KRÓTKI kurs radioterapii i chemioterapii TASOX (TAS102 plus oksaliplatyna) w operacyjnym raku odbytnicy (SHORT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek co najmniej 18 lat.
2. Nowo rozpoznana gruczolakoraka odbytnicy.
3. Stan wydajności ECOG (PS): 0, 1 lub 2.
4. Kandydat do resekcji chirurgicznej oszczędzającej zwieracze przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego w ocenie chirurga pierwszego kontaktu.
5. Stadium kliniczne: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Brak przerzutów. Stopień zaawansowania klinicznego opiera się na badaniu fizykalnym przeprowadzonym przez głównego chirurga, tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha i rezonansie magnetycznym miednicy.

   Określenie dodatniego węzła: Węzły objęte kryteriami wejściowymi będą mierzone w średnicy osi krótkiej i dla celów wpisu do badania zostaną uznane za dodatnie, jeśli węzły 8 mm lub większe w osi krótkiej.

   Stan radiologiczny N2 ocenia się jako: 4 lub więcej węzłów, które mierzą 8 mm lub więcej w osi krótkiej.

   Stan radiologiczny N1 ocenia się jako: mniej niż 4 węzły chłonne o średnicy 8 mm lub większej w osi krótkiej, ale 1 lub więcej węzłów chłonnych o średnicy 8 mm lub większej.

   Przerzuty do węzłów chłonnych: stacje węzłowe uważane za podejrzane pod kątem przerzutów (M1) raka odbytnicy to węzły biodrowe wspólne, biodrowe zewnętrzne i pachwinowe.

7. Brak dowodów na przyleganie guza do powięzi mezorektum i możliwość wykonania w momencie rozpoznania resekcji TME z zamiarem wyleczenia, oszczędzającej zwieracze. Patrz kryterium wykluczenia 4

8. Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 28 dni przed rejestracją.

   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
   • Hemoglobina > 8,0 g/dl
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
   • SGOT (AspAT) ≤ 3 x GGN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x GGN
   • Kreatynina ≤1,5 ​​x GGN
9. Negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
10. Pacjentka w wieku rozrodczym jest skłonna stosować odpowiednią antykoncepcję. Obejmuje to: abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do implantacji lub metodę podwójnej bariery (diafragma plus prezerwatywa). Patrz kryterium wykluczenia 8
11. Wyraź świadomą pisemną zgodę.
12. Chęć powrotu do rejestracji w placówce medycznej w celu przeprowadzenia wszystkich ocen badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Kliniczne guzy T4.
2. Kliniczna choroba N2 oceniana jako cztery lub więcej węzłów chłonnych o średnicy ≥8 mm.
3. Chirurg pierwszego kontaktu wskazuje na potrzebę wykonania operacji brzuszno-kroczowej (APR) na początku badania.

4. Dowód na to, że guz przylega lub nacieka powięź mezorektum w badaniach obrazowych, tak że chirurg nie byłby w stanie wykonać resekcji R0 (jednej z ujemnymi marginesami).

   Odległość guza od powięzi mezorektum:

   Pacjenci z guzami w odległości 1 mm lub mniejszej od odbicia powięzi mezorektum zagrażają brzegom kości promieniowej i nie kwalifikują się.

5. Guz powoduje objawową niedrożność jelit lub pacjenci, którzy mieli tymczasową stomię odchylającą, nie kwalifikują się.
6. Chemioterapia w ciągu 5 lat przed rejestracją. (Terapia hormonalna jest dopuszczalna, jeśli okres wolny od choroby wynosi ≥ 5 lat.)
7. Wszelkie wcześniejsze napromienianie miednicy.

8. Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

   • Kobiety w ciąży
   • Pielęgniarka
   • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
9. Choroby współistniejące lub inne współistniejące choroby, które w ocenie prowadzącego badanie uzyskującego świadomą zgodę, uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.