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手術可能な直腸癌におけるSHOrt courseの放射線およびTASOX（TAS102 + オキサリプラチン）化学療法 (SHORT)

2025年12月8日 更新者：Providence Health & Services

SHORT: 手術可能な直腸癌における SHORT コース放射線および TASOX (TAS102 プラス オキサリプラチン) 化学療法、第 II 相試験

TASOX は、短期コースの放射線照射後に安全かつ効果的に送達できるため、重大な病理学的ダウンステージが得られ、R0 骨盤切除が可能になり、適切に選択されたステージ II/III の直腸癌患者において現代の TME ベースの手術で治療された場合に局所制御が提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第II相研究では、患者は手術前の短期照射（5 Gyの5分割で25 Gy）で治療され、続いて2週間のTASOXサイクルが6回（6回）、続いて直腸切除可能な患者に対して直腸間膜全切除術（TME）が行われます。がん (臨床 T3c/dN0、T3c/dN1、T2N1)。 適格な研究対象には、治癒目的の括約筋温存手術の候補者であり、直腸間膜筋膜に侵入する腫瘍や腹部会陰切除（APR）を必要とする低腫瘍などのリスクの高い特徴がない成人が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 直腸腺癌の新たな診断。
  3. ECOG パフォーマンス ステータス (PS): 0、1、または 2。
  4. -主な外科医によるネオアジュバント療法の開始前の括約筋温存外科的切除の候補。
  5. 臨床病期：T1/N1、T2/N1、T3/N1、T3c/dN0。

  6. 転移性疾患の不在。 臨床病期分類は、主治医による身体診察、胸部/腹部の CT スキャン、および骨盤 MRI に基づいています。

    リンパ節陽性判定： エントリー基準 リンパ節は短軸直径で測定され、研究エントリーの目的で、短軸が8 mm以上の場合、陽性と見なされます。

    X 線 N2 ステータスは次のように推定されます: 短軸で 8mm 以上の結節が 4 つ以上。

    X 線検査による N1 ステータスは、短軸で 8 mm 以上のリンパ節が 4 つ未満であるが、8 mm 以上のリンパ節が 1 つ以上あると推定されます。

    リンパ節転移性疾患: 直腸癌の転移性疾患 (M1) の疑いがあると考えられるリンパ節ステーションは、総腸骨、外腸骨、および鼠径リンパ節です。

  7. 直腸間膜筋膜に付着している腫瘍の証拠がなく、診断時に治癒目的の括約筋温存 TME 切除を実施できる。 除外基準 4 を参照

  8. 登録の28日前までに得られた以下の検査値。

    • 血小板数≧100,000/mm^3
    • ヘモグロビン > 8.0 g/dL
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
    • クレアチニン≤1.5 x ULN
  9. -妊娠の可能性のある女性のみを対象に、登録の7日前までに妊娠検査が陰性である。
  10. 出産の可能性のある患者は、適切な避妊を喜んで採用します。 これには、禁欲、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、二重バリア法 (横隔膜とコンドーム) のいずれかが含まれます。 除外基準 8 を参照
  11. インフォームド 書面による同意を提供します。
  12. -すべての研究評価のために登録医療機関に戻る意思があります。

除外基準:

  1. 臨床的 T4 腫瘍。
  2. 8mm以上のリンパ節が4つ以上あると推定される臨床的N2疾患。
  3. 主な外科医は、ベースラインで腹会陰 (APR) の必要性を示します。

  4. 外科医が R0 切除 (切除断端が陰性のもの) を実行できないような画像検査で、腫瘍が直腸間膜筋膜に付着または浸潤しているという証拠。

    中直腸筋膜から腫瘍までの距離:

    直腸間膜筋膜反射からの距離が 1mm 以下の腫瘍を有する患者は、橈骨縁が脅かされており、不適格です。

  5. 腫瘍が症候性腸閉塞を引き起こしているか、一時的な転用オストミーを受けた患者は不適格です。
  6. -登録前5年以内の化学療法。 (無病期間が 5 年以上の場合、ホルモン療法は許容されます。)
  7. 以前の骨盤放射線。

  8. この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
  9. -インフォームドコンセントを取得する治療研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる併存疾患または他の併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAS102 + オキサリプラチン
オキサリプラチン 85mg/m2 を 2 時間かけて静注し、TAS-102 (35mg/m2/用量) を BID で経口投与
薬：タス102
1～5日目の経口薬
他の名前：
  • チピラシル塩酸塩
薬：オキサリプラチン
1日目に2時間かけて静脈内注入により投与
他の名前：
  • エロキサチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前化学療法反応（NAR）スコア
時間枠：研究完了まで、平均6か月

中リスク直腸癌に対する術前短期放射線療法（SRT）と6サイクルのTASOXによる凝縮放射線療法および完全新補助療法の効果を評価する。 有効性の測定はNARスコアで行われ、NARスコアに必要な要素は：臨床腫瘍病期（cT）、病理学的腫瘍病期（pT）、病理学的リンパ節病期（pN）である。

臨床的完全奏効（cCR）を達成し非手術的治療を選択した患者については、研究期間中に腫瘍再増殖が認められず、後続のTME手術切除を必要としなかった場合、NARスコア算出の目的でpT0およびpN0のスコアが割り当てられた。

NARスコアの範囲は0〜100で、低いNARスコアは良好と見なされ、高いスコアは予後不良を示す。

NARの計算式は以下の通り：

NAR=[5 pN- 3(cT-pT)+12]^2/9.61
研究完了まで、平均6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
第 2 の目的は、治療対象者における治療に伴う有害事象および手術合併症の発生率を説明することです。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Providence Health & Services

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Taiho Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hagen Kennecke, MD、Providence Health & Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021000326

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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