手術可能な直腸癌におけるSHOrt courseの放射線およびTASOX（TAS102 + オキサリプラチン）化学療法 (SHORT)

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 直腸腺癌の新たな診断。
3. ECOG パフォーマンス ステータス (PS): 0、1、または 2。
4. -主な外科医によるネオアジュバント療法の開始前の括約筋温存外科的切除の候補。
5. 臨床病期：T1/N1、T2/N1、T3/N1、T3c/dN0。

6. 転移性疾患の不在。 臨床病期分類は、主治医による身体診察、胸部/腹部の CT スキャン、および骨盤 MRI に基づいています。

   リンパ節陽性判定： エントリー基準 リンパ節は短軸直径で測定され、研究エントリーの目的で、短軸が8 mm以上の場合、陽性と見なされます。

   X 線 N2 ステータスは次のように推定されます: 短軸で 8mm 以上の結節が 4 つ以上。

   X 線検査による N1 ステータスは、短軸で 8 mm 以上のリンパ節が 4 つ未満であるが、8 mm 以上のリンパ節が 1 つ以上あると推定されます。

   リンパ節転移性疾患: 直腸癌の転移性疾患 (M1) の疑いがあると考えられるリンパ節ステーションは、総腸骨、外腸骨、および鼠径リンパ節です。

7. 直腸間膜筋膜に付着している腫瘍の証拠がなく、診断時に治癒目的の括約筋温存 TME 切除を実施できる。 除外基準 4 を参照

8. 登録の28日前までに得られた以下の検査値。

   • 血小板数≧100,000/mm^3
   • ヘモグロビン > 8.0 g/dL
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
   • クレアチニン≤1.5 x ULN
9. -妊娠の可能性のある女性のみを対象に、登録の7日前までに妊娠検査が陰性である。
10. 出産の可能性のある患者は、適切な避妊を喜んで採用します。 これには、禁欲、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、二重バリア法 (横隔膜とコンドーム) のいずれかが含まれます。 除外基準 8 を参照
11. インフォームド 書面による同意を提供します。
12. -すべての研究評価のために登録医療機関に戻る意思があります。

除外基準:

1. 臨床的 T4 腫瘍。
2. 8mm以上のリンパ節が4つ以上あると推定される臨床的N2疾患。
3. 主な外科医は、ベースラインで腹会陰 (APR) の必要性を示します。

4. 外科医が R0 切除 (切除断端が陰性のもの) を実行できないような画像検査で、腫瘍が直腸間膜筋膜に付着または浸潤しているという証拠。

   中直腸筋膜から腫瘍までの距離:

   直腸間膜筋膜反射からの距離が 1mm 以下の腫瘍を有する患者は、橈骨縁が脅かされており、不適格です。

5. 腫瘍が症候性腸閉塞を引き起こしているか、一時的な転用オストミーを受けた患者は不適格です。
6. -登録前5年以内の化学療法。 (無病期間が 5 年以上の場合、ホルモン療法は許容されます。)
7. 以前の骨盤放射線。

8. この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、次のいずれか:

   • 妊娠中の女性
   • 看護婦
   • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
9. -インフォームドコンセントを取得する治療研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる併存疾患または他の併発疾患。