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Radiothérapie de courte durée et chimiothérapie TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatine) dans le cancer rectal opérable (SHORT)

8 décembre 2025 mis à jour par: Providence Health & Services

COURT : Radiothérapie de courte durée et chimiothérapie TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatine) dans le cancer rectal opérable, un essai de phase II

TASOX peut être administré de manière sûre et efficace après une radiothérapie de courte durée, ce qui entraîne une dégradation pathologique importante, permettant une résection pelvienne R0 et fournissant un contrôle local chez des patients atteints d'un cancer du rectum de stade II/III correctement sélectionnés et traités par une chirurgie contemporaine à base de TME.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude de phase II, les patients seront traités par une irradiation préopératoire de courte durée (25 Gy en cinq fractions de 5 Gy) suivie de 6 (six) cycles de 2 semaines de TASOX suivis d'une excision mésorectale totale (ETM) pour les patients présentant une rectum résécable. cancer (clinique T3c/dN0, T3c/dN1, T2N1). Les sujets éligibles à l'étude comprennent des adultes candidats à une chirurgie épargnant le sphincter à visée curative et dépourvus de caractéristiques à haut risque telles qu'une tumeur empiétant sur le fascia mésorectal ou des tumeurs basses nécessitant une résection abdomino-périnéale (APR).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge d'au moins 18 ans.
  2. Nouveau diagnostic d'adénocarcinome rectal.
  3. Statut de performance ECOG (PS) : 0, 1 ou 2.
  4. Candidat à une résection chirurgicale épargnant le sphincter avant le début du traitement néoadjuvant selon le chirurgien principal.
  5. Stade clinique : T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

  6. Absence de maladie métastatique. La stadification clinique est basée sur l'examen physique par le chirurgien principal, la tomodensitométrie du thorax/abdomen et l'IRM pelvienne.

    Détermination de la positivité des nœuds : les nœuds des critères d'entrée seront mesurés en diamètre à axe court et, aux fins de l'étude, l'entrée sera considérée comme positive si 8 mm ou plus en axe court.

    L'état radiographique N2 est estimé à : 4 nœuds ou plus qui mesurent 8 mm ou plus en petit axe.

    Le statut radiographique N1 est estimé comme suit : moins de 4 ganglions lymphatiques mesurant 8 mm ou plus dans le petit axe, mais 1 ou plusieurs ganglions lymphatiques mesurant 8 mm ou plus.

    Maladie métastatique ganglionnaire : les stations nodales considérées comme suspectes de maladie métastatique (M1) pour le cancer du rectum sont les ganglions iliaques, iliaques externes et inguinaux communs.

  7. Aucune preuve de tumeur adhérente au fascia mésorectal et la capacité d'effectuer une résection TME à visée curative épargnant le sphincter au moment du diagnostic. Voir critère d'exclusion 4

  8. Les valeurs de laboratoire suivantes ont été obtenues ≤ 28 jours avant l'enregistrement.

    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
    • Hémoglobine > 8,0 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
    • SGPT (ALT) ≤ 3 x LSN
    • Créatinine ≤1,5 ​​x LSN
  9. Test de grossesse négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement.
  10. Une patiente en âge de procréer est disposée à utiliser une contraception adéquate. Il comprend l'un des éléments suivants : abstinence, contraceptifs oraux, contraceptifs hormonaux implantables ou méthode à double barrière (diaphragme plus préservatif). Voir critère d'exclusion 8
  11. Fournir un consentement écrit éclairé.
  12. Disposé à retourner sur le site médical d'inscription pour toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs cliniques T4.
  2. Maladie clinique N2 estimée à quatre ganglions lymphatiques ou plus ≥ 8 mm.
  3. Le chirurgien principal indique la nécessité d'une abdominopérinéale (APR) au départ.

  4. Preuve que la tumeur adhère ou envahit le fascia mésorectal sur des études d'imagerie telles que le chirurgien ne serait pas en mesure d'effectuer une résection R0 (une avec des marges négatives).

    Distance de la tumeur au fascia mésorectal :

    Les patients atteints de tumeurs à une distance de 1 mm ou moins de la réflexion du fascia mésorectal ont des marges radiales menacées et ne sont pas éligibles.

  5. La tumeur provoque une occlusion intestinale symptomatique ou les patients qui ont subi une stomie de dérivation temporaire ne sont pas éligibles.
  6. Chimiothérapie dans les 5 ans précédant l'inscription. (L'hormonothérapie est autorisée si l'intervalle sans maladie est ≥ 5 ans.)
  7. Toute radiothérapie pelvienne antérieure.

  8. L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  9. Maladies comorbides ou autres maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur traitant obtenant le consentement éclairé, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TAS102 plus oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV pendant 2 heures et TAS-102 (35 mg/m2/dose) par voie orale BID
Médicament: TAS 102
Médicaments oraux pendant les jours 1 à 5
Autres noms:
  • Chlorhydrate de tipiracil
Médicament: Oxaliplatine
Administré par perfusion intraveineuse sur 2 heures le jour 1
Autres noms:
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de réponse néoadjuvante (NAR)
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois

Déterminer si la radiothérapie préopératoire de courte durée (SRT) et 6 cycles de TASOX offrent une radiothérapie condensée et une thérapie néoadjuvante totale pour le cancer rectal à risque intermédiaire. La mesure de l'efficacité est le score NAR, où les éléments requis du score NAR sont : le stade tumoral clinique (cT), le stade tumoral pathologique (pT), le stade ganglionnaire pathologique (pN).

Pour les patients présentant une réponse clinique complète (cCR) ayant opté pour une prise en charge non chirurgicale, aux fins du score NAR, ces patients se sont vu attribuer un score pT0 et pN0 s'ils n'ont pas présenté de repousse tumorale ou nécessité une résection chirurgicale TME ultérieure pendant la durée de l'étude.

Le score NAR varie de 0 à 100, où les scores NAR inférieurs sont considérés favorables, contrairement aux scores plus élevés qui indiqueraient un pronostic plus sombre.

Calcul du NAR comme suit :

NAR=[5 pN - 3(cT-pT)+12]^2/9,61
Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
L'objectif secondaire est de décrire l'incidence des événements indésirables liés au traitement et des complications chirurgicales chez les sujets traités.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Providence Health & Services

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Taiho Oncology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hagen Kennecke, MD, Providence Health & Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021000326

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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