Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści z fizjologicznego podawania insuliny

5 września 2024 zaktualizowane przez: Rayhan A. Lal, Stanford University
W normalnej fizjologii insulina jest wydzielana przez komórki beta do żyły wrotnej. Istnieje wiele rzekomych korzyści wśród długoterminowych użytkowników insuliny dootrzewnowej. W niniejszym badaniu będziemy wstrzykiwać ultraszybko działającą insulinę do górnej i dolnej części otrzewnej pod kontrolą USG i porównać to ze wstrzyknięciem podskórnym. Po tych wstrzyknięciach będziemy mierzyć glukozę, insulinę i glukagon, aby ocenić korzyści w produkcji hormonów kontrregulacyjnych i farmakokinetyce insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem tej linii pracy jest wszczepiona pompa insulinowa, która automatycznie dostarcza insulinę do otrzewnej na podstawie ciągłych danych dotyczących poziomu glukozy. We wszystkich wcześniejszych badaniach farmakokinetyki podawania dootrzewnowego stosowano wyłącznie skoncentrowaną insulinę krótkodziałającą, która może być zbyt wolna, aby zapewnić pełne podawanie insuliny w pętli zamkniętej bez zapowiedzi posiłku. Potrzebny jest opis kinetyki dootrzewnowej ultraszybkiej insuliny, a także przeciwregulacyjnych czynników hormonalnych, które mogą przeciwdziałać hipoglikemii. Podanie do otrzewnej z góry w porównaniu z dołem może również wpływać na kinetykę insuliny. Możliwą zaletą insuliny dootrzewnowej jest przywrócenie odpowiedzi glukagonu w długotrwałej cukrzycy i klirens insuliny przez wątrobę, które mogą zapewnić ratunek hipoglikemii w zautomatyzowanych systemach podawania insuliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-60 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
  3. Na terapii pompą insulinową i ciągłym monitorem glukozy (CGM) przez co najmniej 3 miesiące
  4. Możliwość bezpiecznego przyjęcia zastrzyku dootrzewnowego
  5. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  6. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisania świadomej zgody
  7. Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku śledczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Aktywna infekcja
  5. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu
  6. Znane zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Znane zaburzenie napadowe
  8. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Brak stabilności leków na 1 miesiąc przed włączeniem, w tym leków przeciwnadciśnieniowych, tarczycowych, przeciwdepresyjnych lub obniżających poziom lipidów.
  10. Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
  11. Przewlekła choroba nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Górna otrzewna, następnie dolna otrzewna, następnie podskórna
Ultraszybko działająca insulina zostanie wstrzyknięta do górnej części otrzewnej, następnie do dolnej części otrzewnej, a następnie do przestrzeni podskórnej.
Lek: Ultraszybka insulina
Po 0,5–3 godzinach podawania zawiesiny insuliny z pompy insulinowej uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie insuliny w odpowiednie miejsca (w odstępie co najmniej 1 tygodnia), a następnie zostaną poddani seryjnym pomiarom laboratoryjnym (glikemia YSI, insulina i glukagon) podczas indukowanej hipoglikemii.
Eksperymentalny: Dolna otrzewna, następnie górna otrzewna, następnie podskórna
Ultraszybko działająca insulina zostanie wstrzyknięta do dolnej otrzewnej, następnie do górnej otrzewnej, a następnie do przestrzeni podskórnej.
Lek: Ultraszybka insulina
Po 0,5–3 godzinach podawania zawiesiny insuliny z pompy insulinowej uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie insuliny w odpowiednie miejsca (w odstępie co najmniej 1 tygodnia), a następnie zostaną poddani seryjnym pomiarom laboratoryjnym (glikemia YSI, insulina i glukagon) podczas indukowanej hipoglikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukagonu na indukowaną hipoglikemię
Ramy czasowe: Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Dla każdego miejsca wstrzyknięcia ocenimy maksymalne stężenie glukagonu w momencie pierwszego wywołanego nadiru hipoglikemicznego.

Analiza obejmuje grupy zgłaszające dla każdego rodzaju wstrzyknięcia oraz łącznie wstrzyknięcia w górną i dolną część otrzewnej (wstrzyknięcie – wszystkie wstrzyknięcia otrzewnowe).

Aby można było ocenić główny wynik leczenia, u uczestników musiała wystąpić hipoglikemia indukowana.
Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Ocenimy maksymalne stężenie krążącej insuliny w każdym miejscu wstrzyknięcia po medianie wstrzyknięcia wynoszącej 40% całkowitej dawki dobowej każdego uczestnika (około 0,25 jednostki na kilogram masy ciała).

Analiza obejmuje grupy zgłaszające dla każdego rodzaju wstrzyknięcia oraz łącznie wstrzyknięcia w górną i dolną część otrzewnej (wstrzyknięcie – wszystkie wstrzyknięcia otrzewnowe).
Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut
Leczenie hipoglikemii wymagane jako miara wartości glukozy
Ramy czasowe: Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Porównamy liczbę terapii ratunkowych (2,5 ml/kg 10% dekstrozy) wymaganych do leczenia hipoglikemii <50 mg/dl dla każdego miejsca wstrzyknięcia około 0,25 jednostki/kg ultraszybkiej insuliny.

Analiza obejmuje grupy zgłaszające dla każdego rodzaju wstrzyknięcia oraz łącznie wstrzyknięcia w górną i dolną część otrzewnej (wstrzyknięcie – wszystkie wstrzyknięcia otrzewnowe).
Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut
Czas do maksymalnego stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Ocenimy czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia krążącej insuliny w każdym miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu mediany 40% całkowitej dawki dobowej każdego uczestnika (około 0,25 jednostki na kilogram masy ciała).

Analiza obejmuje grupy zgłaszające dla każdego rodzaju wstrzyknięcia oraz łącznie wstrzyknięcia w górną i dolną część otrzewnej (wstrzyknięcie – wszystkie wstrzyknięcia otrzewnowe).
Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami