Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologisen insuliinin antamisen hyötyjen arviointi

torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: Rayhan A. Lal, Stanford University
Normaalissa fysiologiassa beetasolut erittävät insuliinia porttilaskimoon. Pitkäaikaisten intraperitoneaalisen insuliinin käyttäjien keskuudessa on ollut useita väitettyjä etuja. Tässä tutkimuksessa ruiskutetaan ultranopeavaikutteista insuliinia vatsakalvon ylä- ja alaosaan ultraääniohjauksessa ja verrataan sitä ihonalaiseen injektioon. Mittaamme glukoosia, insuliinia ja glukagonia näiden injektioiden jälkeen, jotta voimme arvioida hyödyt vastoin säätelevien hormonien tuotantoon ja insuliinin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn lopullinen tavoite on istutettu insuliinipumppu, joka annostelee insuliinia automaattisesti vatsakalvoon jatkuvien glukoositietojen perusteella. Kaikissa aiemmissa intraperitoneaalisissa farmakokineettisissä tutkimuksissa käytettiin vain konsentroitua säännöllistä insuliinia, joka saattaa olla liian hidasta mahdollistamaan täyden suljetun kierron insuliinin annostelun ilman ateriailmoitusta. Tarvitaan kuvaus intraperitoneaalisesta ultranopean insuliinin kinetiikasta sekä hormonaalisista tekijöistä, jotka voivat estää hypoglykemiaa. Annostelu vatsakalvon yläpuolelle ja alapuolelle voi myös vaikuttaa insuliinin kinetiikkaan. Mahdollinen etu vatsaontelonsisäisestä insuliinista on glukagonivasteen palautuminen pitkäaikaisessa diabeteksessa ja insuliinin puhdistuma maksassa, jotka molemmat voivat tarjota hypoglykeemisen pelastuksen automatisoiduissa insuliininantojärjestelmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuoden iässä
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
  3. Insuliinipumppuhoidolla ja jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM) vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Kyky saada turvallisesti intraperitoneaalinen injektio
  5. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  6. Ymmärrys ja halu noudattaa protokollaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  7. Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa tutkijoiden kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Aktiivinen infektio
  5. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista
  6. Tunnetut sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Tunnettu kohtaushäiriö
  8. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Epävakaa lääkitys 1 kuukausi ennen ilmoittautumista, mukaan lukien verenpainelääkkeet, kilpirauhaslääkkeet, masennuslääkkeet tai lipidejä alentavat lääkkeet.
  10. Epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  11. Krooninen munuaissairaus (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Peritoneaalinen yläosa, sitten vatsakalvon alaosa, sitten ihonalainen
Ultranopeavaikutteinen insuliini ruiskutetaan vatsakalvon yläosaan, sitten vatsakalvon alaosaan ja sitten ihonalaiseen tilaan.
Lääke: Erittäin nopea insuliini
0,5–3 tunnin insuliinisuspension jälkeen osanottajat saavat insuliiniruiskeen vastaaviin paikkoihin (vähintään 1 viikon välein) ja sitten sarjalaboratoriomittauksia (YSI-glukoosi, insuliini ja glukagoni) indusoidun hypoglykemian aikana.
Kokeellinen: Peritoneaalinen alaosa, sitten vatsakalvon yläosa, sitten ihonalainen
Ultranopeavaikutteinen insuliini ruiskutetaan alempaan vatsakalvoon, sitten vatsakalvon yläosaan ja sitten ihonalaiseen tilaan.
Lääke: Erittäin nopea insuliini
0,5–3 tunnin insuliinisuspension jälkeen osanottajat saavat insuliiniruiskeen vastaaviin paikkoihin (vähintään 1 viikon välein) ja sitten sarjalaboratoriomittauksia (YSI-glukoosi, insuliini ja glukagoni) indusoidun hypoglykemian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin vaste indusoituun hypoglykemiaan
Aikaikkuna: Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Jokaisen pistoskohdan osalta arvioimme glukagonin huippupitoisuuden ensimmäisen indusoidun hypoglykeemisen alimman ajankohtana.

Analyysi sisältää raportointiryhmät jokaiselle injektiotyypille sekä ylemmät ja alemmat vatsakalvon injektiot (injektio – kaikki peritoneaaliset).

Osallistujien on täytynyt saavuttaa indusoitu hypoglykemia ollakseen arvioitavissa ensisijaisen tuloksen kannalta.
Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Arvioimme kiertävän insuliinin maksimipitoisuuden kussakin pistoskohdassa sen jälkeen, kun keskimääräinen injektio on 40 % kunkin osallistujan päivittäisestä kokonaisannoksesta (noin 0,25 yksikköä painokiloa kohti).

Analyysi sisältää raportointiryhmät jokaiselle injektiotyypille sekä ylemmät ja alemmat vatsakalvon injektiot (injektio – kaikki peritoneaaliset).
Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max
Glukoosiarvojen mittaamiseen vaadittavat hypoglykeemiset hoidot
Aikaikkuna: Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Vertailemme pelastushoitojen määrää (2,5 ml/kg 10 % dekstroosia), jotka tarvitaan hypoglykemian < 50 mg/dl hoitoon kussakin noin 0,25 u/kg ultranopean insuliinin injektiokohdassa.

Analyysi sisältää raportointiryhmät jokaiselle injektiotyypille sekä ylemmät ja alemmat vatsakalvon injektiot (injektio – kaikki peritoneaaliset).
Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max
Aika plasman insuliinin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Arvioimme aikaa kiertävän insuliinin maksimipitoisuuteen kussakin pistoskohdassa sen jälkeen, kun keskimääräinen injektio on 40 % kunkin osallistujan päivittäisestä kokonaisannoksesta (noin 0,25 yksikköä painokiloa kohti).

Analyysi sisältää raportointiryhmät jokaiselle injektiotyypille sekä ylemmät ja alemmat vatsakalvon injektiot (injektio – kaikki peritoneaaliset).
Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei nykyistä suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia