Galcanezumab para la migraña vestibular

La migraña vestibular (MV) es un subtipo distinto de migraña que causa vértigo/mareos episódicos, a veces con dolor de cabeza y otras veces sin él. Sin embargo, a diferencia de las migrañas tradicionales, los pacientes generalmente buscan atención por mareos y no por dolor de cabeza. Por lo tanto, estos pacientes son atendidos por una variedad de proveedores que tratan los mareos, incluidos otorrinolaringólogos y neurólogos. Se estima que la prevalencia de por vida de VM en la población general es del 2,7 %, y al menos el 10 % de los pacientes en una clínica vestibular de atención terciaria tienen VM. Además, se ha demostrado que la VM disminuye la calidad de vida en múltiples dominios, incluida la salud general, la salud mental y la salud emocional. Dado que las pruebas y las imágenes suelen ser normales, el diagnóstico solo se puede hacer con base clínica. Recientemente, los criterios de consenso para el diagnóstico fueron publicados por la Sociedad Barany y la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea.

Galcanezumab es un antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la migraña episódica y crónica. Sus efectos con respecto a VM no se han estudiado formalmente. Sin embargo, existe amplia evidencia que sugiere que la inflamación trigeminovascular aberrante puede ser parte integral de la fisiopatología de la VM, similar a la migraña en general.

Este estudio piloto será un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que comparará galcanezumab con placebo para el tratamiento de la VM. Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión entrarán en el estudio. Los participantes en el grupo de galcanezumab recibirán 240 mg por inyección subcutánea con una jeringa precargada en el mes 1, seguidos de 120 mg en el mes 2 y 120 mg en el mes 3. Aquellos en los brazos de placebo recibirán inyecciones subcutáneas en los mismos intervalos de tiempo del placebo. La aleatorización se realizará a través de la farmacia de investigación del hospital. Se asegurará el ocultamiento de la asignación; los participantes del estudio recibirán un sobre de una carpeta de sobres idénticos ordenados secuencialmente que contendrán las instrucciones del estudio y el fármaco asignado. El archivo maestro que vincula la identificación del estudio con la asignación será creado por un tercero y se mantendrá en secreto hasta que se complete el análisis de datos. Esto asegurará que tanto los proveedores como los participantes estén adecuadamente cegados. El bloqueo se utilizará en incrementos de 10 sujetos para garantizar una distribución equitativa de los sujetos en los dos brazos de tratamiento. Además, se utilizará la estratificación por sexo y el estado de migraña vestibular definido versus probable para asegurar una asignación equitativa. La duración total de la participación de la asignatura será de cinco meses. Se espera que la duración total del estudio sea de 2 años.

La recopilación de datos será realizada por el coordinador de investigación clínica durante cada visita del estudio. Estos datos serán ingresados ​​en la base de datos de REDCap por el coordinador de la investigación. VM- Herramienta de evaluación del paciente e Inventario de discapacidad (VM-PATHI), Inventario de discapacidad por mareos (DHI), Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7), Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Short Form (PROMIS SF) v1.1- Global Health, and Headache Impact Test-6 (HIT-6) se administrará electrónicamente a través de REDCap al sujeto durante la visita del estudio.

No habrá reglas de finalización para este ensayo, dada la corta duración del estudio. Cada efecto adverso y efecto adverso grave será revisado por el equipo de control de la seguridad de los datos, y es posible que los sujetos no estén cegados y/o el estudio se detenga antes de tiempo por problemas de seguridad graves.