前庭性片頭痛に対するガルカネズマブ

前庭性片頭痛 (VM) は、一時的なめまい/めまいを引き起こす片頭痛の明確なサブタイプであり、頭痛を伴う場合と伴わない場合があります。 ただし、従来の片頭痛とは異なり、患者は通常、頭痛ではなくめまいのために治療を求めます。 したがって、これらの患者は、耳鼻咽喉科医や神経内科医など、めまいを治療するさまざまなプロバイダーによってケアされています。 一般集団における VM の生涯有病率は 2.7% と推定され、三次医療前庭クリニックの患者の少なくとも 10% が VM を持っています。 さらに、VM は、全体的な健康、メンタルヘルス、感情的な健康など、複数の領域で生活の質を低下させることが示されています。 通常、検査と画像検査は正常であるため、診断は臨床的根拠に基づいてのみ行うことができます。 最近、Barany Society と International Classification of Headache Disorders によって診断のコンセンサス基準が発表されました。

Galcanezumab は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 拮抗薬であり、一時的および慢性片頭痛の治療薬として FDA によって承認されています。 VM に関するその影響は、正式に研究されていません。 ただし、一般的な片頭痛と同様に、異常な三叉神経血管の炎症が VM の病態生理学に不可欠である可能性があることを示唆する十分な証拠があります。

このパイロット研究は、VM の治療についてガルカネズマブとプラセボを比較する単一センターのランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない参加者は、研究に参加します。 galcanezumab 群の参加者は、1 か月目にプリロードされた注射器を使用して皮下注射で 240 mg を受け取り、2 か月目に 120 mg、3 か月目に 120 mg を受け取ります。 プラセボ群の患者は、プラセボと同じ間隔で皮下注射を受けます。 無作為化は、病院の研究薬局を通じて行われます。 割り当ての隠蔽が保証されます。研究参加者には、研究の指示と割り当てられた薬を含む、順番に注文された同一の封筒のフォルダーから封筒が渡されます。 スタディ ID と割り当てを関連付けるマスター ファイルは、第三者によって作成され、データ分析が完了するまで秘密にされます。 これにより、提供者と参加者の両方が適切に盲目にされることが保証されます。 ブロッキングは、被験者を 2 つの治療群に公平に分配するために 10 人の被験者ごとに使用されます。 さらに、性別による層別化と、確実な前庭片頭痛の状態と可能性の高い前庭片頭痛の状態を使用して、均等な割り当てを保証します。 対象参加の合計期間は 5 か月です。 研究の合計期間は2年と予想されます。

データ収集は、各研究訪問中に臨床研究コーディネーターによって実行されます。 このデータは、研究コーディネーターによって REDCap データベースに入力されます。 VM- 患者評価ツールおよびハンディキャップ インベントリ (VM-PATHI)、めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)、全般性不安障害 7 (GAD-7)、患者健康アンケート 9 (PHQ-9)、患者報告アウトカム測定情報システムショートフォーム（PROMIS SF）v1.1-グローバルヘルス、および頭痛影響テスト-6（HIT-6）は、研究訪問中にREDCapを介して被験者に電子的に投与されます。

試験期間が短いため、この試験を中止する規則はありません。 各有害作用および重大な有害作用は、データの安全性監視チームによってレビューされ、被験者の盲検が解除されたり、深刻な安全上の懸念がある場合は研究が早期に中止されたりします。