Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка преимуществ физиологической доставки инсулина

5 сентября 2024 г. обновлено: Rayhan A. Lal, Stanford University
В нормальной физиологии инсулин секретируется бета-клетками в воротную вену. Был отмечен ряд предполагаемых преимуществ среди долгосрочных пользователей внутрибрюшинного инсулина. В настоящем исследовании мы будем вводить инсулин сверхбыстрого действия в верхнюю и нижнюю часть брюшины под ультразвуковым контролем и сравнивать его с подкожной инъекцией. Мы будем измерять уровень глюкозы, инсулина и глюкагона после этих инъекций, чтобы оценить пользу в выработке контррегуляторных гормонов и фармакокинетике инсулина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конечной целью этого направления работы является имплантированная инсулиновая помпа, которая автоматически доставляет инсулин в брюшину на основе непрерывных данных об уровне глюкозы. Во всех предшествующих внутрибрюшинных фармакокинетических исследованиях использовался только концентрированный обычный инсулин, который может быть слишком медленным для обеспечения полной доставки инсулина по замкнутому циклу без объявления приема пищи. Необходимо описание внутрибрюшинной ультрабыстрой кинетики инсулина, а также контррегуляторных гормональных факторов, которые могут противодействовать гипогликемии. Доставка через верхние или нижние отделы брюшины также может влиять на кинетику инсулина. Возможным преимуществом внутрибрюшинного введения инсулина является восстановление реакции глюкагона при длительном диабете и клиренс инсулина печенью, оба из которых могут обеспечить спасение от гипогликемии в автоматизированных системах доставки инсулина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rayhan Lal, MD
  • Номер телефона: 650-725-6549
  • Электронная почта: inforay@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bruce Buckingham, MD
  • Номер телефона: 650-804-0476
  • Электронная почта: bbendo@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-60 лет
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
  3. На терапии инсулиновой помпой и непрерывном мониторировании глюкозы (CGM) в течение не менее 3 месяцев.
  4. Возможность безопасного получения внутрибрюшинной инъекции
  5. Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
  6. Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
  7. Умение говорить, читать и писать на языке следователей

Критерий исключения:

  1. Диабетический кетоацидоз в течение последних 3 мес.
  2. Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  3. Беременные или кормящие
  4. Активная инфекция
  5. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
  6. Известные сердечно-сосудистые события за последние 6 месяцев
  7. Известное судорожное расстройство
  8. Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
  9. Отсутствие стабильности при приеме лекарств за 1 месяц до включения в исследование, включая антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты.
  10. Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем
  11. Хроническая болезнь почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Верхняя брюшина, затем нижняя брюшина, затем подкожная
Инсулин сверхбыстрого действия будет вводиться в верхнюю часть брюшины, затем в нижнюю часть брюшины, а затем в подкожное пространство.
Лекарство: Ультрабыстрый инсулин
После 0,5-3 часов суспензии инсулина в инсулиновой помпе участники получат инъекции инсулина в соответствующие места (с интервалом не менее 1 недели), а затем проведут серийные лабораторные измерения (глюкоза YSI, инсулин и глюкагон), проводимые во время индуцированной гипогликемии.
Экспериментальный: Нижний отдел брюшины, затем верхний отдел брюшины, затем подкожный
Инсулин сверхбыстрого действия будет вводиться в нижний отдел брюшины, затем в верхний отдел брюшины, а затем в подкожное пространство.
Лекарство: Ультрабыстрый инсулин
После 0,5-3 часов суспензии инсулина в инсулиновой помпе участники получат инъекции инсулина в соответствующие места (с интервалом не менее 1 недели), а затем проведут серийные лабораторные измерения (глюкоза YSI, инсулин и глюкагон), проводимые во время индуцированной гипогликемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция глюкагона на индуцированную гипогликемию
Временное ограничение: Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.

Для каждого места инъекции мы оценим пиковую концентрацию глюкагона во время первого вызванного надира гипогликемии.

Анализ включает группы отчетов для каждого типа инъекции, а также комбинированные инъекции в верхнюю и нижнюю часть брюшины (Инъекции – Все перитонеальные).

Чтобы можно было оценить первичный результат, участники должны были достичь индуцированной гипогликемии.
Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.

Мы оценим максимальную концентрацию циркулирующего инсулина для каждого места инъекции после средней инъекции, составляющей 40% от общей суточной дозы каждого участника (приблизительно 0,25 единицы на килограмм массы тела).

Анализ включает группы отчетов для каждого типа инъекции, а также комбинированные инъекции в верхнюю и нижнюю часть брюшины (Инъекции – Все перитонеальные).
Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.
Гипогликемическое лечение, необходимое как мера уровня глюкозы
Временное ограничение: Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.

Мы сравним количество курсов экстренной терапии (2,5 мл/кг 10% декстрозы), необходимых для лечения гипогликемии <50 мг/дл для каждого места инъекции сверхбыстрого инсулина примерно 0,25 ед/кг.

Анализ включает группы отчетов для каждого типа инъекции, а также комбинированные инъекции в верхнюю и нижнюю часть брюшины (Инъекции – Все перитонеальные).
Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.
Время до достижения максимальной концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.

Мы оценим время до достижения максимальной концентрации циркулирующего инсулина для каждого места инъекции после средней инъекции 40% от общей суточной дозы каждого участника (приблизительно 0,25 единицы на килограмм массы тела).

Анализ включает группы отчетов для каждого типа инъекции, а также комбинированные инъекции в верхнюю и нижнюю часть брюшины (Инъекции – Все перитонеальные).
Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет текущего плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками