このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生理的インスリン送達の利点の評価

2024年9月5日 更新者：Rayhan A. Lal、Stanford University
通常の生理学では、インスリンはベータ細胞によって門脈に分泌されます。 腹腔内インスリンの長期使用者には、多くの利点があるとされています。 本研究では超速効型インスリンを超音波ガイド下で上下の腹膜に注入し、皮下注射と比較します。 これらの注射後にグルコース、インスリン、およびグルカゴンを測定し、逆調節ホルモン産生およびインスリン薬物動態における利点を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この一連の作業の最終的な目標は、継続的なグルコース データに基づいてインスリンを腹膜に自動的に送達する埋め込み型インスリン ポンプです。 これまでのすべての腹腔内薬物動態研究では、濃縮されたレギュラー インスリンのみが使用されていました。 腹腔内の超急速インスリン動態、および低血糖に対抗する可能性のある逆調節ホルモン因子の説明が必要です。 上部腹膜送達と下部腹膜送達も、インスリン動態に影響を与える可能性があります。 腹腔内インスリンの考えられる利点は、長年の糖尿病におけるグルカゴン応答の回復と肝臓によるインスリンのクリアランスであり、どちらも自動インスリン送達システムで低血糖の救助を提供する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～60歳
  2. 1型糖尿病の臨床診断
  3. -少なくとも3か月間、インスリンポンプ療法と持続血糖モニター（CGM）を使用している
  4. 腹腔内注射を安全に受ける能力
  5. 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない
  6. -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することへの理解と意欲
  7. 調査員の言語で話す、読む、書く能力

除外基準:

  1. 過去3か月の糖尿病性ケトアシドーシス
  2. -登録前3か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
  3. 妊娠中または授乳中
  4. アクティブな感染
  5. -治験責任医師の判断でプロトコルの完了を妨げる可能性のある既知の病状
  6. -過去6か月の既知の心血管イベント
  7. 既知の発作性障害
  8. -過去6か月間の入院精神科治療
  9. -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬または脂質低下薬を含む、登録の1か月前の薬物療法の安定性の欠如。
  10. 薬物乱用またはアルコール乱用の疑い
  11. 慢性腎臓病 (GFR < 60 mL/min/1.73m^2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：上部腹膜、次に下部腹膜、次に皮下
超速効型インスリンを上部腹膜、下部腹膜、皮下へと注入します。
薬：超速効インスリン
インスリンポンプからインスリンを0.5〜3時間懸濁した後、参加者はそれぞれの場所にインスリン注射を受け（少なくとも1週間の間隔をあけて）、誘発された低血糖中に臨床検査で連続測定（YSIグルコース、インスリン、およびグルカゴン）を測定します。
実験的：下部腹膜、次に上部腹膜、次に皮下
超速効型インスリンは、腹膜下部、腹膜上部、皮下腔に注入されます。
薬：超速効インスリン
インスリンポンプからインスリンを0.5〜3時間懸濁した後、参加者はそれぞれの場所にインスリン注射を受け（少なくとも1週間の間隔をあけて）、誘発された低血糖中に臨床検査で連続測定（YSIグルコース、インスリン、およびグルカゴン）を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発された低血糖に対するグルカゴンの反応
時間枠：腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

各注射部位について、最初に誘発された低血糖の最低値の時点でのグルカゴンのピーク濃度を評価します。

分析には、各種類の注射、および上部腹膜注射と下部腹膜注射を組み合わせた報告グループが含まれます (注射 - すべての腹膜)。

参加者は、主要アウトカムを評価できるように、誘導性低血糖を達成している必要があります。
腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のインスリン最大濃度
時間枠：腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

各参加者の 1 日の総投与量の中央値 (体重 1 キログラムあたり約 0.25 単位) の 40% を注射した後、各注射部位の循環インスリンの最大濃度を評価します。

分析には、各種類の注射、および上部腹膜注射と下部腹膜注射を組み合わせた報告グループが含まれます (注射 - すべての腹膜)。
腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間
血糖値の測定として必要な低血糖治療
時間枠：腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

約0.25u/kgの超速効インスリンの各注射部位について、50mg/dl未満の低血糖を治療するのに必要なレスキュー治療(2.5ml/kg 10%デキストロース)の回数を比較します。

分析には、各種類の注射、および上部腹膜注射と下部腹膜注射を組み合わせた報告グループが含まれます (注射 - すべての腹膜)。
腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間
血漿中のインスリン濃度が最大になるまでの時間
時間枠：腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

各参加者の 1 日の総投与量の中央値 (体重 1 キログラムあたり約 0.25 単位) の 40% を注射した後、各注射部位の循環インスリン濃度が最大になるまでの時間を評価します。

分析には、各種類の注射、および上部腹膜注射と下部腹膜注射を組み合わせた報告グループが含まれます (注射 - すべての腹膜)。
腹膜: 5 分ごと、最大 180 分間。皮下: 15 分ごと、最大 360 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Rayhan Lal, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年6月2日

研究の完了 (実際)

2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月5日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

超速効インスリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する