Galkanetsumabi Vestibulaariseen migreeniin

Vestibulaarinen migreeni (VM) on migreenin erillinen alatyyppi, joka aiheuttaa episodista huimausta/huimausta, joskus päänsärkyä ja joskus ilman. Toisin kuin perinteiset migreenit, potilaat hakeutuvat hoitoon yleensä huimauksen eivätkä päänsäryn vuoksi. Siksi näistä potilaista huolehtivat useat huimausta hoitavat palveluntarjoajat, mukaan lukien otolaryngologit ja neurologit. VM:n elinikäisen esiintyvyyden yleisväestössä arvioidaan olevan 2,7 %, ja vähintään 10 %:lla kolmannen asteen vestibulaariklinikan potilaista on VM. Lisäksi VM:n on osoitettu heikentävän elämänlaatua useilla aloilla, mukaan lukien yleinen terveys, mielenterveys ja tunneterveys. Koska testaus ja kuvantaminen ovat yleensä normaaleja, diagnoosi voidaan tehdä vain kliinisistä syistä. Äskettäin Barany Society ja kansainvälinen päänsärkyhäiriöiden luokittelu julkaisivat diagnoosikriteerit.

Galkanetsumabi on kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) -antagonisti, jonka FDA on hyväksynyt episodisen ja kroonisen migreenin hoitoon. Sen vaikutuksia VM:ään ei ole virallisesti tutkittu. On kuitenkin olemassa runsaasti todisteita, jotka viittaavat siihen, että poikkeava kolmoissuonitulehdus voi olla olennainen osa VM:n patofysiologiaa, kuten migreeni yleensä.

Tämä pilottitutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan galkanetsumabia lumelääkkeeseen VM:n hoidossa. Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Galkanetsumabihaaran osallistujat saavat 240 mg ihonalaisena injektiona esiladatulla ruiskulla kuukaudessa 1, jonka jälkeen 120 mg kuukaudessa 2 ja 120 mg kuukaudessa 3. Lumeryhmiin kuuluvat saavat ihonalaisia ​​injektioita samoilla aikaväleillä kuin lumelääkettä. Satunnaistaminen tapahtuu sairaalan tutkimusapteekin kautta. Jaon piilottaminen varmistetaan; tutkimukseen osallistujille annetaan kirjekuori peräkkäin tilattujen identtisten kirjekuorten kansiosta, joka sisältää tutkimusohjeet ja allokoidun lääkkeen. Kolmas osapuoli luo tutkimustunnuksen ja allokoinnin yhdistävän päätiedoston, ja se pidetään salassa, kunnes data-analyysi on valmis. Näin varmistetaan, että sekä palveluntarjoajat että osallistujat ovat riittävästi sokeutuneet. Estoa käytetään 10 kohteen välein, jotta varmistetaan kohteiden tasapuolinen jakautuminen kahteen hoitohaaraan. Lisäksi käytetään sukupuolen ja todennäköisen vestibulaarisen migreenin osittelua tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi. Aiheen kokonaiskesto on viisi kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 2 vuotta.

Kliinisen tutkimuksen koordinaattori suorittaa tiedonkeruun jokaisen tutkimuskäynnin aikana. Tutkimuskoordinaattori tallentaa nämä tiedot REDCap-tietokantaan. VM- Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI), huimausvammakartoitus (DHI), yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Lyhyt lomake (PROMIS SF) v1.1- Global Health, ja Headache Impact Test-6 (HIT-6) annetaan sähköisesti REDCap:n kautta tutkittavalle opintovierailun aikana.

Tässä kokeessa ei ole pysäytyssääntöjä tutkimuksen lyhyen keston vuoksi. Tietoturvallisuuden seurantaryhmä arvioi jokaisen haitallisen vaikutuksen ja vakavan haittavaikutuksen, ja koehenkilöt voidaan vapauttaa sokkoutumisesta ja/tai tutkimus keskeytetään aikaisin vakavien turvallisuusongelmien vuoksi.