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生理的インスリン送達の利点の評価

2024年9月5日 更新者：Rayhan A. Lal、Stanford University
通常の生理学では、インスリンはベータ細胞によって門脈に分泌されます。 腹腔内インスリンの長期使用者には、多くの利点があるとされています。 本研究では超速効型インスリンを超音波ガイド下で上下の腹膜に注入し、皮下注射と比較します。 これらの注射後にグルコース、インスリン、およびグルカゴンを測定し、逆調節ホルモン産生およびインスリン薬物動態における利点を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この一連の作業の最終的な目標は、継続的なグルコース データに基づいてインスリンを腹膜に自動的に送達する埋め込み型インスリン ポンプです。 これまでのすべての腹腔内薬物動態研究では、濃縮されたレギュラー インスリンのみが使用されていました。 腹腔内の超急速インスリン動態、および低血糖に対抗する可能性のある逆調節ホルモン因子の説明が必要です。 上部腹膜送達と下部腹膜送達も、インスリン動態に影響を与える可能性があります。 腹腔内インスリンの考えられる利点は、長年の糖尿病におけるグルカゴン応答の回復と肝臓によるインスリンのクリアランスであり、どちらも自動インスリン送達システムで低血糖の救助を提供する可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～60歳
  2. 1型糖尿病の臨床診断
  3. -少なくとも3か月間、インスリンポンプ療法と持続血糖モニター（CGM）を使用している
  4. 腹腔内注射を安全に受ける能力
  5. 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない
  6. -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することへの理解と意欲
  7. 調査員の言語で話す、読む、書く能力

除外基準:

  1. 過去3か月の糖尿病性ケトアシドーシス
  2. -登録前3か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
  3. 妊娠中または授乳中
  4. アクティブな感染
  5. -治験責任医師の判断でプロトコルの完了を妨げる可能性のある既知の病状
  6. -過去6か月の既知の心血管イベント
  7. 既知の発作性障害
  8. -過去6か月間の入院精神科治療
  9. -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬または脂質低下薬を含む、登録の1か月前の薬物療法の安定性の欠如。
  10. 薬物乱用またはアルコール乱用の疑い
  11. 慢性腎臓病 (GFR < 60 mL/min/1.73m^2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：上部腹膜、次に下部腹膜、次に皮下
超速効型インスリンを上部腹膜、下部腹膜、皮下へと注入します。
薬：超速効インスリン
インスリンポンプからインスリンを0.5〜3時間懸濁した後、参加者はそれぞれの場所にインスリン注射を受け（少なくとも1週間の間隔をあけて）、誘発された低血糖中に臨床検査で連続測定（YSIグルコース、インスリン、およびグルカゴン）を測定します。
実験的：下部腹膜、次に上部腹膜、次に皮下
超速効型インスリンは、腹膜下部、腹膜上部、皮下腔に注入されます。
薬：超速効インスリン
インスリンポンプからインスリンを0.5〜3時間懸濁した後、参加者はそれぞれの場所にインスリン注射を受け（少なくとも1週間の間隔をあけて）、誘発された低血糖中に臨床検査で連続測定（YSIグルコース、インスリン、およびグルカゴン）を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発された低血糖に対するグルカゴンの反応
時間枠：腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

各注射部位について、最初に誘発された低血糖の最低値の時点でのグルカゴンのピーク濃度を評価します。

分析には、各種類の注射、および上部腹膜注射と下部腹膜注射を組み合わせた報告グループが含まれます (注射 - すべての腹膜)。

参加者は、主要アウトカムを評価できるように、誘導性低血糖を達成している必要があります。
腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のインスリン最大濃度
時間枠：腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

各参加者の 1 日の総投与量の中央値 (体重 1 キログラムあたり約 0.25 単位) の 40% を注射した後、各注射部位の循環インスリンの最大濃度を評価します。

分析には、各種類の注射、および上部腹膜注射と下部腹膜注射を組み合わせた報告グループが含まれます (注射 - すべての腹膜)。
腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間
血糖値の測定として必要な低血糖治療
時間枠：腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

約0.25u/kgの超速効インスリンの各注射部位について、50mg/dl未満の低血糖を治療するのに必要なレスキュー治療(2.5ml/kg 10%デキストロース)の回数を比較します。

分析には、各種類の注射、および上部腹膜注射と下部腹膜注射を組み合わせた報告グループが含まれます (注射 - すべての腹膜)。
腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間
血漿中のインスリン濃度が最大になるまでの時間
時間枠：腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

各参加者の 1 日の総投与量の中央値 (体重 1 キログラムあたり約 0.25 単位) の 40% を注射した後、各注射部位の循環インスリン濃度が最大になるまでの時間を評価します。

分析には、各種類の注射、および上部腹膜注射と下部腹膜注射を組み合わせた報告グループが含まれます (注射 - すべての腹膜)。
腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rayhan Lal, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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