Lyhyen kurssin sädehoito ja TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatin) kemoterapia operatiivisessa peräsuolen syövässä (SHORT)
LYHYET: Lyhyen kurssin sädehoito ja TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatin) kemoterapia operatiivisessa peräsuolen syövässä, vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary McCormick, RN
- Puhelinnumero: 5032159570
- Sähköposti: mary.mccormick@providence.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Äskettäin peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi.
- ECOG-suorituskykytila (PS): 0, 1 tai 2.
- Ehdokas sulkijalihasta säästävään kirurgiseen resektioon ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ensisijaisen kirurgin mukaan.
- Kliininen vaihe: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.
Metastaattisen taudin puuttuminen. Kliininen määritys perustuu pääkirurgin fyysiseen tutkimukseen, rintakehän/vatsan CT-skannaukseen ja lantion MRI-kuvaukseen.
Solmun positiivisuuden määritys: Sisääntulokriteerien solmut mitataan lyhyen akselin halkaisijalla ja tutkimuksen tuloa varten katsotaan positiivisiksi, jos lyhyellä akselilla on 8 mm tai enemmän.
Radiografinen N2-tila on arvioitu seuraavasti: 4 tai useampi solmu, joiden pituus on vähintään 8 mm lyhyellä akselilla.
Radiografinen N1-tila arvioidaan seuraavasti: vähemmän kuin 4 imusolmuketta, joiden pituus on 8 mm tai suurempi lyhyellä akselilla, mutta 1 tai useampi imusolmuke, joiden mitat ovat 8 mm tai enemmän.
Solmukudosmetastaattinen sairaus: peräsuolen syövän etäpesäkkeelle (M1) epäilyttävät solmupisteet ovat yleisiä suoliluun, suoliluun ulkoisia ja nivusolmukkeita.
- Ei näyttöä mesorektaaliseen faskiaan kiinnittyneestä kasvaimesta ja kyvystä suorittaa parantavaa tarkoitusta varten sulkijalihasta säästävä TME-resektio diagnoosin yhteydessä. Katso poissulkemiskriteeri 4
Seuraavat laboratorioarvot saatiin ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä.
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
- SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas on valmis käyttämään riittävää ehkäisyä. Se sisältää minkä tahansa seuraavista: raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä (kalvo ja kondomi). Katso poissulkemiskriteeri 8
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
- Halukas palaamaan ilmoittautumispaikalle kaikkia tutkimusarviointeja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset T4-kasvaimet.
- Kliininen N2-sairaus, joka on arvioitu neljäksi tai useammaksi imusolmukkeeksi, jotka ovat ≥8 mm.
- Primaarikirurgi osoittaa abdominoperineaalisen (APR) tarpeen lähtötilanteessa.
Todisteet siitä, että kasvain kiinnittyy tai tunkeutuu mesorektaaliseen faskiaan kuvantamistutkimuksissa siten, että kirurgi ei pystyisi suorittamaan R0-resektiota (negatiiviset marginaalit).
Kasvaimen etäisyys mesorektaalisesta fasciasta:
Potilaat, joilla on kasvain, jonka etäisyys mesorektaalisesta fasciaheijastuksesta on enintään 1 mm, ovat uhanneet säteittäiset reunat, eivätkä ne ole tukikelpoisia.
- Kasvain aiheuttaa oireenmukaista suolen tukkeumaa tai potilaat, joilla on ollut tilapäinen suuntaava avanne, eivät ole tukikelpoisia.
- Kemoterapiaa 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä. (Hormonihoito on sallittua, jos taudista vapaa aika on ≥ 5 vuotta.)
- Mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito.
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset sairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tietoisen suostumuksen saaneen hoitavan tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS102 plus oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan ja TAS-102 (35 mg/m2/annos) suun kautta BID
|
Suun kautta annettava lääkitys päivinä 1-5
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoadjuvanttinen Vastaus (NAR) -pistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Selvitä, tarjoaako leikkausta edeltävä lyhytjaksoinen sädehoito (SRT) ja 6 sykliä TASOX-käsittelyä tiivistettyä sädehoitoa ja kokonaista neoadjuvanttista hoitoa keskiriskistä peräsuolen syöpää sairastaville potilaille. Tehokkuuden mittarina käytetään NAR-pisteytystä, jonka vaadittavat osatekijät ovat: kliininen kasvainvaihe (cT), patologinen kasvainvaihe (pT) ja patologinen imusolmukevaihe (pN). Potilaille, joilla todettiin täydellinen kliininen vaste (cCR) ja jotka valitsivat leikkausta edeltävän hoidon, NAR-pisteytyksen tarkoituksiin annettiin pT0- ja pN0-pisteet, jos he eivät kokeneet kasvaimen uusiutumista tai vaatineet myöhempää TME-leikkausta tutkimuksen aikana. NAR-pisteytys vaihtelee välillä 0-100, jossa matalammat NAR-pisteet katsotaan suotuisiksi, toisin kuin korkeammat pisteet, jotka viittaavat huonompaan ennusteeseen. NAR-pisteytyksen laskentakaava on seuraava: NAR=[5 pN- 3(cT-pT)+12]^2/9.61 |
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on kuvata hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja leikkauskomplikaatioita hoidettujen potilaiden keskuudessa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hagen Kennecke, MD, Providence Health & Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Koordinointikompleksit
- Oksaliplatiini
- trifluridiini tipiracili -lääkkeen yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021000326
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .