して COVID-19 における心臓損傷のメカニズムを調査し、患者の有害転帰との関連性をよりよく理解することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) における心血管の関与には、急性および長期の後遺症の両方を含む、広範囲の血管および心筋の病理が含まれます。

急性心筋障害のマーカーである心筋トロポニン上昇は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の入院患者の最大 28% で確認されており、死亡リスクの増加と関連しています。 ただし、COVID-19 に関連する心筋損傷の主な病因は不明のままです。 トロポニンの漏出は、COVID-19 への直接的な心臓の関与を意味するか、重度の全身性傷害の非特異的マーカーとして機能する可能性があります。

COVID-19 患者における急性心筋炎の報告は数多くあります。 COVID-19 患者における心筋トロポニン上昇のその他の寄与メカニズムには、アテローム硬化性プラーク破裂 (タイプ 1) または要求性虚血 (タイプ 2) による急性心筋梗塞、内皮および微小血管の機能障害、免疫介在性凝固および線溶系の活性化、およびストレス心筋症。

心血管系に対する COVID-19 の長期的な影響も不明です。 SARS-CoV-2 感染 (または「長期 COVID」) の急性後遺症を持つ多くの個人は、原因不明の心臓症状を持っています。 患者は、COVID-19 の後に新たに心不全を発症することもありますが、これは別の原因によるものではありません。

サイトカイン/ケモカイン検査、末梢血細胞の免疫表現型検査、および凝固プロファイルと組み合わせた、非侵襲的なマルチモダリティ心臓イメージングを使用して、COVID-19 における心筋損傷のパターンを特定することを目指しています。

COVID-19 における心筋損傷に起因する超過死亡リスクの根底にあるメカニズムをよりよく理解する必要があり、患者ケアの改善に役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 の既往歴があり、心血管系に関与している患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -COVID-19感染が確認され、トロポニンIの上昇が基準上限の99パーセンタイルを超えるか、心不全が新たに発症するか、原因不明の心臓症状がある
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性
  • MRIスキャンの禁忌
  • 造影剤アレルギーまたは造影剤腎症
  • 慢性腎臓病 (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
  • 以前の心筋梗塞
  • コントロールされていない心房細動
  • コントロールされていない慢性炎症性疾患
  • 重度のリンパ球減少症 (<0.2 x109/L)
  • -過去1か月以内の免疫調節療法による治療（吸入または局所ステロイド療法を除く）
  • -研究者の意見では、参加者がスキャン中に横になることを妨げる、または研究への参加を妨げる病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
COVID-19 および心筋トロポニン上昇の患者
診断テスト：非侵襲的心臓イメージング
心臓 MRI ± CT 冠動脈造影 ± 心臓 PET/MRI (68Ga-DOTATATE または 18F-FDG)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断
時間枠：ベースライン
COVID-19関連の心筋炎、1型または2型心筋梗塞、および/またはマルチモダリティ画像によって確認された心臓損傷の他のメカニズムと診断された参加者の数。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫マーカー
時間枠：ベースライン
心臓診断/画像所見によって層別化された患者における炎症性サイトカインと免疫細胞プロファイルのパネルの比較
ベースライン
凝固マーカー
時間枠：ベースライン
心臓診断/画像所見によって層別化された患者における血液凝固マーカーのパネルの比較
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cambridge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust
British Heart Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason M Tarkin, MBBS, PhD、University of Cambridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A09565

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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