Galcanezumabe para Enxaqueca Vestibular

A enxaqueca vestibular (MV) é um subtipo distinto de enxaqueca que causa vertigem/tontura episódica, às vezes com dor de cabeça e às vezes sem. No entanto, ao contrário das enxaquecas tradicionais, os pacientes geralmente procuram atendimento por causa da tontura, e não por causa da dor de cabeça. Portanto, esses pacientes são atendidos por vários profissionais que tratam tontura, incluindo otorrinolaringologistas e neurologistas. Estima-se que a prevalência de MV ao longo da vida na população geral seja de 2,7%, e pelo menos 10% dos pacientes em uma clínica vestibular terciária têm MV. Além disso, a VM demonstrou diminuir a qualidade de vida em vários domínios, incluindo saúde geral, saúde mental e saúde emocional. Como os testes e as imagens geralmente são normais, o diagnóstico só pode ser feito por motivos clínicos. Recentemente, critérios de consenso para diagnóstico foram publicados pela Barany Society e pela Classificação Internacional de Cefaleias.

O galcanezumabe é um antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) que foi aprovado pelo FDA para tratamento de enxaqueca episódica e crônica. Seus efeitos em relação ao VM não foram formalmente estudados. No entanto, há ampla evidência para sugerir que a inflamação trigeminovascular aberrante pode ser parte integrante da fisiopatologia da MV, semelhante à enxaqueca em geral.

Este estudo piloto será um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando galcanezumabe a placebo para o tratamento de VM. Os dados de triagem serão revisados ​​para determinar a elegibilidade do sujeito. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. Os participantes no braço do galcanezumabe receberão 240 mg por injeção subcutânea com uma seringa pré-carregada no mês 1, seguido de 120 mg no mês 2 e 120 mg no mês 3. Aqueles nos braços do placebo receberão injeções subcutâneas nos mesmos intervalos de tempo do placebo. A randomização ocorrerá por meio da farmácia de pesquisa do hospital. A ocultação da alocação será assegurada; os participantes do estudo receberão um envelope de uma pasta de envelopes idênticos ordenados sequencialmente que conterão as instruções do estudo e o medicamento alocado. O arquivo mestre que vincula o ID do estudo à alocação será criado por terceiros e mantido em segredo até que a análise dos dados seja concluída. Isso garantirá que tanto os provedores quanto os participantes estejam adequadamente cegos. O bloqueio será usado em incrementos de 10 indivíduos para garantir a distribuição equitativa dos indivíduos nos dois grupos de tratamento. Além disso, a estratificação por sexo e status de enxaqueca vestibular definitiva versus provável será usada para garantir alocação igual. A duração total da participação na disciplina será de cinco meses. Espera-se que a duração total do estudo seja de 2 anos.

A coleta de dados será realizada pelo coordenador da pesquisa clínica durante cada visita do estudo. Esses dados serão inseridos no banco de dados do REDCap pelo coordenador da pesquisa. VM- Ferramenta de Avaliação do Paciente e Inventário de Handicap (VM-PATHI), inventário de handicap de tontura (DHI), Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente O Formulário Curto (PROMIS SF) v1.1- Saúde Global e Teste de Impacto de Dor de Cabeça-6 (HIT-6) serão administrados eletronicamente via REDCap ao sujeito durante a visita do estudo.

Não haverá regras de interrupção para este estudo, dada a curta duração do estudo. Cada efeito adverso e efeito adverso grave serão revisados ​​pela equipe de monitoramento de segurança de dados, e os participantes podem ser revelados e/ou o estudo será interrompido precocemente devido a sérias preocupações de segurança.